هدف: مقایسه شیاف سیاه دانه و شیاف کلوتریمازول در درمان کاندیدیاز مهبلی.
طراحی: تصادفی، یکسویه کور، مداخله ای، بدون کنترل دارونما.
شرایط عمده ورود: زنان متاهل بین 18 تا 49 سال؛ بیمارانی که تنها یک شریک جنسی دارند و خودشان تنها شریک جنسی همسر مورد نظر هستند؛ بیمارانی که در طی 14 روز قبل از مطالعه آنتی بیوتیک، داروهای مضعف کننده سیستم ایمنی و یا داروهای واژینالی مصرف نکرده باشند؛ بیمارانی که در مرحله بارداری یا شیردهی نبوده و الکل مصرف نمی کردند.
شرایط عمده خروج: بیماران حامله، دیابتی و دارای نقص سیستم ایمنی.
جمعیت مورد مطالعه: 100 نفر از میان زنان مبتلا به کاندیاز واژینال مراجعه کننده به بیمارستان قائم مشهد.
حجم نمونه: 100 نفر
متغیر پیامد اولیه: ترشح دیواره واژینال، در روز اول ویزیت و هفت تا چهارده روز بعد از اولین ویزیت، با استفاده از آینه طبی.
گروه مداخله: شیاف سیاه دانه، به مقدار 2 درصد، یکبار در روز به مدت یک هفته
گروه کنترل: شیاف کلوتریمازول، به مقدار 100 میلی گرم، یکبار در روز به مدت یک هفته
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014111920001N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-12-30, ۱۳۹۳/۱۰/۰۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-12-30, ۱۳۹۳/۱۰/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نفیسه ثقفی
نام سازمان / نهاد
بیمارستان قائم
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3841 4499
آدرس ایمیل
saghafin@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2006-06-01, ۱۳۸۵/۰۳/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2007-03-01, ۱۳۸۵/۱۲/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه شیاف سیاه دانه و شیاف کلوتریمازول در درمان کاندیدیاز مهبلی
عنوان عمومی کارآزمایی
درمان کاندیدیاز مهبلی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود: زنان متاهل بین 18 تا 49 سال؛ بیمارانی که تنها یک شریک جنسی دارند و خودشان تنها شریک جنسی همسر مورد نظر هستند؛ بیمارانی که در طی 14 روز قبل از مطالعه آنتی بیوتیک، داروهای مضعف کننده سیستم ایمنی و یا داروهای واژینالی مصرف نکرده باشند؛ بیمارانی که در مرحله بارداری یا شیردهی نبوده و الکل مصرف نمی کردند.
شرایط عمده خروج: بیماران حامله، دیابتی و دارای نقص سیستم ایمنی.
سن
از سن 18 ساله تا سن 49 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
مشهد، خیابن دانشگاه، ساختمان قریشی، معاونت پژوهشی
شهر
مشهد
کد پستی
تاریخ تایید
2005-08-17, ۱۳۸۴/۰۵/۲۶
کد کمیته اخلاق
84138
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کاندیدیاز واژینال
کد ICD-10
B37.3
توصیف کد ICD-10
Candidiasis of vulva and vagina
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ترشح دیواره واژینال
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روز اول ویزیت و هفت تا چهارده روز بعد از اولین ویزیت
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از آینه طبی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: شیاف سیاه دانه، یکبار در روز به مدت یک هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: شیاف کلوتریمازول، یکبار در روز به مدت یک هفته