چکیده پروتکل

چکیده
هدف: بررسی تأثیر آوای قرآن کریم بر شاخص های فیزیولوژیک ناشی از درد خونگیری بر روی نوزادن نارس بستری در بخش مراقبت ویژه نوزادان. معیارهای ورود به مطالعه شامل: نوزادان دارای وزن 1500 تا 2500 گرم، سن جنینی در زمان تولد حداقل29 هفته و حداكثر36 هفته و نيازداشتن به خونگیری وریدی. معیارهای خروج از مطالعه: نوزادانی که حین مطالعه پاسخ هاي فيزيولوژيك غير طبيعي مانند تعداد ضربان قلب بيش تر از200 و يا كاهش درصد اشباع اكسيژن خون به کمتر از80 درصد را نشان دهند، وجود هر گونه اشكال در ثبت پاسخ هاي فيزيولوژيك. روش کار: در این مطالعه دوسو کور که آزمودنی و پژوهشگر ثبت کننده علایم از نوع مداخله بی اطلاع خواهند بود، 48 نوزاد واجد شرایط به صورت تصادفی در دو گروه کنترل و آزمون (حالت A گروه کنترل و حالت B گروه آزمون) قرار خواهند گرفت. درگروه آزمون آوای قرآن شامل سوره یاسین و آیات 67-1 سوره الرحمن با صدای استاد سعد الغامدی بوسیله MP3 Player با استفاده از هدفون پخش خواهد شد. آوای قرآن 5 دقیقه قبل از خونگیری وریدی پخش شده و تا 10 دقیقه بعد از خونگیری ادامه خواهد داشت. ثبت علائم برای هر دو گروه توسط یک نفر از 10 دقیقه قبل از خونگیری تا 20 دقیقه پس از خونگیری هر 5 دقیقه به مدت 30 دقیقه ادامه می یابد. درگروه شاهد نیز تمام مراحل بجز پخش آوای قرآن انجام خواهد گرفت. پیامدهای مورد انتظار شامل کاهش ضربان قلب و تعداد تنفس و افزایش درصد اشباع اکسیژن خون شریانی خواهند بود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
The effect of holy Quran Recitation on venipuncture pain in premature infants
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2014112320053N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-04-16, ۱۳۹۴/۰۱/۲۷
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-04-16, ۱۳۹۴/۰۱/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نرگس مجیدی پور
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی دزفول
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 4228 7439
آدرس ایمیل
majidipour.n@dums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی دزفول
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-04-21, ۱۳۹۴/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-10-02, ۱۳۹۴/۰۷/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر آوای قرآن کریم بر شاخص های فیزیولوژیک ناشی از درد خونگیری وریدی در نوزادن نارس تحت اکسیژن تراپی در بخش مراقبت ویژه نوزادان
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر آوای قرآن کریم بر درد ناشی از خونگیری وریدی در نوزادن نارس
هدف اصلی مطالعه
موارد دیگر
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه شامل: دارای وزن 1500 تا 2500 گرم باشند؛ سن جنینی در زمان تولد حداقل29 هفته و حداكثر36 هفته باشد؛ سیستم شنوايي سالم باشد؛ نياز به خونگیری داشته باشند. معیارهای خروج از مطالعه : نوزادانی که حین مطالعه پاسخ هاي فيزيولوژيك غير طبيعي مانند تعداد ضربان قلب بيش تر از200 و يا كاهش درصد اشباع اكسيژن خون به کمتر از80 درصد را نشان دهند؛ وجود هر گونه اشكال در ثبت پاسخ هاي فيزيولوژيك؛ نياز به هرگونه مداخله پزشكي يا پرستاري پیدا کنند؛ از جمله اینکه به ونتیلاتور وصل شوند یا نیاز به آرام بخش داشته باشند یا خونگیری با ورود یک بار سرنگ به داخل ورید انجام نشود.
سن
از سن 1 روزه تا سن 7 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 48
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی دزفول
آدرس خیابان
دزفول- انتهای بلوار آزادگان- جنب اداره راهنمایی و رانندگی
شهر
دزفول
کد پستی
6461653476
تاریخ تایید
2014-06-01, ۱۳۹۳/۰۳/۱۱
کد کمیته اخلاق
DUR-130

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
نوزادن نارس بستری در بخش مراقبت ویژه نوزادان
کد ICD-10
P07.3
توصیف کد ICD-10
Other preterm infants

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تعداد تنفس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ده و پنج دقیقه قبل،حین خونگیری وریدی، پنج، ده، پانزده و بیست دقیقه پس از خونگیری وریدی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پایش از طریق مانیتور

2

شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ده و پنج دقیقه قبل،حین خونگیری وریدی، پنج، ده، پانزده و بیست دقیقه پس از خونگیری وریدی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پایش از طریق مانیتور

3

شرح متغیر پیامد
درصد اشباع اکسیژن خون شریانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ده و پنج دقیقه قبل،حین خونگیری وریدی، پنج، ده، پانزده و بیست دقیقه پس از خونگیری وریدی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پایش از طریق مانیتور

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه مداخله آوای قران کریم شامل سوره یاسین و آیات 1 تا 67 سوره الرحمن با صدای استاد سعد الغامدی با استفاده از هدفون کوچک با شدت 50 تا 60 دسی بل پخش خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل برای حذف اثر مداخله گر هدفون، برای نوزادان گوشی گذاشته خواهد شد با این تفاوت که صوتی از آن پخش نخواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش مراقبت های ویژه نوزادان بیمارستان بزرگ دزفول
نام کامل فرد مسوول
نرگس مجیدی پور
آدرس خیابان
فرهنگ شهر، فرهنگ 18 شرقی بین هنر 7 و 9، پلاک 134.
شهر
دزفول

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی دزفول
نام کامل فرد مسوول
فریدون نیروزاد
آدرس خیابان
دزفول- انتهای بلوار آزادگان جنب اداره راهنمایی رانندگی- دانشگاه علوم پزشکی دزفول
شهر
دزفول
ردیف بودجه
Research deputy
کد بودجه
DUR-130
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی دزفول
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی دزفول
نام کامل فرد مسوول
نرگس مجیدی پور
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد پرستاری مراقبت های ویژه نوزادان- عضو هیئت علمی دانشگاه علوم پزشکی دزفول
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
فرهنگ شهر، فرهنگ 18 شرقی بین هنر 7 و 9، پلاک 134.
شهر
دزفول
کد پستی
6491853954
تلفن
+98 64 1528 7231
فکس
ایمیل
Majidipour.n@dums.ac.ir bmelika@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی دزفول
نام کامل فرد مسوول
نرگس مجیدی پور
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد پرستاری مراقبت های ویژه نوزادان- عضو هیئت علمی دانشگاه علوم پزشکی دزفول
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
فرهنگ شهر، فرهنگ 18 شرقی بین هنر 7 و 9، پلاک 134
شهر
دزفول
کد پستی
6491853954
تلفن
+98 64 1528 7231
فکس
ایمیل
Majidipour.n@dums.ac.ir bmelika@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی دزفول
نام کامل فرد مسوول
یعقوب مدملی
موقعیت شغلی
دانشجوی پرستاری
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
مسجدسلیمان، نمره هشت، کوی شهید نوذر خدادادی
شهر
مسجدسلیمان
کد پستی
6491853954
تلفن
+98 61 4323 0999
فکس
ایمیل
Nursenanda1390@gmail.com yaeghoobmadmoli@yahoo.com ymadmoli@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...