این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور بر روی 100 كودک 2 تا 14 ساله مراجعه کننده به بيمارستان 17 شهریور رشت در سال 1393 که كانديد اندوسکوپی فوقانی طبق تشخیص قبلی پزشک فوق تخصص گوارش هستند انجام می شود . پس از اخذ رضایت کتبی از والدین آنها، اين افراد با استفاده از روش Random Fixed Block به دو گروه کتامین و یا میدازولام تقسيم می شوند. به تمامی کودکان در گروه کتامین، 30 دقیقه قبل از آندوسکوپی به میزانmg/kg 5از کتامین حل شده در 0.5 cc/kg از شربت پایه usp (مخلوط سوکروز و آب مقطر با نسبت 85 درصد) خورانده می شود و به عنوان پلاسبو نرمال سالین داخل بینی چکانده میشود. در گروه میدازولام،mg/kg 0.1 به صورت داخل بینی تجويز می شود و به عنوان پلاسبو، شربت پایه usp به آنها خورانده میشود. آندوسکوپی فوقانی بر حسب تشخیص فوق تخصص گوارش در تمامی کودکان انجام خواهد شد. در تمامی کودکان متغییرهایی شامل سن، جنس، تسکین، آرامش، ترس ،همكاري و رفتار كودك موقع جدا شدن از والدين، ميزان اكسيژناسيون خون شرياني،فشار خون، تعداد نبض و تعداد تنفس قبل، در حین و بعد از آندوسکوپی و عوارضي چون تهوع، استفراغ، تشنج،لارنگوسپاسم وطول مدت سدیشن و یادآوری یا فراموشی پروسیجر بررسی می شود. پس از جمع آوری داده، اطلاعات وارد نرم افزار SPSS نسخه 17 می شوند. جهت آنالیز داده ها از آزمون T test برای متغییرهای کمی و آزمون Chi square برای متغییرهای کیفی استفاده می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014111419936N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-12-12, ۱۳۹۳/۰۹/۲۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-12-12, ۱۳۹۳/۰۹/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شهره ملک نژاد
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 3332 6101
آدرس ایمیل
maleknejad@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دولتی-معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-12-22, ۱۳۹۳/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-06-22, ۱۳۹۴/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر آرامبخشی کتامین خوراکی با میدازولام داخل بینی در کودکان تحت آندوسکوپی فوقانی در بیمارستان 17 شهریور رشت
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه آرامبخشی کتامین و میدازولام در اندوسکوپی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود به مطالعه شامل کودکانی است که انجام آندوسکوپی به تشخیص فوق تخصص گوارش کودکان در آنها ضروری می باشد. بیماران مشکل زمینه ای خاصی نداشته باشند و بین سن 2 تا 14 سال باشند. معیارهای خروج از مطالعه شامل بیمارانی است که بیماریهای تنفسی، قلبی، کلیوی و کبدی وخونی داشته باشند ونیز کودکانی که ناتوانی آشکار عصبی و یا حساسیت به بنزودیازپینها و کتامین و ... داشته باشند و نیز والدین رضایت به سدیشن بیمار ندهند.همچنین اگر عوارض ناشی از خود آندوسکوپی مثل خونریزی دستگاه گوارش و طولانی شدن بیش از حد آندوسکوپی رخ دهد از مطالعه خارج خواهند شد.
سن
از سن 2 ساله تا سن 14 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
ندارد
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
گیلان - رشت- میدان گاز
شهر
رشت
کد پستی
تاریخ تایید
2014-09-16, ۱۳۹۳/۰۶/۲۵
کد کمیته اخلاق
1930309905
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سدیشن در اندوسکوپی
کد ICD-10
Y60.4
توصیف کد ICD-10
During endoscopic examination
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
آرامبخشی
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین و 1 ساعت بعد از اندوسکوپی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه و مقیاس رمزی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
به تمامی کودکان در گروه کتامین، 30 دقیقه قبل از آندوسکوپی به میزان 5 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم از کتامین حل شده در 0.5 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم از شربت پایه (مخلوط سوکروز و آب مقطر با نسبت 85 درصد) خورانده می شود و به عنوان پلاسبو نرمال سالین داخل بینی چکانده میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه میدازولام، 0.1 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم به صورت داخل بینی تجويز می شود و به عنوان پلاسبو، شربت پایه به آنها خورانده میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان 17 شهریور
نام کامل فرد مسوول
دکتر شهره ملک نژاد
آدرس خیابان
رشت - فلکه گاز - خیابان نامجو
شهر
رشت
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
دکتر آبتین حیدر زاده
آدرس خیابان
رشت- میدان گاز
شهر
رشت
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟