بررسی اثر بخشی ، ایمنی و فارماکوکنتیک داروی انعقادی فاکتور یک اکتافیبرین در موارد نیاز به درمان خونریزی حاد و پیشگیری از خونریزی در حین و پس از جراحیها در بیماران بین 6 تا12 سال مبتلا به نقص مادرزادی فیبرینوژن، مطالعه آینده نگر، برچسب باز، کنترل نشده، فاز سه

هدف مطالعه ارزیابی اثربخشی، ایمنی و فارماکوکنتیک اکتافیبرین برای درمان برحسب نیاز در موارد خونریزی حاد در کودکان با نقص مادرزادی فیبرینوژن طراحي انجام مطالعه: مطالعه فاز سه به صورت چند ملیتی و چند مرکزی و آینده نگر و برچسب آشکار و غیرکنترل شده الف- جمعيت مورد مطالعه: کودکان نقص مادرزادی فیبرینوژن معيارهاي اصلي ورود به مطالعه سن بین 6 تا 12 سال;تشخیص قطعی کمبود فیبرینوژن مادرزادی;سابقه سطح فیبرینوژن پلاسما کمتر از 50 میلی گرم بر دسی لیتر;احتمال بروز خونریزی خودبه خودی یا پس از ضربه در بیمار و یا برنامه جراحی انتخابی;امضای رضایت نامه تو سط بیمار یا قیم قانونی معيارهاي اصلي خروج از مطالعه امید به زندگی کمتر از شش ماه بیمار;داشتن سایر اختلالات انعقادی;رژیم درمانی پیشگیرانه با فاکتور یک انعقادی کنسانتره;درمان با هر داروی کنسانتره فیبرینوژن یا فراورده انعقادی حاوی فیبرینوژن طی دو هفته قبل از دوره یک مطالعه یا بروز خونریزی یا جراحی;مصرف داروهای غیر فعال کننده انعقاد طی یک هفته قبل از شروع دوره اول مطالعه یا برنامه درمان با این داروها به سبب جراحی یا درمان بیماری یا برنامه تجویز این داروها طی 24 ساعت اول مطالعه;سابقه یا ابتلای فعلی به حساسیت دارویی، ترومبوز ورید عمقی یا آمبولی ریوی طی یک سال قبل از شروع درمان جهت خونریزی یا جراحی;ترومبوز شریانی طی یک سال قبل از درمان برای خونریزی یا جراحی ،حساسیت به پروتئینهای پلاسمای انسانی;خونریزی واریس مری الف- حجم نمونه حداکثر 3 بیمار ب‌- مداخله يا مداخلات مورد مطالعه تزریق داروی فیبرینوژن و مانیتورینگ بیمار ج‌- زمان مداخله حداکثر سی روز پس از تزریق دارو د‌- پيامد اوليه يا پيامدهاي مورد مطالعه نشان دادن اثربخشی و ایمنی داروی اکتافیبرین در موارد درمان مورد نیاز پس از خونریزی های حاد

شرکت دارویی اکتافارما