هدف از مطالعه بررسی اثر تزریق واکسن ب ث ژ در درمان بیماران مبتلا به دیابت نوع یک در ایران می باشد. 52 بیمار مبتلا به دیابت نوع 1 که حداقل به مدت 10 سال انسولین مصرف می کنند وارد مطالعه خواهند شد.
این مطالعه در کلینیک دیابت بیمارستان علی اصغر( وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شیراز) روی بیماران سرپایی انجام خواهد گرفت. . ابتدا پرسشنامه ای توسط پزشک شامل سن، جنس ، طول مدت بیماری ومقدار انسولین روزانه و ... برای هر فرد تکمیل می گردد. طول مدت مصرف انسولین بیشتر از 10 سال - آنتی بادی HIV منفی- تست توبرکولین منفی- HbA1C کمتر از 8% شرایط لازم برای ورود در مطالعه خواهد یود.
بیماران به طور اتفاقی به دو گروه تقسیم خواهندشد: گروه مداخله ای و گروه کنترل
در گروه مداخله ای 3 نوبت تزریق واکسن ب ث ژ به مقدار 0.2 میلی لیتر به صورت اینترا درمال در عضله دلتوئید انجام خواهدشد. نوبت اول: در شروع مطالعه- نوبت دوم: 4 هفته آینده یعد از تزریق اول- دوز سوم با همان مقداردر یک سال بعد از تزریق اولیه
گروه کنترل به جای تزریق واکسن ب ث ژ- نرمال سالین طبق روش ذکر شده بالادریافت خواهند کرد.
اندازه گیری قند خون ناشتا- C-peptide- HbA1Cدر چندین نوبت اندازه گیری خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017042919940N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-05-29, ۱۳۹۶/۰۳/۰۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-05-29, ۱۳۹۶/۰۳/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مژگان مقتدری
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقات آلرژي ،دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3630 2587
آدرس ایمیل
moghtadery@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز- اقای دکتر سید بصیر هاشمی- شماره طرح 95-01-106-11565
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-06-01, ۱۳۹۶/۰۳/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-06-01, ۱۳۹۷/۰۳/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر تزریق واکسن ب ث ژ در درمان بیماران مبتلا به دیابت نوع یک
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر تزریق واکسن ب ث ژ در درمان بیماران مبتلا به دیابت نوع یک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
موارد وارد شدن در مطالعه:
• مبتلا به دیابت نوع 1
• طول مدت مصرف انسولین بیشتر از 10 سال
• سن بیماران مورد مطالعه از 18 تا 55 سال
• آنتی بادی HIV منفی باشد
• تست توبرکولین منفی
• HbA1C کمتر از 8%
موارد حذف از مطالعه:
• خانم های حامله
• مبتلا به سل یا قبلا سل گرفته باشد
• مبتلا به عفونت ایدز
• داروی ساپرس کننده سیستم ایمنی و استروئید طولانی مدت بگیرد
• آسپرین یا مقدار زیاد یعنی بیشتر از 160میلیگرم در روزیا روزانه آسپرین مصرف کند
• HbA1C بیشتر از 8% داشته باشد
سن
از سن 18 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
52
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
نحوه تصادفی مطالعه بر مبنای جدول اعدادتصادفی خواهد بود.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان زند
شهر
شیراز
کد پستی
تاریخ تایید
2016-10-01, ۱۳۹۵/۰۷/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.REC.1395.109-11565
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری های غدد و متابولیسم
کد ICD-10
E10-E14
توصیف کد ICD-10
E10-E14
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
0-1-3-4-8-12-16-20-24-28-32-36-40-44-48-52 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه گلوکومتر
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
HbA1C
مقاطع زمانی اندازهگیری
0-4 -8- 12- 20- 32- 44-52 هفته بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
روش آنزیمی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله ای:: 3 نوبت تزریق واکسن ب ث ژ به مقدار 0.2 میلی لیتر به صورت اینترا درمال در عضله دلتوئید انجام خواهدشد. نوبت اول: در شروع مطالعه- نوبت دوم: 4 هفته آینده یعد از تزریق اول- دوز سوم با همان مقداردر یک سال بعد از تزریق اولیه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه کنترل 3 نوبت تزریق نرمال سالین به مقدار 0.2 میلی لیتر به صورت اینترا درمال در عضله دلتوئید انجام خواهدشد. نوبت اول: در شروع مطالعه- نوبت دوم: 4 هفته آینده یعد از تزریق اول- دوز سوم با همان مقداردر یک سال بعد از تزریق اولیه
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان علی اصغر
نام کامل فرد مسوول
مژگان مقتدری
آدرس خیابان
خیابان مشکین فام
شهر
شیراز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
سید بصیر هاشمی
آدرس خیابان
خیابان زند
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
95-01-106-11565
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟