چکیده پروتکل

چکیده
هدف این مطالعه ارزیابی ثبات رنگ بین ضایعات سفید و نواحی مینایی سالم مجاور بعد از انفیلتراسیون رزین در طول 6 ماه است. این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دو سویه- کور و غیر تصادفی است. بیماران با 57 دندان قدامی دارای ضایعات سفید- به دلیل درمان پس از ارتودنسی یا هیپومینرالیزاسیون- انتخاب می شوند. بیماران 14 تا 21 سال سن دارند. این دندانها شامل معیارهای زیر هستند: ضایعات غیر فعال با سطح صاف و براق. تنها دندانهایی که بیشتر از 3 ماه از برداشتن براکت آنها گذشته باشد، انتخاب می شوند و ضایعاتی که در این حالت فعال هستند، از مطالعه خارج می شوند. بیماران قبل از شروع مطالعه رضایت نامه آگاهانه می دهند. در طول مطالعه، به شرکت کنندگان مسواک(Oral-B Classic Care, India) و نخ دندان(Oral-B) مشابهی برای مراقبت خانگی بهداشت دهان در منزل داده می شود. محتوای معدنی ضایعات و گسترش آنها با استفاده از دوربین VistaCam ix تعیین می شود. برای بیشترین حفاظت بیمار در طول درمان، از بیمار خواسته می شود که عینک و رابردم بپوشد. سطح دندان با رابرکپ و خمیر پروفیلاکسی تمیز می شود. همه ی دتدانها با انفیلتراسیون رزین( icon) طبق پیشنهاد کارخانه سازنده درمان می شوند. فتوگرافیهای دیجیتال استاندارد قبل، بلافاصله بعد، 1 ماه،3 و 6 ماه بعد از انفیلتراسیون گرفته می شود. تفاوت در رنگ(E ∆) بین مینای سالم و ضایعات در هر زمان با مقادیر محرکهای سه گانه نسبت به روشناییهای استاندارد کمیسیون بین المللی روشنایی(CIE ) محاسبه می شود. یک اختلاف 7/3 <E∆ ، به عنوان نشانه کلینیکی تغییر رنگ در نظر گرفته می شود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2014112720116N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-04-23, ۱۳۹۴/۰۲/۰۳
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-04-23, ۱۳۹۴/۰۲/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آتوسا طالبی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3883 2301
آدرس ایمیل
talebia911@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-04-20, ۱۳۹۴/۰۱/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-10-23, ۱۳۹۴/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر انفیلتراسیون رزین بر روی ثبات رنگ ضایعات سفید سطح لبیال دندانها: یک کارآزمایی بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر انفیلتراسیون رزین در ثبات رنگ ضایعات سفید دندانها
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: سن 14 تا 21 سال، داشتن ضایعات white spot لبیال غیر فعال با سطح صاف و براق ، دندان هایی که 3 ماه از برداشتن براکت آنها گذشته باشد (در صورتی که ناشی از درمان ارتدنسی باشد) معیار های خروج: ضایعات فعال، ضایعات حفره دار، دندان های شیری، دندان های ترمیم شده، بهداشت ضعیف دهان
سن
از سن 14 ساله تا سن 21 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 57
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه،ساختمان قریشی
شهر
مشهد
کد پستی
تاریخ تایید
2015-02-18, ۱۳۹۳/۱۱/۲۹
کد کمیته اخلاق
930116

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
ضایعات سفید دندانها
کد ICD-10
K02.0
توصیف کد ICD-10
White Spot Lesions

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
ثبات رنگ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از درمان،بلافاصله بعد از درمان،یک ماه،سه ماه،شش ماه بعد از درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتروفتومتری، فتوگرافی دیجیتال

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
تغییر رنگ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از درمان،بلافاصله بعد از درمان،یک ماه،سه ماه،شش ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتروفتومر، فتوگرافی دیجیتال

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: ضایعه سفید در دندان
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
کنترل: نقطه دیگری غیر از ضایعه سفید در همان دندان
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد جواد مقدس
آدرس خیابان
شهر
مشهد

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن تفقدی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، ساختمان قریشی
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محمدجواد مقدس
موقعیت شغلی
دکتری تخصصی دندانپزشکی ترمیمی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان آزادی، بلوار وکیل آباد، دانشکده دندانپزشکی، بخش ترمیمی
شهر
مشهد
کد پستی
91735
تلفن
+98 51 3883 2301
فکس
ایمیل
moghaddasmj@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محمد جواد مقدس
موقعیت شغلی
دانشیار دندانپزشکی ترمیمی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان آزادی، بلوار وکیل آباد، دانشکده دندانپزشکی، بخش ترمیمی
شهر
مشهد
کد پستی
91735
تلفن
+98 51 3883 2301
فکس
ایمیل
moghaddasmj@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محمد جواد مقدس
موقعیت شغلی
دانشیار دندانپزشکی ترمیمی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان آزادی، بلوار وکیل آباد، دانشکده دندانپزشکی، بخش ترمیمی
شهر
مشهد
کد پستی
91735
تلفن
+98 51 3883 2301
فکس
ایمیل
moghaddasmj@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...