هدف از اين مطالعه بررسی اثربخشي داروی تارونه بر پارامترهای اسپرم مردان نابارور و مقایسه ان با داروی پنتوكسي فيلين ميباشد. اين مطالعه يك مطالعه تصادفي یک سویه کور تك مركزي و مرحله ۳ کارازمایی میباشد كه بر روي 80 نفر از مردان نابارور مبتلا به اليگواستنوتراتواسپرمي ايديوپاتيك انجام خواهد شد.
در این مطالعه بیماران بصورت تصادفی ( با استفاده از جدول اعداد تصادفی) به دو گروه ۴۰ نفره شامل یک گروه مداخله و یک گروه کنترل تقسیم بندی میشوند.قبل از شروع مداخله یک اسپرموگرام از بیماران تهیه میشود. گروه مداخله روزانه ۶ گرم داروی تارونه به شکل پودر در دو دوز منقسم (هر ۱۲ ساعت ۳ گرم ) که بصورت ساشه در اختیار بیماران قرار میگیرد به مدت ۹۰ روز دریافت خواهند کرد. گروه کنترل روزانه یکعدد قرص پنتوکسی فیلین ۴۰۰ میلی گرم به مدت ۹۰ روز دریافت میکنند. یکماه پس از اتمام دوره درمانی نیز اسپرموگرام مجدد از بیماران بعمل میاید. ارزیابی نتایج مطالعه از طریق اسپرموگرام و بصورت blind میباشد یعنی فرد ارزیابی کننده هیچگونه اطلاعی از بیماران و از جمله نوع داروی دریافتی توسط بیماران ندارد، لذا این مطالعه یک مطالعه یک سویه کور محسوب می گردد.
معيارهاي ورود به مطالعه: اليگواسپرمي ايديوپاتيك؛ استنواسپرمي ايديوپاتيك؛ تراتواسپرمي ايديوپاتيك؛ عدم وجود ازواسپرمي؛ عدم استفاده همزمان از داروی دیگر جهت درمان ناباروری
معيارهاي خروج از مطالعه: بروز عوارض دارويي جدی
پيامدهاي اوليه: تعداد تام اسپرم؛ تعداد اسپرم در هر ميلي ليتر مايع مني؛ موتیلیتی؛ مورفولوزي
پيامدهاي ثانويه: حجم مني؛ ويسكوزيته؛ واكنش دستگاه تنفس فوقاني به داروی تارونه
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014111519965N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-02-19, ۱۳۹۴/۱۱/۳۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-02-19, ۱۳۹۴/۱۱/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدرضا ميرزائي هرگلان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5596 0044
آدرس ایمیل
mirzaei-m@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشكي تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-10-23, ۱۳۹۴/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-05, ۱۳۹۴/۱۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثربخشي تارونه (فراورده طب سنتي) بر پارامترهاي اسپرم مردان نابارور و مقايسه ان با پنتوكسي فيلين
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر تارونه در درمان ناباروري مردان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرايط ورود به مطالعه: اختلال اليگواسپرمي ايديوپاتيك؛ اختلال استنواسپرمي ايديوپاتيك؛ اختلال تراتواسپرمي ايديوپاتيك؛ اختلال اليگواستنواسپرمي ايديوپاتيك؛ اختلال اليگوتراتواسپرمي ايديوپاتيك؛ اختلال اليگوتراتواستنواسپرمي ايديوپاتيك؛ سن 18تا35 ؛ همسر بيمار18تا35 ؛ عدم وجود ازواسپرمي؛ عدم استفاده همزمان داروی دیگر جهت در مان ناباروری
شرايط خروج از مطالعه: عدم همكاري بيمار و خروج وي از طرح؛ بروز عوارض دارويي جدی؛ سن بالاي 35 سال؛ سن همسر بيمار بالاي 35 سال
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصادفی سازی با استفاده از روش جدول اعداد تصادفی انجام خواهد شد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي تهران
آدرس خیابان
تهران، بلوار کشاورز، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشكي تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2015-05-10, ۱۳۹۴/۰۲/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.REC.1394.146559
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ناباروري مردان
کد ICD-10
N46
توصیف کد ICD-10
Male infertility
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد اسپرم در هر ميلي ليتر مايع مني
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، چهار ماه بعد از شروع مداخله (یکماه بعد از اتمام مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
از طريق انجام اسپرموگرام
2
شرح متغیر پیامد
تعداد تام اسپرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، چهار ماه بعد از شروع مداخله (یکماه بعد از اتمام مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
از طريق انجام اسپرموگرام
3
شرح متغیر پیامد
سرعت حركت اسپرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، چهار ماه بعد از شروع مداخله (یکماه بعد از اتمام مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
از طريق انجام اسپرموگرام
4
شرح متغیر پیامد
مورفولوژي
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، چهار ماه بعد از شروع مداخله (یکماه بعد از اتمام مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
از طريق انجام اسپرموگرام
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
واكنش دستگاه تنفسي فوقاني به داروي تارونه
مقاطع زمانی اندازهگیری
در صورت بروز عارضه دارویی در بیمار و مراجعه وی
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسي علائم بر حسب معيارهای CTC
2
شرح متغیر پیامد
حجم مني
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، چهار ماه بعد از شروع مداخله (یک ماه بعد از اتمام مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
از طريق انجام اسپرموگرام
3
شرح متغیر پیامد
ويسكوزيته
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، چهار ماه بعد از شروع مداخله (یک ماه بعد از اتمام مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
از طريق انجام اسپرموگرام
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: به مدت ۹۰ روز داروی تارونه به شكل پودر هر 12 ساعت 3 گرم, که به صورت ساشه در اختیار بیمار قرار خواهد گرفت دریافت خواهد کرد.
تارونه از نخلستانهای جنوب ایران تهیه خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: روزانه یک عدد قرص پنتوکسی فیلین ۴۰۰ میلی گرم (ساخت کارخانه داروسازی فارابی) به مدت ۹۰ روز دریافت خواهند کرد.