مطالعه آینده نگر، برچسب آشکار،کنترل نشده،فاز سه مطالعه سنجش اثربخشی و ایمنی داروی اکتافیبرین برای درمان بر حسب نیاز در موارد خونریزی حاد و پیشگیری از خونریزی در حین جراحی و پس از آن در بیماران با کمبود مادر زادی فیبرینوژن

اهداف : نشان دادن سنجش اثربخشی و ایمنی داروی اکتافیبرین برای درمان بر حسب نیاز در موارد خونریزی حاد و پیشگیری از خونریزی در طول جراحی و پس از آن در بیماران با کمبود مادر زادی فیبرینوژن (خود به خودی یا پس از ضربه). ( معیارهای ورود)بالای دوازده سال; کمبود مادرزادی فیبرینوژن که احتمال درمان برحسب نیاز برای خونریزی یا درما ن پیشگیرانه قبل از جراحی داشته باشد; نقص فیبرینوژن یا کمبود بسیار شدید فیبرینوژن و سطح فیبرینوژن کمتر از 50 میلی گرم بر دسی لیتر; احتمال بروز خونریزی با ضربه یا خودبخودی یا برنامه جراحی انتخابی (معیارهای خروج) امید به زندگی کمتر از 6 ماه; سایر بیماریهای خونریزی دهنده مادرزادی; رژیم درمانی پیشگیرانه با فیبرینوژن; دریافت هر دارو یا فراورده حاوی فیبرینوژن تا دو هفته قبل از شروع مطالعه; دریافت سایر داروهای تداخل کننده با انعقاد تا یک هفته قبل از شروع مطالعه تا 24 ساعت پس از دریافت داروی مطالعه جمعیت مطالعه 2-4 بیمار مبتلا به نقص مادرزادی فیبرینوژن بالای دوازده سال; مطالعه آینده نگر; برچسب آشکار;کنترل نشده;فاز سه مداخله: تزریق فیبرینوژن اکتافیبرین و پایش اثربخشی و ایمنی آن تا حداکثر سی روز بعد از تزریق پیامد اولیه: بررسی کلی بالینی اثربخشی انعقادی داروی اکتافیبرین استفاده شده برای اولین خونریزی مستند شده هر بیمار

شرکت داروسازی اکتافارما