روش مطالعه کارآزمائی بالینی تصادفی با ورود تدریجی است . كليه بيماران مبتلا به زخم یا اروزیون در دوازدهه یا معده مراجعه کننده به کلینک اساتید گو ارش بیمارستان رسول اکرم(ص)كه هليكو باكتر پيلوري آنهابه روش تست اوره از سریع(RUT)ویارنگ آمیزی نمونه بدست آمده حین اندوسکوبی مثبت است وواجدشرايط هستند وارد مطالعه ميشوند.بیمار (حداقل 91بیمار در هر شاخه) بایستی مورد مطالعه قرارگیرند . بیماران به صورت راندوم بااستفاده از بلوکهای تصادفی شده یکی ا ز این دو رژیم ترتیبی ده روزه را دریافت خواهند کرد:
A )پنج روز اول اسمپرازول 40 میلی گرم +آموکسی سیلین1000 میلی گرم هر کدام دو بار در روز وسپس پنج روزدوم اسمپرازول40 میلی گرم +لووفلوکساسین 500میلی گرم +تینیدازول 500میلی گرم هر کدام دو بار در روز.
B)پنج روز اول اسمپرازول 40 میلیگرم +آموکسی سیلین1000 میلی گرم هر کدام دو بار در روز وسپس پنج روزدوم اسمپرازول40 میلیگرم +کلاریترومایسین500میلی گرم +تینیدازول 500میلی گرم هر کدام دو بار در روز.
بیماران 2 هفته و 6هفته و10 هفته پس از شروع درمان به درمانگاه مراجعه خواهند داشت.كليه بيماران یکی از دو درمان فوق رادريافت مي كنند در ویزیت هفته دوم کلیه عوارض جانبی(شامل:طعم بددهان،خشکی دهان،اسهال،گیجی،احساس سوختگی زبان،تهوع،استفراغ،ردشکمی،یبوست وسردرد) از طریق فرم اطلاعات بیماروcompliance بیمار بر اساس شمارش تعداد قرص باقیمانده ثبت می گردد و سپس چهار هفته PPI تنها مصرف ميشود و آنگاه چهار هفته هیچگونه PPI وآنتي بيوتيكی مصرف نمي كنند و سپس از طريق 14 C- UBT
(14- Carbon urea breath test)، ريشه كني عفونت هليكو باكتر پيلوري در هر گروه اثبات مي شود تا ميزان ريشه كنیITT [INTENTION-TO-TREAT ] و .P.P [PREPROTOCOL ] ازطریقChi square 2 محاسبه شود .
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015030820178N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-03-26, ۱۳۹۴/۰۱/۰۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-03-26, ۱۳۹۴/۰۱/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مرجان مخترع
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران,بیمارستال آموزشی ودرمانی رسول اکرم(ص),مرکز تحقیقات کولورکتال
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6652 2845
آدرس ایمیل
mokhtare.m@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-01-21, ۱۳۹۳/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-12-22, ۱۳۹۴/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر رژیم ترتیبی چهار دارویی حاوی لووفلوکساسین با رژیم ترتیبی چهار دارویی حاوی کلاریترومایسین بر ریشه کنی هلیکوباکتر پیلوری ،کارآزمائی بالینی تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر رژیم ترتیبی چهار دارویی حاوی لووفلوکساسین با رژیم ترتیبی چهار دارویی حاوی کلاریترومایسین در ریشه کنی هلیکوباکتر پیلوری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود:وجود زخم ویا اروزیون در معده ویا بولب اثنی عشر,سن بیشتر از 18 سال و
اثبات وجود هلیکوباکتر توسط بیوپسی از معده وانجام تست اوره آز سریع و یا روش رنگ میزی نمونه.معیارهای خروج :حاملگي و شيردهي, کسانی که قبلاٌ ريشه كني هليكو باكتر پيلوري دريافت كرده اند, بيماراني كه طي دو هفته اخير PPI يا H2 RA (histamine 2 receptor antagonist) يا آنتي بيوتيك دريافت كرده اند,مصرف همزمان ضد انعقاد و كورتيكو استروئيد ,
بيماراني كه سابقه عمل جراحي روي معده دارند,بيماراني كه سابقه بيمار پيشرفته و شديد قلبي ، ريوي ، اندو كرين ، نارسائي مزمن كليه ، بيماري مزمن كبدي و سرطان دارند و سابقه حساسیت به هر کدام از داروهای توصیه شده.
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
182
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
تهران , تقاطع شیخ فضل اله نوری وچمران, بزرگراه شهید همت غرب ,دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2015-02-28, ۱۳۹۳/۱۲/۰۹
کد کمیته اخلاق
105/5840/د/93
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زخم یا اروزیون معده-زخم یا اروزیون اثنی عشر
کد ICD-10
k25-K26 -B
توصیف کد ICD-10
Gastric ulcer-Duodenal ulcer- Helicobacter pylori [H.pylori] as the cause of diseases classified to other chapters
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان ریشه کنی عفونت هلیکوباکتر پیلوری
مقاطع زمانی اندازهگیری
10 هفته پس از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
تست تنفسی اوره
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان عوارض جانبی دارو
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو هفته پس از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم جمع اوری اطلاعات پیگیری بیماران
2
شرح متغیر پیامد
میزان پذیرش دارو توسط بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو هفته پس از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش قرص باقیمانده
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه A) پنج روز اول اسمپرازول 40 میلی گرم +آموکسی سیلین1000 میلی گرم هر کدام دو بار در روز وسپس پنج روزدوم اسمپرازول40 میلی گرم +لووفلوکساسین 500میلی گرم +تینیدازول 500میلی گرم هر کدام دو بار در روز..
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه B)پنج روز اول اسمپرازول 40 میلیگرم +آموکسی سیلین1000 میلی گرم هر کدام دو بار در روز وسپس پنج روزدوم اسمپرازول40 میلیگرم +کلاریترومایسین500میلی گرم +تینیدازول 500میلی گرم هر کدام دو بار در روز.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مجتمع آموزشی و درمانی رسول اکرم(ص)
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران , بیمارستان آموزشی و درمانی رسول اکرم(ص) ,مرکز تحقیقات کولورکتال
نام کامل فرد مسوول
شهرام اگاه
آدرس خیابان
خیابان ستارخان, خیابان نیایش
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران , بیمارستان آموزشی و درمانی رسول اکرم(ص) ,مرکز تحقیقات کولورکتال
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان آموزشی و درمانی رسول اکرم(ص)
نام کامل فرد مسوول
مهدی نیک خواه
موقعیت شغلی
دستیار فوق تخصص گوارش وکبد بزرگسالان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان ستارخان, خیابان نیایش
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6655 4790
فکس
ایمیل
nikkhahmd@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان رسول اکرم(ص), مرکز تحقیقات کولورکتال
نام کامل فرد مسوول
مرجان مخترع
موقعیت شغلی
فوق تخصص گوارش وکبد,استادیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان ستارخان, خیابان نیایش,بیمارستان رسول اکرم(ص), مرکز تحقیقات کولورکتال