چکیده پروتکل

چکیده
هدف‌ كاربردي‌ : كاهش التهاب مزمن راه هاي هوايي در مبتلايان به CF در اين مطالعه ي آينده نگر 20 بيمار مبتلا به CF كه به بيمارستان امام حسين اصفهان يا بيمارستان مركز طبي كودكان تهران مراجعه مي كنند به صورت غیراحتمالی و در دسترس با توجه به معیارهای ورود و رضایت اگاهانه انتخاب و وارد مطالعه ما مي شوند. معيارهاي ورود: CF تاييد شده به صورت وجود علايم تنفسي گوارشي يا اوروژنيتال منطبق بر CF همراه با دو نوبت تست عرق مثبت (كلر عرق بالاي 60) بيماران مذكر يا مونث بالاي 8 سال توانايي انجام اسپيرومتري (با توجه به كرايتري هاي ATS) معیارهای خروج: حساسیت به سیلدنافیل قبل از شروع درمان اسپيرومتري با دستگاه ZAN ساخت آْلمان انجام گرفته و معیارهای FEV1/FVC و FEV1 و FEF25-75 اندازه گیری شده و در فرمی که از قبل آماده شده وارد می گردد. سپس تست ورزش با دستگاه ACT ساخت ايران برای هر بیمار به مدت شش دقیقه انجام مي شود و میزان تحمل وی برای انجام تست ورزش برحسب دقیقه تعیین شده و در فرم مذکور وارد می شود. سپس تمام بيماران تحت درمان با سيلدناف با دوز 1 ميلي گرم بر كيلوگرم روزانه در سه نوبت تا يك هفته و سپس 1 ميلي گرم بر كيلوگرم هر 8 ساعت تا 3 ماه قرار مي گيرند و از طریق تماس تلفنی نحوه مصرف دارو توسط بیمار، تحمل دارو توسط وی و عوارض احتمالی ناشی از دارو به صورت هفتگی کنترل می گردد.در پايان دوره درمان مجددا تست ورزش و اسپيرومتري انجام می شود.داده ها با روش آماری SPSS18 بررسی می شوند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016040920175N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-06-14, ۱۳۹۵/۰۳/۲۵
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-06-14, ۱۳۹۵/۰۳/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محسن رییسی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3625 3678
آدرس ایمیل
mohsenreisi@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دولتی-دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-02-21, ۱۳۹۴/۱۲/۰۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-05-29, ۱۳۹۵/۰۳/۰۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثر سيلدنافيل بر تست ورزش و معيارهاي اسپيرومتري در مبتلايان به بيماري كيستيك فيبروزيس با سن بالاتر از 8 سال
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر سیلدنافیل بر بیماری سیستسک فیبروزیز
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: CF تاييد شده به صورت وجود علايم تنفسي گوارشي يا اوروژنيتال منطبق بر CF همراه با دو نوبت تست عرق مثبت (كلر عرق بالاي 60) بيماران مذكر يا مونث بالاي 8 سال توانايي انجام اسپيرومتري (با توجه به كرايتري هاي ATS) ثبات علايم باليني بدون وجود شواهد عفونت تنفسي فوقاني يا تحتاني يا exacerbation FEV1 بیشتر از 50% معيارهاي عدم ورود: سابقه ي حساسيت به سيلدنافيل استفاده از كورتون سيستميك يا ايبو پروفن به صورت روزانه اختلال كبدي قابل توجه (LFT بیشتر از 3 و سيروز بيلياري و پورتال هايپر تانسيون) وجود بيماري هاي قلبي عروقي (سابقه ي استنوز آئورت يا بيماري عروق كرونر يا آريتمي تهديد كننده ي حيات) بيماري نورولوژيك يا كليوي يا هماتولوژيك مصرف همزمان آلفا بلوكر يا نيترات يا كلسيم بلوكر مصرف همزمان مهاركننده هاي CYP3A4 مانند كتوكونازول و اريترومايسين سابقه ي ميگرن معیارهای خروج: حساسیت به سیلدنافیل ایجاد عارضه ی دارویی سیلدنافیل در طی مصرف عدم تمایل بیمار به ادامه
سن
از سن 8 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 20
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی اصقهان
آدرس خیابان
دروازه شیراز- خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
کد پستی
تاریخ تایید
2015-02-18, ۱۳۹۳/۱۱/۲۹
کد کمیته اخلاق
3946

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سیستیک فیبروزیز
کد ICD-10
E84
توصیف کد ICD-10
Mucoviscidosis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
FEV1/FVC
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مطالعه و 3 ماه بعد از شروع
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میزان به درصد-اسپیرومتری

2

شرح متغیر پیامد
FEV1
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
3ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپیرومتری

3

شرح متغیر پیامد
FEF25-75
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
3ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپیرومتری

4

شرح متغیر پیامد
تحمل پیاده روی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مطالعه و 3 ماه بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دقیقه-دستگاه تست ورزش

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
حساسیت دارویی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هفتگی از شروع مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شرح حال

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
قرص سیلدنافیل ابتدا یک هفته 1میلیگرم/کیلوگرم/روز در سه دوز منقسم و سپس 1میلی گرم/کیلوگرم/دوز روزی سه بار تا 3 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز طبی اطفال تهران-بیمارستان امام حسین اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر زهرا اقایی
آدرس خیابان
شهر
اصفهان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مریم پهلوان نژاد
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن رییسی
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اصفهان- خیابان امام خمینی- بیمارستان امام حسین
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 31 3387 9300
فکس
ایمیل
mohsenreisi@med.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن رییسی
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اصفهان- خیابان امام خمینی- بیمارستان امام حسین
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 31 3458 8601
فکس
ایمیل
mohsenreisi@med.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
زهرا اقایی
موقعیت شغلی
دکترا
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شهر
اصقهان
کد پستی
تلفن
+98 31 3458 8601
فکس
ایمیل
z.aghaei1984@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...