چکیده پروتکل

چکیده
مطالعه حاضر با هدف بررسي تاثير مدل شادماني فوردايس افسردگی، اضطراب، استرس و خستگی بیماران مولتیپل اسکلروزیس انجام گردید. طراحی مطالعه بصورت كاربردي و از نوع كارآزمايي باليني تصادفي بود. نحوه انجام مطالعه بصورت اجرای برنامه شادمانی فوردایس در دو گروه آزمون و شاهد و بررسی پرسشنامه های استرس، اضطراب، افسردگی و خستگی قبل و بعد بود. شرکت کنندگان پژوهش شامل مددجو و خانواده آنان بود که شرایط عمده ورود به مطالعه شامل داشتن سواد خواندن و نوشتن; حداقل سن هجده سال و حداکثر شصت سال و تکمیل رضایتنامه آگاهانه و شرایط عمده خروج از مطالعه شامل داشتن سابقه بيماري ديگر نظير اختلالات رواني دربرگيرنده افسردگي اساسي(با توجه به پرونده بيمار و نظر پزشک معالج) يا اختلال دو قطبي; سابقه اعتياد به مواد; ساير اختلالات نورولوژيکي و داشتن سابقه مصرف کورتون و يا عود بيماري در طول 6 هفته گذشته بود. مداخله آموزشی بدین صورت بود که پس از اخذ رضایتنامه گروه مورد طی هشت جلسه نود دقیقه ای به قرار هفته ای یک بار در جلسات آموزش شادمانی به شیوه فوردایس شرکت داده شدند و در این جلسات چهارده اصل شادمانی فوردایس آموزش داده شد. جهت هر جلسه اهداف و تکالیف مربوطه مشخص و از افراد نيز بازخورد مناسب خواسته شد. ابزارهاي مورد استفاده شامل: پرسش نامه مشخصات فردي و پرسشنامه استاندارد شده DASS-21 جهت بررسی میزان افسردگی، اضطراب و استرس بیماران و مقياس سنجش ميزان خستگي پايپر به عنوان پیامدهای اصلی بود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2014112420064N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-04-02, ۱۳۹۴/۰۱/۱۳
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-04-02, ۱۳۹۴/۰۱/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فریدون خیّری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4365 1000
آدرس ایمیل
khayeri.f@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی و درمانی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-05-15, ۱۳۹۲/۰۲/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-09-16, ۱۳۹۲/۰۶/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر مدل شادمانی فوردایس بر افسردگی، استرس، اضطراب و خستگی بیماران مولتیپل اسکلروزیس
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر مدل شادمانی فوردایس بر افسردگی، استرس، اضطراب و خستگی بیماران مولتیپل اسکلروزیس
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه شامل داشتن سواد خواندن و نوشتن; حداقل سن هجده سال و حداکثر شصت سال و تکمیل رضایتنامه آگاهانه و شرایط عمده خروج از مطالعه شامل داشتن سابقه بيماري ديگر نظير اختلالات رواني دربرگيرنده افسردگي اساسي(با توجه به پرونده بيمار و نظر پزشک معالج) يا اختلال دو قطبي; سابقه اعتياد به مواد; ساير اختلالات نورولوژيکي; داشتن سابقه مصرف کورتون و يا عود بيماري در طول شش هفته گذشته بود.
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 140
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تهران
آدرس خیابان
تهران،بلوار کشاورز،بیمارستان امام خمینی، ساختمان ریحانه، کمیته اخلاق پژوهشکده بین المللی ضایعات نخاعی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
8196131489
تاریخ تایید
2010-09-23, ۱۳۸۹/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
125899

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
مولتیپل اسکلروزیس
کد ICD-10
G35
توصیف کد ICD-10
Demyelinating diseases of the central nervous system

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
استرس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله; بلافاصله بعد از مداخله و 2 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه استاندارد DASS21

2

شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله; بلافاصله بعد از مداخله و 2 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه استاندارد DASS21

3

شرح متغیر پیامد
خستگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله; بلافاصله بعد از مداخله و 2 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه استاندارد پایپر

4

شرح متغیر پیامد
افسردگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله; بلافاصله بعد از مداخله و 2 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه استاندارد DASS21

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
شش ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه استاندارد فرم کوتاه سی و شش سوالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
انجام مداخله آموزشي، پس از اخذ رضایتنامه از گروه مورد مطالعه گروه مورد طی 8 جلسه 90 دقیقه ای به قرار هفته ای یک بار در جلسات آموزش شادمانی به شیوه فوردایس شرکت داده می شوند و در این جلسات 14 اصل شادمانی فوردایس آموزش داده می شود.جهت هر جلسه اهداف و تکالیف مربوطه مشخص و از افراد نيز بازخورد مناسب خواسته شود.طي برگزاري جلسات از وسایل سمعی و بصری و از تکنیک پرسش و پاسخ نیز استفاده شد.
طبقه بندی
رفتاری

2

شرح مداخله
در گروه کنترل فعالیتهای روتین در طول اجرای برنامه پیگیری می شوند و بعد از اتمام مداخله در گروه آزمون و تکمیل پرسشنامه در هر دو گروه در قالب دو جلسه برنامه شادمان فوردایس به گروه شاهد نیز آموزش داده شد.
طبقه بندی
رفتاری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
انجمن مولتیپل اسکلروزیس استان اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا مسعودی
آدرس خیابان
اصفهان، خيابان بزرگمهر، روبروي مسجد الکريم، ساختمان بهشت، طبقه همکف، پلاک 2
شهر
اصفهان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی و درمانی تهران
نام کامل فرد مسوول
عباس نوروزی جاویدان
آدرس خیابان
تهران، بلوار كشاورز، نبش خيابان قدس،سازمان مركزي دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتی و درمانی تهران، طبقه هفتم، معاونت تحقیقات و فن آوری دانشگاه
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی و درمانی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران
نام کامل فرد مسوول
فريدون خيّري
موقعیت شغلی
كارشناس ارشد/معاون اجرائي پ‍وهشكده علوم اعصاب
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران- تهران - انتهای بلوار کشاورز- ضلع شمالی درب شرقی مجتمع بیمارستان امام¬خمینی(ره)- ساختمان پژوهشکده بازتوانی عصبی (ریحانه)- طبقه سوم
شهر
تهران
کد پستی
7636661232
تلفن
+98 21665815601
فکس
+98 21 6693 8885
ایمیل
fkhayri@tums.ac.irkhayeri; f@iums.ackhayeri@health.gov.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
دكتر رضا مسعودي
موقعیت شغلی
دكتري پرستاري
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شهركرد، رحمتیه، دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد، دانشكده پرستاري و مامائي
شهر
شهركرد
کد پستی
0098388813833435
تلفن
+98 38 3333 5652
فکس
+98 38 3333 5648
ایمیل
masoodi1383@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران
نام کامل فرد مسوول
فريدون خيّري
موقعیت شغلی
عضو هيت علمي/معاون اجرائي پ‍وهشكده علوم اعصاب(بازتواني عصبي)
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران،انتهای بلوار کشاورز، بیمارستان امام خمینی، ساختمان پژوهشکده بین المللی ضایعات نخاعی، ساختمان ریحانه
شهر
تهران
کد پستی
7636661232
تلفن
+98 21665815601
فکس
+98 21 6693 8885
ایمیل
fkhayri@tums.ac.irkhayeri; f@iums.ac.irkhayeri@health.gov.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...