هدف مطالعه تعیین و مقایسه اثربخشی فلوکستین 20 میلی گرم و 40 میلی گرم روزانه بر روی علایم و کیفیت زندگی بیماران مبتلا به سندرم روده تحریک پذیر با علایم متوسط تا شدید می باشد. در طول مطالعه 180 نفر از بيماران مبتلا به IBS با علائم متوسط تا شديد مراجعه كننده به كلينيك پورسيناي حكيم اصفهان در صورت داشتن معيارهاي ورود به اين مطالعه وارد شده و با استفاده از جدول اعداد تصادفي در سه گروه فلوكستين با دوز 20 ميلي گرم روزانه، فلوكستين با دوز 40 ميلي گرم روزانه و پلاسبو قرار خواهند گرفت. طول دوره مداخله 12 هفته بوده و هر بيمار در بدو ورود، پايان هفته 4 و پايان هفته 12 پرسشنامه هاي شدت علائم IBS، كيفيت زندگي، اضطراب و افسردگي را پاسخ مي دهد. در طي درمان، علائم بيمار از طريق تكميل برگه ثبت علائم روزانه ثبت مي شود. مدت پيگيري بيماران 6 ماه مي باشد و هر 3 ماه يكبار پس از پايان مداخله پرسشنامه هاي مذكور توسط بيمار تكميل مي گردد و نتايج آن با نتايج حاصل از پرسشنامه هاي پايان 3 ماه درمان از نظر پايداري اثر درمان مقايسه مي شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138805012159N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2010-05-29, ۱۳۸۹/۰۳/۰۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-05-29, ۱۳۸۹/۰۳/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فروغ قائدی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 26 1467 9730
آدرس ایمیل
f_ghaedi@edc.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-06-22, ۱۳۸۹/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-12-22, ۱۳۸۹/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثر فلوكستين بر علائم و كيفيت زندگي بيماران مبتلا به سندرم روده تحريك پذير با علائم متوسط تا شديد در بالغین
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي اثر فلوكستين بر علائم و كيفيت زندگي بيماران مبتلا به سندرم روده تحريك پذير با علائم متوسط تا شديد در بالغین
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: سن 18 الي 65 سال، تشخيص باليني(IBS) بر اساس معیارهای ROME II، علايم متوسط تا شديد با توجه به پرسشنامه بررسي شدت علايم
معيارهاي خروج: تشخيص هر گونه بيماري ارگانيك در رابطه با علايم در طول مطالعه، وجود اختلال و يا بيماري حاد رواني از قبيل دوقطبي، افسردگي ماژور، اسكيزوفرني و دمانس، استفاده از داروهاي سايكوتروپيك ديگر در هنگام ورود به مطالعه و يا استفاده از داروهاي مهاركننده مونوآمين اكسيداز طي 2 هفته قبل از ورود به مطالعه، سابقه استفاده از فلوكستين جهت درمان IBS، وجود كنترانديكاسيون هاي مصرف فلوكستين، عدم مصرف داروها به صورت منظم، عدم تكميل پرسشنامه، ايجاد عوارض جانبي شديد در نتيجه مصرف فلوكستين به گونه اي كه نياز به قطع مصرف دارو باشد، حاملگي يا شيردهي در هنگام ورود به مطالعه يا هر زمان در طي مصرف دارو
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
180
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان- میدان آزادی - دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
شهر
اصفهان
کد پستی
تاریخ تایید
2010-04-25, ۱۳۸۹/۰۲/۰۵
کد کمیته اخلاق
288243
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم روده تحريك پذير
کد ICD-10
K58
توصیف کد ICD-10
Irritable bowel syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت علائم
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو ورود - پايان هفته و 12مداخله - 3 و 6 ماه پس از پايان مداخله