بررسی تاثیر افزایش مقدارپروتیين شیر دریافتی با مکملهای پروتیینی بر روی شاخصهای رشد در نوزادان پره ترم
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده ، بر روی 30 بیمار در مدت یکسال (1392-1393)
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در بخش مراقبت ویژه نوزادان بیمارستان امام خمینی تهران بر روی نوزادان تازه متولد شده دارای شرایط ورود، که بصورت تصادفی در دو گروه کنترل و مداخله تقسیم شده بوده اند، انجام شده است. پس از شروع تغذیه دهانی در گروه مداخله با استفاده از مکمل پروتیین، از میزان 4 گرم به ازای هر کیلوگرم وزن در روز پروتیین کل دریافتی در شیر و در گروه شاهد از 3.5 گرم به ازای هر کیلوگرم وزن در روز پروتیین( روش معمول) استفاده شده است. اثرات آن بر روی شاخص های رشد نوزادان، طول مدت بستری و زمان رسیدن به تغدیه کامل خوراکی ثبت گردیده است.. مطالعه دو سویه کور از جانب بیمار( والدین)، مجری طرح، پزشک مسوول، پرستاران و آنالیز کننده ای که در آخر مطالعه به گروه پیوسته اند، می باشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: سن جنینی کوچکتر از 34 هفته بارداری; وزن تولد کوچکتر از 1500 گرم. شرایط خروج: وجود آنومالیهای تاثیر گذار روی رشد; عدم رضایت والدین; عدم تحمل تغذیه خوراکی بیشتر از 72 ساعت; اوره بیشتر از 60 میلی گرم بر دسی لیتر
گروههای مداخله
گروه مداخله شامل نوزادان نارس با سن جنینی کمتر از 32 هفته و وزن تولد کمتر از 1500 گرم است، این گروه رژیم پروتیین بالا به میزان 4 گرم به ازای هر کیلوگرم وزن در روز را دریافت می کنند.
گروه کنترل شامل نوزادان نارس با سن جنینی کمتر از 32 هفته و وزن تولد کمتر از 1500 گرم است، این گروه رژیم پروتیین استاندارد به میزان 3/5 گرم به ازای هر کیلوگرم وزن در روز را دریافت می کنند.
دراین مطالعه شاخصهای رشد، طول مدت بستری و زمان رسیدن به رژیم تغذیه کامل خوراکی ثبت می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
شاخصهای رشد؛ طول مدت بستری؛ تحمل خوراکی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20141118019991N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-09-16, ۱۴۰۰/۰۶/۲۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2021-09-16, ۱۴۰۰/۰۶/۲۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-09-16, ۱۴۰۰/۰۶/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سحرناز طالبيان
نام سازمان / نهاد
دانشكده پزشكي تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6119 2407
آدرس ایمیل
s_talebiyan@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
هرینه پایان نامه توسط دانشکده پزشکی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-03-20, ۱۳۹۲/۱۲/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-20, ۱۳۹۳/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2014-03-20, ۱۳۹۲/۱۲/۲۹
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2015-03-20, ۱۳۹۳/۱۲/۲۹
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2015-03-20, ۱۳۹۳/۱۲/۲۹
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر افزایش مقدارپروتیين شیر دریافتی با مکملهای پروتیینی بر روی شاخصهای رشد در نوزادان پره ترم
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر افزایش مقدارپروتیين شیر دریافتی با مکملهای پروتیینی بر روی شاخصهای رشد، در نوزادان پره ترم
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن جنینی کمتر از 34 هفته
وزن تولد کمتر از 1500 گرم
عدم وجود آنومالیهای تاثیر گذار روی رشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رضایت والدین
عدم تحمل تغذیه خوراکی به مدت بیش از 72 ساعت
اوره بیشتر از 50 میلی گرم در دسی لیتر
سن
از سن 1 روزه تا سن 30 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
حجم نمونه تحقق یافته:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
ما از تصادفی سازی بلوک جایگزین استفاده می کنیم و شرکت کنندگان را 1: 1 به رژیم استاندارد (کنترل) یا رژیم پروتئین بالاتر (مداخله) اختصاص می دهیم.
دوقلوها به صورت جداگانه تصادفی خواهند شد. متخصص آمار لیست تصادفی توالی شده مطالعه را ایجاد می کند و موارد مورد تحقیق را در پاکت هایی قرار می دهد که توسط دستیاران تحقیق در تاریخ شروع مطالعه باز می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
والدین ، کارکنان بالینی و همه کارکنان مطالعه جدا از دستیاران تحقیق که رژیم غذایی را آماده می کنند ، برای گروه مورد مطالعه کور خواهند شد. اگر خطایی در تهیه شیر تشخیص داده شود یا اگر نگرانی های ایمنی غیرمنتظره ای وجود داشته باشد که مستلزم کور شدن باشد ، رفع کور شدن مجاز خواهد بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشکده علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران، میدان توحید، مجتمع بیمارستانی امام خمینی(ره)