چکیده پروتکل

چکیده
این مطالعه با هدف بررسی اثراضافه کردن کابرگولین به داروی متفورمین که درمان معمول در این بیماران می باشد به انجام رسیده است. مواد و روش ها: در این مطالعه که به صورت کارآزمایی بالینی به انجام رسید، 110 بیمار مبتلا به PCOS با شرایط مورد نظر، به روش نمونه گیری آسان انتخاب شده و به دو گروه مورد و شاهد تقسیم شدند. گروه مورد تحت درمان با متفورمین 1gr روزانه همراه با کابرگولین mg 5/0 هفتگی به مدت 4 ماه قرار گرفته و گروه کنترل نیز تحت درمان با متفورمین 1gr روزانه به اضافه پلاسبو به صورت هفتگی قرار گرفتند. سپس اطلاعات مورد نظر همچون اطلاعات دموگرافیک و آزمایشگاهی در پرسشنامه محقق ساخته جمع اوری شد و مورد تجزیه و تحلیل اماری قرار گرفت. معیارهای ورود: - بیماران مبتلا به Pcos که در گروه سنی 35- 18 سال بودند. - بالا بودن میزان سطح پرولاکیتن به میزان 1/5 برابر حداکثر میزان نرمال - با توجه به سطح پرولاکتین بالاتر از میزان نرمال قبل از ورود به مطالعه برای تمام بیماران مورد نظر،با توجه به بررسیMRI ازغده هیپوفیز، پرولاکتینوما وسایرضایعات وتومورهای این ناحیه که ممکن است باعث افزایش پرولاکتین گردد ردشده باشد - معیارهای خروج: - Overlap بودن سندرم تخمدان پلی کستیک با سایر اختلالات آندوکرین نظیر اختللات غده تیروئیدو... - بیماران با سطح پرولاکتین نرمال. - بیماران با سابقه بیماری قلبی و یا بیمارانی که در معاینه سوفل قلبی داشتند. - بیماران که تحت درمان با داروهای افزایش دهنده پرولاکتین (نظیر داروهای آنتی سایکوتیک و ضد افسردگی و...) بودند. - بیمارانی که تصمیم به باردار شدن داشتند. - بیمارانی که به هر دلیل کابر گولین را تحمل نکردند.. متغیر پیامد اولیه: اختلالات قاعدگی- علایم آزمایشگاهی شامل اندازه گیری تستوسترون، دهیدرواپی آندسترون سولفات و پرولاکتین سرم. متغیر پیامد ثانویه: وزن

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
Cabergoline in PCOS women
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2014121420086N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-01-08, ۱۳۹۳/۱۰/۱۸
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-01-08, ۱۳۹۳/۱۰/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پریسا خانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 3824 8348
آدرس ایمیل
pkhani55@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-06-21, ۱۳۹۱/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-03-19, ۱۳۹۱/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر مکملی کابرگولین بر روی اختلال سیکل های قاعدگی و علائم آزمایشگاهی بیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر کابرگولین بر علایم آزمایشگاهی و اختلالات قاعدگی زنان با سندرم تخمدان پلی کیستیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: - بیماران مبتلا به Pcos که در گروه سنی 35- 18 سال بودند. - بالا بودن میزان سطح پرولاکیتن به میزان 1/5 برابر حداکثر میزان نرمال - با توجه به سطح پرولاکتین بالاتر از میزان نرمال قبل از ورود به مطالعه برای تمام بیماران مورد نظر،با توجه به بررسیMRI ازغده هیپوفیز، پرولاکتینوما وسایرضایعات وتومورهای این ناحیه که ممکن است باعث افزایش پرولاکتین گردد ردشده باشد - معیارهای خروج: - Overlap بودن سندرم تخمدان پلی کستیک با سایر اختلالات آندوکرین نظیر اختللات غده تیروئیدو... - بیماران با سطح پرولاکتین نرمال. - بیماران با سابقه بیماری قلبی و یا بیمارانی که در معاینه سوفل قلبی داشتند. - بیماران که تحت درمان با داروهای افزایش دهنده پرولاکتین (نظیر داروهای آنتی سایکوتیک و ضد افسردگی و...) بودند. - بیمارانی که تصمیم به باردار شدن داشتند. - بیمارانی که به هر دلیل کابر گولین را تحمل نکردند..
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 110
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
آدرس خیابان
یزد- میدان باهنر- دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی
شهر
یزد
کد پستی
8915173149
تاریخ تایید
2012-06-17, ۱۳۹۱/۰۳/۲۸
کد کمیته اخلاق
41511/1/17/پ

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سندرم تخمدان پلی کیستیک
کد ICD-10
E28.2
توصیف کد ICD-10
Polycystic ovarian syndrome

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
اختلالات قاعدگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و بعد از پایان 4 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه استاندارد

2

شرح متغیر پیامد
اندازه گیری تستوسترون سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و بعد از پایان 4 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش الایزا

3

شرح متغیر پیامد
سرم دهیدرواپی آندسترون سولفات
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و بعد از پایان 4 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش الایزا

4

شرح متغیر پیامد
سرم پرولاکتین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و بعد از پایان 4 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش الایزا

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و 4 ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با ترازوی سکا بر حسب کیلوگرم

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
داروی کابرگولین- قرص 0.5 میلی گرم- هفته ای یک عدد به مدت 4 ماه. به گروه مورد 1000 میلی گرم متفورمین روزانه به همراه گابرگولین هفته ای یک عدد به مدت 4 ماه داده شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
در گروه شاهد 1000 میلی گرم متفورمین روزانه به علاوه دارونما پلاسبو کابرگولین به صورت هفتگی به مدت 4 ماه داده شد.
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک خاتم الانبیا یزد- دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
اکرم جوکار
آدرس خیابان
بخش داخلی- بیمارستان شهید صدوقی یزد
شهر
یزد

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر امیر هوشنگ مهرپرور
آدرس خیابان
میدان باهنر- ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی- معاونت پژوهشی
شهر
یزد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر اکرم جوکار
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی بیماریهای داخلی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان شهید صدوقی یزد- بخش داخلی
شهر
یزد
کد پستی
تلفن
+98 35 3822 4000
فکس
ایمیل
akjowkar@gmail .com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر اکرم جوکار
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی بیماریهای داخلی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان شهید صدوقی یزد- بخش داخلی
شهر
یزد
کد پستی
تلفن
+98 35 3822 4000
فکس
ایمیل
akjowkar@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر اکرم جوکار
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی بیماریهای داخلی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان شهید صدوقی یزد- بخش داخلی
شهر
یزد
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...