هدف مطالعه تعیین اثر دوز بالای ایبوپروفن خوراکی در بستن مجرای شریانی باز در نوزادان ترم می باشد. جمعیت مورد مطالعه، نوزادان با سن حاملگی 37 هفته و بالاتر و سن بعد از تولد 3 تا 30 روز است. معیار ورود به مطالعه، مجرای شریانی باز در نظر گرفته شده است.
معیار های خروج از مطالعه، ناهنجاری قلبی مادرزادی وابسته به مجرای شریانی باز، بیماری های کلیوی، اختلالات انعقادی و عدم توانایی دریافت خوراکی می باشد.
حجم نمونه، 33 نوزاد است. همه نوزادان فرم خوراکی ایبوپروفن(دوز واحد 20 میلی گرم به ازای هر کیلو گرم در روز اول، 10 میلی گرم به ازای هر کیلو گرم در روز دوم و 10 میلی گرم به ازای هر کیلو گرم در روز سوم) دریافت می کنند. اکوکاردیوگرافی داپلر روز قبل از شروع درمان و روز بعد از اتمام درمان انجام می پذیرد. تمام نوزادان از نظر عوارض جانبی دارو مانند خونریزی گوارشی، اختلالات عملکرد کلیوی ارزیابی می شوند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014112220029N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-12-22, ۱۳۹۳/۱۰/۰۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-12-22, ۱۳۹۳/۱۰/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهرداد رضایی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3612 5479
آدرس ایمیل
m_rezaei@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-09-22, ۱۳۹۱/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-05-22, ۱۳۹۲/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر دوز بالای ایبوبروفن خوراکی در درمان مجرای شریانی باز در نوزادان ترم
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ایبوبروفن در درمان بیماری مادرزادی قلبی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: سن حاملگی بزرگتر یا مساوی ۳۷ هفته، سن بعد از تولد ۳ تا ۳۰ روز، مبتلا به مجرای شریانی باز
شرایط خروج از مطالعه: بیماری قلبی وابسته به مجرای شریانی باز, عدم توانایی نوزاد در خوردن، وجود بیماری خونریزی دهنده، الیگوری یا کراتینین بیشتر از ۱/۸ میلی گرم در دسی لیتر
سن
از سن 3 روزه تا سن 30 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
33
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
شیراز، خیابان زند، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
تاریخ تایید
2012-09-22, ۱۳۹۱/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
CT-P-91-6370
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
باز بودن مجرای شریانی
کد ICD-10
Q25.0
توصیف کد ICD-10
Patent ductus arteriousus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بسته شدن مجرای شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک روز قبل از مداخله و یکروز بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از دستگاه اکوکاردیوگرافی رنگی داپلرVivid 3 ultrasound machine GE vingmed, Horten, Norwey
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی مانند کاهش خروجی ادرار، خونریزی و اختلال دستگاه گوارش، اختلال عملکرد کلیوی
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک روز قبل از مداخله، روز دوم مداخله، یک روز بعد از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی بالینی و شمارش گلبول قرمز، کراتینین، پلاکت، خروجی ادرار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
تجویز ایبوبروفن خوراکی(سوسپانسیون 100 میلی گرم در هر 5 میلی لیتر از شرکت دارویی حکیم) به میزان 20 میلی گرم به ازای هر کیلو گرم در روز اول، 10 میلی گرم به ازای هر کیلو گرم در روز دوم و 10 میلی گرم به ازای هر کیلو گرم در روز سوم
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان نمازی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهرداد رضایی
آدرس خیابان
شیراز، خیابان زند، بیمارستان نمازی، بخش مراقبت های ویژه نوزادان
شهر
شیراز
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حافظ
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهرداد رضایی
آدرس خیابان
شیراز، خیابان چمران، بیمارستان حافظ، بخش مراقبت های ویژه نوزادان
شهر
شیراز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید بصیر هاشمی
آدرس خیابان
شیراز، خیابان زند، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهراد رضایی
موقعیت شغلی
فوق تخصص نوزادان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان زند، بیمارستان نمازی، دفتر بخش کودکان، مرکز تحقیقات نوزادان شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
7193711354
تلفن
+98 71 3647 9248
فکس
ایمیل
m_rezaei@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهرداد رضایی
موقعیت شغلی
فوق تخصص نوزادان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان زند، بیمارستان نمازی،دفتر بخش کودکان، مرکز تحقیقات نوزادان شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
7193711354
تلفن
+98 71 3647 9248
فکس
ایمیل
m_rezaei@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهرداد رضایی
موقعیت شغلی
فوق تخصص نوزادان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان زند، بیمارستان نمازی،دفتر بخش کودکان، مرکز تحقیقات نوزادان شیراز