مقایسه روش درمانی ترکیب کرایوتراپی با فلوکونازول خوراکی و کرایوتراپی تنها در مبتلایان به سالک

در این مطالعه درمان ترکیبی فلوکونازول خوراکی و کرایوتراپی با کرایوتراپی تنها روی ضایعات لشمانیوز جلدی مقایسه می شود تا از نظر افزایش کارایی بررسی شود. موارد جدید لشمانیوز جلدی اسمیر مثبت با سابقه قبلی منفی از سالک به ترتیب مراجعه برای درمان در دو گروه مطالعه وارد می شوند. در این میان موارد همراه با حاملگی و شیردهی، ضایعات روی صورت و گوش و یا تعداد ضایعه بیش از 10 عدد از مطالعه حذف می گردند. این مطالعه به صورت کارآزمایی تصادفی سازی شده دو سو کور طراحی شده است که در هریک از گروه های شاهد و مورد 30 نفر مورد نیاز است. برای کور سازی داروی فلوکونارول 50 میلی گرم و پلاسبو توسط داروخانه در پوشش کپسولی مشابه قرار داده می شود و با حروف A و B علامت گذاری می شوند. مشاهده گران ازجمله متخصص پوست و کارشناس مسئول درمان با کرایو تراپی از نوع دارو آگاهی نخواهند داشت. سعی می شود تا در مورد مشاور آماری محاسبه کننده از نظر گروه شاهد و مورد نیز کورسازی انجام شود. اختصاص دارو بر اساس طرح بلوک تصادفی AB و BA بین دو گروه که توسط همکار آماری طرح آماده شده است صورت می گیرد. طول درمان بر مبنای 6 هفته درمان خوراکی است و درمان کرایو تا بهبودی کامل طبق دستور کشوری ادامه می یابد. .در ابتداي درمان بيماران در هر دو گروه مورد معاينه قرار ميگيرند و مشخصات ضايعه آنها (قطر ضايعه، وسعت بخش زخمی و ميزان اندوراسيون ضايعه) ثبت ميگردد. پيگيري بيماران هر هفته يکبار صورت مي گيرد و نتيجه ها ثبت مي گردد. در پايان 6 هفته مجددا اسمير از ضايعات تهيه مي شود. در پايان مدت درمان (هفته ششم) و 4 هفته پس از پايان درمان پیامد اولیه (پاسخ نهايي) به شکل زیر ارزيابي ميشود: بهبودي کامل برابر از بين رفتن آندوراسيون ضايعه و ري اپيتلياليزاسيون کامل آن در طی درمان تا 4 هفته پس از آن تعریف می شود؛ فاقد بهبودي به معنی کاهش آندوراسيون کمتراز 50 درصد يا مثبت ماندن اسمير می باشد؛ بهبودي نسبي به صورت کاهش اندوراسیون بیش از 50 درصد و منفی شدن اسمیر شناخته می شود.

معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پرشکی فسا