چکیده پروتکل

چکیده
هدف از انجام این پژوهش این میباشد که کارایی و عوارض فراورده گیاهی Resveratrol با داروی هیدروکسی اوره در درمان بیماران تالاسمی متوسط غیرابسته به تزریق خون(NTDBT) مقایسه و ارزیابی گردد . شرایط ورود به مطالعه بصورت زیر میباشد: بیماران با عدم دریافت خون در 6 ماه گذشته ;عدم دریافت HbF- inducer در 6 ماه گذشته ; تست های کبدی- کلیوی نرمال; CBC نرمال; .شرایط خروج از مطالعه بصورت زیر میباشد:بیماران از مطالعه خارج میشوند اگر که آنها یکی از موارد زیر را بهمراه داشته باشند: در صورت بروز عارضه ؛تستهای کبدی و کلیوی غیرنرمال داشته باشند؛ترانس آمینازها به بیش از 3 برابر; کراتینین بالاتر از شروع یا بالاتر از نرمال سن ; در صورت عدم تمایل بیماران به ادامه فرایند درمان .جمعیت مورد مطالعه شامل بیماران تالاسمی اینترمدیا میباشند که براساس تشخیص بالینی پزشک هماتولوژیست که واجد شرایط ورود مطالعه که در بالا ذکر نمودیم هستند. حجم نمونه مورد مطالعه 60 نفر میباشند. مداخله مورد مطالعه داروی دیفراسیراکس با دوز 20 میلی به ازای وزن بدن دو بار در روز میباشد.مداخله مورد مطالعه , Resveratrol هیدروکسی اوره میباشد دوز Resveratrol بصورت 1 گرم روزانه خوراکی و هیدروکسی اوره بصورت 15-10 (mg/kg / day) خواهد بود. پیامد مطالعه افزایش میزان هموگلوبین و HbF و کاهش نیاز به تزریق خون میباشدکه بیماران روش استاندارد بطور ماهیانه قبل و بعد از مطالعه به همراه معاینات بالینی توسط هماتولوژیست مورد مطالعه قرار خواهند گرفت.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2014112320051N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-08-19, ۱۳۹۴/۰۵/۲۸
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-08-19, ۱۳۹۴/۰۵/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهران کریمی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات هماتولوژی /دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3612 5617
آدرس ایمیل
karimim@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-08-23, ۱۳۹۴/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-10-23, ۱۳۹۴/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه کارایی و عوارض فراورده گیاهی Resveratrolبا داروی هیدروکسی اوره در درمان بیماران تالاسمی متوسط غیروابسته به تزریق خون
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی و مقایسه کارایی Resveratrolبا داروی هیدروکسی اوره در درمان بیماران تالاسمی متوسط
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: بیماران با عدم دریافت خون ; HbF- inducer در 6 ماه گذشته ; تست های کبدی- کلیوی نرمال; CBC نرمال; .شرایط خروج از مطالعه بصورت زیر میباشد:بیماران از مطالعه خارج میشوند اگر که آنها یکی از موارد زیر را بهمراه داشته باشند: در صورت بروز عارضه ؛تستهای کبدی و کلیوی غیرنرمال داشته باشند؛ترانس آمینازها به بیش از 3 برابر; کراتینین بالاتر از شروع یا بالاتر از نرمال سن ; در صورت عدم تمایل بیماران به ادامه فرایند درمان
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
نمونه گیری آسان تصادفی سازی با استفاده از روش بلوکهای جایگشتی

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
شیراز،خیابان زند،دانشگاه علوم پزشکی
شهر
شیراز
کد پستی
تاریخ تایید
2015-04-19, ۱۳۹۴/۰۱/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.REC.1394.16

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
تالاسمی
کد ICD-10
D56.1
توصیف کد ICD-10
Thalassemia Intermedia

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
1:هموگلوبین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه،انتهای هر ماه، انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش CBC

2

شرح متغیر پیامد
2:هموگلوبینF
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه،انتهای هر ماه، انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الکتروفورز هموگلوبین

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
1:ایمن بودن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه،انتهای هر ماه، انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فالواپ بیماران و معاینات بالینی توسط هماتولوژِیست

2

شرح متغیر پیامد
2:عوارض جانبی احتمالی دارو شامل علایم گوارشی از جمله اسهال
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه،انتهای هر ماه، انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فالواپ بیماران و معاینات بالینی توسط هماتولوژِیست

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله اول: 6 ماه هیدروکسی یوریا 15-10 میلی گرم/کیلوگرم روزانه + رزوراترول با دوز یک گرم روزانه خوراکی
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: هیدروکسی یوریا 15-10 میلی گرم/کیلوگرم روزانه + پلاسبو
طبقه بندی
دارو نما

3

شرح مداخله
گروه مداخله دوم: شامل پلاسبو + رزوراترول یک گرم روزانه خوراکی
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات هماتولوژی
نام کامل فرد مسوول
مژگان رضایی
آدرس خیابان
شیراز، خیابان زند، بیمارستان نمازی، مرکز تحقیقات هماتولوژی
شهر
شیراز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
مهران کریمی
آدرس خیابان
خیابان زند، بیمارستان نمازی، مرکز تحقیقات هماتولوژی
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات هماتولوژی بیمارستان نمازی، شیراز
نام کامل فرد مسوول
سزانه حق پناه
موقعیت شغلی
استادیار، معاون پژوهشی مرکز تحقیقات هماتولوژی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان زند،بیمارستان نمازی،مرکز تحقیقات هماتولوژی
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 3628 1563
فکس
ایمیل
haghpanah@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
مهران کریمی
موقعیت شغلی
پروفسور آنکولوژی هماتولوژیست اطفال/رییس مرکز تحقیقات هماتولوژی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شیراز، خیابان زند، بیمارستان نمازی، مرکز تحقیقات هماتولوژی
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 3628 1563
فکس
ایمیل
karimim@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات هماتولوژی
نام کامل فرد مسوول
طاهره زارعی
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد میکروبیولوژی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شیراز، خیابان زند، بیمارستان نمازی، مرکز تحقیقات هماتولوژی
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 3628 1528
فکس
ایمیل
zarei_t@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...