ارزیابی کارایی و سلامت EPOLYREC در اصلاح آنمی ناشی از نارسایی مزمن کلیه و مقایسه آن با داروی استاندارد EPREX

این مطالعه با هدف بررسي کارايي و بي خطري Epolyrec در مقایسه با Eprex در بهبود کمخوني بيماران همودياليزي مبتلا به مرحله نهايي بيماري کليوي می باشد که فاز چهارم کارآزمايي باليني آينده نگر است و بر روی 160 بیمار به مدت 3 ماه در بخشهای دیالیز با دوز U/Kg/week80-100 بصورت زیر جلدی به انجام خواهد رسيد. بيماران تحت بررسي مبتلايان به مرحله نهايي بيماري کليوي (GFR كمتر از ml/min 14 به ازاي 1/73 مترمربع براساس BUN و Cr‌) تحت همودياليز و درمان با داروی Epolyrec یا Eprex می باشند که در محدوده سنی 10-60 سال قرار دارند و دارای شرايط زير میباشند: - ميزان هماتوکريت کمتر از 30% و ميزان هموگلوبين کمتر از 10 گرم در دسي ليتر - ميزان فريتين سرم 100 ng/ml يا بيشتر - درصد اشباع ترانسفرين 20% يا بيشتر بيماران زير وارد مطالعه نميشوند: - CRP بيشتر از mg/dl‌ 10 داشته باشد. - هيپرتانسيون كنترل نشده داشته باشد - هماتوكريت مساوي و يا بيشتر از 30 درصد و يا هموگلوبين مساوي يا بيشتر از 10 گرم در دسي‌ليتر - مبتلا به بيماري ايسكميك قلبي علامتدار - سابقه حوادث عروقي مغزي - بيماران رد پيوندی - بيماران مبتلا به بيماري پلي‌كيستيك كليه - بيماران مبتلا به ميليوم، ميولوما و ساير بدخيمي‌ها آزمايشات اوليه شاملCBC DIFF ,آزمایشات مربوط به آهن خون، الکترولیتها بصورت ماهانه اندازه‌گيري و ثبت مي‌شود. در صورت عدم پاسخ مورد انتظار دوز دارو براساس پروتكل درماني هر 4 هفته افزايش پيدا خواهد يافت. پیگیری و ارزیابی هر بیمار تا یک سال ادامه مي‌يابد.

شرکت فراورده های دارویی نوترکیب