طي مطالعه اي دوسوكور، تصادفي سازي شده و کنترل شده با پلاسبو، تاثیر پره امپتیو انفیلتراسیون زیر پوستی دو دوز ترامادل بر تسکین درد بعد از اعمال جراحی ارولوژی تعیین و مقایسه می شود. 96 نفر از بيماران کاندید اعمال جراحی ارولوژی دراتاق عمل بیمارستان حضرت علي اصغر که معيارهاي ورود به مطالعه را داشته باشند، به صورت تصادفي ساده به يكي از سه گروه مورد مطالعه وارد مي شوند. قبل از برش جراحي گروه اول 1 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم ترامادل در 10 سی سی نرمال سالین 9/0%، گروه دوم 2 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم ترامادل در 10 سی سی نرمال سالین 9/0% و گروه سوم 10 سی سی نرمال سالین 9/0% به صورت انفيلتراسيون زيرپوستي دریافت خواهند کرد. در دقیقه های 15، 30 و 60 و در ساعات 4، 8، 16 و 24 پس از عمل جراحي، میزان درد بیماران،sedation score، تهوع و استفراغ، تعداد ضربان قلب و تنفس در دقیقه و میزان فشار متوسط خون شریانی سنجیده و در دو گروه مقایسه خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138804222159N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2010-05-29, ۱۳۸۹/۰۳/۰۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-05-29, ۱۳۸۹/۰۳/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فروغ قائدی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 26 1467 9730
آدرس ایمیل
f_ghaedi@edc.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-06-22, ۱۳۸۹/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-08-23, ۱۳۸۹/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي مقايسه اي تاثير پره امتيو انفيلتراسيون زیر پوستي دو دوز ترامادل بر تسكين درد بعد از اعمال جراحي ارولوژی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي مقايسه اي تاثير پره امتيو انفيلتراسيون زیر پوستي دو دوز ترامادل بر تسكين درد بعد از اعمال جراحي باز كليه و مجاري ادراري
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: سن 75-18 ساله، کاندید اعمال جراحی ارولوژي که نمره ASA آنها 1یا 2 باشد، معيارهاي خروج: سابقه اعتیاد به مواد مخدر، سابقه حساسیت به ترامادل، ابتلا به صرع و یا ICP بالا، بیماری مزمن کبدی، دردهای مزمن، چاقی(BMI>30)، مصرف MAO inhibitor و یا SSRI، هرگونه اختلال شناختی و یا روحی روانی که مانع از ارزیابی های پس از عمل جراحی شود و نیز عدم تمایل بیمار به ادامه شرکت در مطالعه به هر دلیلی
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
96
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان - ميدان آزادي - دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
شهر
اصفهان
کد پستی
تاریخ تایید
2009-11-22, ۱۳۸۸/۰۹/۰۱
کد کمیته اخلاق
388328
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد پس از اعمال جراحی ارولوژی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در دقیقه های 15، 30 و 60 و در ساعات 4، 8، 16 و 24 پس از عمل جراحي
نحوه اندازهگیری متغیر
numeric rating scale
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان تهوع و استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
در دقیقه های 15، 30 و 60 بعد از ورود به ریکاوری و در ساعات 4، 8، 16 و 24 پس از عمل جراحي
نحوه اندازهگیری متغیر
Nausea and Vomiting Score
2
شرح متغیر پیامد
تعداد ضربان قلب در دقیقه
مقاطع زمانی اندازهگیری
در دقیقه های 15، 30 و 60 بعد از ورود به ریکاوری و در ساعات 4، 8، 16 و 24 پس از عمل جراحي
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش ضربان قلب در دقیقه
3
شرح متغیر پیامد
میزان sedation
مقاطع زمانی اندازهگیری
در دقیقه های 15، 30 و 60 بعد از ورود به ریکاوری و در ساعات 4، 8، 16 و 24 پس از عمل جراحي
نحوه اندازهگیری متغیر
Sedation Score
4
شرح متغیر پیامد
تعداد تنفس در دقیقه
مقاطع زمانی اندازهگیری
در دقیقه های 15، 30 و 60 بعد از ورود به ریکاوری و در ساعات 4، 8، 16 و 24 پس از عمل جراحي
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش تعداد تنفس در دقیقه
5
شرح متغیر پیامد
میزان فشارخون متوسط شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در دقیقه های 15، 30 و 60 بعد از ورود به ریکاوری و در ساعات 4، 8، 16 و 24 پس از عمل جراحي
نحوه اندازهگیری متغیر
دو برابر فشار خون سيستولي به علاوه فشارخون دياستولي تقسيم بر سه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
قبل از برش جراحي 1 mg/kg ترامادل در 10 سی سی نرمال سالین 9/0% به صورت انفيلتراسيون زيرپوستي در محل برش
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
قبل از برش جراحي 2mg/kg ترامادل در 10 سی سی نرمال سالین 9/0% به صورت انفيلتراسيون زيرپوستي در محل برش
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
قبل از برش جراحي 10 سی سی نرمال سالین 9/0% به صورت انفيلتراسيون زيرپوستي در محل برش
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حضرت علي اصغر
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
اصفهان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
نام کامل فرد مسوول
معاون تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان-ميدان آزادي-دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟