چکیده پروتکل

چکیده
هدف مطالعه:تعیین تاثیر رایحه درمانی با عصاره بهارنارنج بر کیفیت خواب مبتلايان به دیابت نوع 2 مطالعه کارآزمایی بالینی موازی می باشد. شرایط ورود به مطالعه: 1. ابتلا به دیابت نوع 2 2. سن 30 تا 65 سال 3. نداشتن بیماری روحی 4. نداشتن سابقه آلرژی وآسم 5. سالم بودن حس بویایی 6. استفاده نکردن از داروهای آرام بخش 7. نداشتن زخم پای دیابتی 8.عدم تجربه حوادث تنش زا در طی 3 ماه گذشته 9.عدم بارداری، گرگرفتگی و شیردهی 10. نداشتن شغل دارای شب کاری شرایط خروج از مطالعه: 1- عدم تمایل بیمار به ادامه همکاری 2- ترخیص از بیمارستان در طی مطالعه 3- بروز علایم حساسیت در طی انجام مطالعه مثل: تنگی نفس و کهیر 4- بروز حوادث تنش زا در حین مطالعه حداقل تعداد نمونه ی لازم در هر گروه 30 نفر محاسبه شد. پرسش نامه کیفیت خواب ریچارد کمپبل توسط بیمار و همراه بیمار در هردو گروه قبل از آزمون در ساعت 18 تکمیل می گردد و پژوهشگر در ساعت 22 به مدت سه شب برای گروه آزمون 8 قطره از عصاره 20% بهارنارنج را که از شرکت هجرت در کاشان تهیه شده است را استفاده نموده و گاز آغشته به عصاره بهارنارنج را قبل از خواب بر روی لباس افراد تحت مطالعه در محلی که پژوهشگر تعیین می کند قرار داده و از افراد تحت مطالعه خواسته می شود پس از بیدار شدن از خواب آن را از لباس جدا کرده و دور بیندازند.کیفیت خواب بعد از اتمام دوره رایحه درمانی مجددا ارزیابی می گردد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017011520145N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-03-09, ۱۳۹۵/۱۲/۱۹
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-03-09, ۱۳۹۵/۱۲/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه محدث اردبیلی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8888 2885
آدرس ایمیل
mohaddes.f@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-07-22, ۱۳۹۵/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-12-20, ۱۳۹۵/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر رایحه درمانی با عصاره بهارنارنج بر کیفیت خواب مبتلايان به ديابت نوع 2
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر رایحه درمانی بر کیفیت خواب
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: 1. مبتلا بودن به دیابت نوع 2 طبق پرونده پزشکی 2. سن 30 تا 65 سال 3. نداشتن بیماری روحی و روانی طبق پرونده 4. نداشتن سابقه آلرژی تنفسی، آسم، رینیت آلرژیک و حساسیت به مواد گیاهی طبق گفته بیمار 5. سالم بودن حس بویایی 6. استفاده نکردن از داروهای خواب اور، آرامبخش، داروهای ضدمیگرن و داروهای ضد بارداری 7. نداشتن زخم پای دیابتی به علت تاثیر آن بر کیفیت خواب 8.عدم تجربه حوادث تنش زا در طی 3 ماه قبل (نظیر: طلاق، مرگ، ازدواج و ...) 9.عدم بارداری، گرگرفتگی و شیردهی 10. نداشتن شغل دارای شب کاری شرایط خروج از مطالعه: 1- عدم تمایل بیمار به ادامه همکاری 2- ترخیص از بیمارستان در طی مطالعه 3- بروز علایم حساسیت در طی انجام مطالعه مثل تنگی نفس و کهیر 4- بروز حوادث تنش زا در حین مطالعه
سن
از سن 30 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
بخش های داخلی بیمارستان بر اساس روش انتصاب تصادفی به دو گروه کنترل و مداخله تقسیم شدند.سپس برای یکسان سازی شرایط محیط، هر هفته به تناوب محیط کنترل و مداخله تغییر کرد.به این ترتیب که یک برگه از دو برگه را که اسم گروه کنترل و آزمون بر آن نوشته شده برداشته و هر یک از دو بخش به صورت تصادفی در یکی از دو گروه جای گرفت.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
بزرگراه همت ، جنب برج میلاد
شهر
تهران
کد پستی
1449614535
تاریخ تایید
2016-05-28, ۱۳۹۵/۰۳/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC1395.9311686017

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماری دیابت
کد ICD-10
IV
توصیف کد ICD-10
E10,E14

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
کیفیت خواب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و در پایان مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش نامه کیفیت خواب ریچارد کمپبل

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
ندارد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ندارد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ندارد

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
مداخله 1(گروه مداخله): عصاره بهارنارنج 20 درصد به میزان 8 قطره (تهیه شده در شرکت هجرت در کاشان) بر روی پنبه ریخته شده به صورت استنشاقی در ساعت 22 شب تا 6 صبح بر روی یقه بیمار آویزان می گردید
طبقه بندی
غیره

2

شرح مداخله
مداخله 2 (گروه کنترل): مراقبت های معمول را دریافت کردند و هیچگونه مداخله ای برای آنها انجام نشد.
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بوعلی
نام کامل فرد مسوول
امیرمحمد کاظمی فر
آدرس خیابان
قزوین، چهار راه بوعلی
شهر
قزوین

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستا ولایت
نام کامل فرد مسوول
علی اکبر کرمی
آدرس خیابان
قزوین، مینودر، بلوار22، میدان تعاون
شهر
قزوین

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سید علی جواد موسوی
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت، جنب برج میلاد، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران، ستاد مرکزی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
فریبا عبدالهی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران خیابان ولیعصر بالاتر از میرداماد خیابان شهید یاسمی
شهر
تهران
کد پستی
iran
تلفن
+98 21 8888 2885
فکس
ایمیل
faribaabdollahi93@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
فاطمه محدث اردبیلی
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد پرستاری آموزش
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران خیابان ولیعصر بالاتر از میرداماد خیابان شهید یاسمی
شهر
تهران
کد پستی
Tehran
تلفن
+98 21 8877 3072
فکس
ایمیل
mohaddes.f@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
فریبا عبدالهی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران خیابان ولیعصر بالاتر از میرداماد خیابان شهید یاسمی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8888 2885
فکس
ایمیل
faribaabdollahi93@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...