درمان کمکی با رزاواستاتین با دوز بالا در بیماران با تشدید حاد بیماری انسدادی مزمن ریه؛ کارآزمایی بالینی دو سو کور

1. اهداق: بر مبنای شواهد گذشته نگر، درمان با استاتین ها در بیماران انسدادی مزمن ریه (COPD) ممکن است با سودمندی در پیش آگهی این بیماری همراه باشد. 2.طراحی: بیماران مراجعه کننده به بیمارستان با تشدید حاد COPD به صورت راندوم به دو گروه تقسیم میشوند و بر مبنای جدول اعداد تصادفی، رزاواستاتین 40 میلی گرم روزانه یا دارونما به مدت 14 روز دریافت میکنند. هر دو گروه، درمان متداول تشدید حاد بیماری انسدادی مزمن ریه را دریافت خواهند کرد. بیمار، پزشکان درمانگر و محقق (مسوول جمع آوری اطلاعات) از گروه دارو یا دارونما اطلاعی ندارند. یکی از محققین که درگیر منیج بیماران نمیشود از گروه دارو/دارونما اطلاع خواهد داشت. بیماران در روزهای سوم، چهاردهم، سیم و نودم درمان پیگیری خواهند شد. 3.نحوه انجام: بیماران با سابقه بالینی یا اسپیرومتری قبلی منطبق با بیماری انسدادی مزمن ریه که با کرایتریا مثبت تشدید حاد بیماری انسدادی مزمن ریه (دو مورد از موارد: تنگی نفس، افزایش خلط و/یا خلط چرکی) به اورژانس مراجعه کرده اند بصورت آینده نگر وارد مطالعه خواهند شد. این بیماران پلاسبو یا روزاواستاتین دریافت خواهند کرد. 4.شرایط ورود و خروج اصلی: معیارهای ورود: 1) بیماران بستری با تشدید حاد بیماری انسدادی مزمن ریه بر مبنای داشتن دو تا از علایم تنگی نفس، افزایش خلط و/یا چرکی شدن خلط؛ 2) سن > 40 3) اسپیرومتری یا شرح حال قبلی منطبق با بیماری مزمن انسدادی ریه. معیارهای خروج: 1) سندرم کروناری حاد؛ 2) سابقه مصرف استاتین؛ 3)انتوباسیون داخل تراشه؛ 4)بیماریهای همراه شدید (قلبی، کلیوی، یا کبدی)؛ 5) سابقه بیماریهای عضلانی-استخوانی؛ 6)سابقه عدم تحمل به استاتینها. 5.مداخلات: در طی بیست و چهار ساعت اول بستری در بیماستان گروه دارو، روزاواستاتین 40 میلی گرم (روپیکسون 40میلی گرم) وزانه به مدت 14 روز دریافت خواهند کرد. 6.متغیر های پیامد اصلی: 1)ورژن فارسی پرسش نامه ارزیابی بیماری انسدادی مزمن ریه CAT در روزهای اول، سوم و چهاردهم؛ 2)معیار اصلاح شده بورگ در روزهای اول، سوم و چهاردهم؛ 3) درصد اشباع اکسیژن شریانی در روزهای اول و سوم درمان؛ 4) فشار دی اکسید کربن شریانی در روزهای اول و سوم درمان؛ 5)بستری مجدد بعلت تشدید حاد COPD در طی سه ماه؛ 6) طول مدت بستری؛ 7)بستری در ICU در طی مدت اقامت در بیمارستان.

معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران