هدف پژوهش، مقایسه تاثیر دو روش تونسیلکتومی سنتی و تونسیلکتومی با رادیوفرکانس و بررسی نتایج و عوارض آنها در بزرگسالان مبتلا به عفونت مزمن یا راجعه لوزه هاست. جمعیت مطالعه، 60 نفر از بيماران بزرگسال(15 سال به بالا) دچار عفونت مكرر لوزه اي كه به درمانگاه بيمارستان اميرالمومنين (ع) رشت مراجعه مي كنند، بطور تصادفي در دوگروه لوزه برداري سنتي و لوزه برداري با راديوفركانس قرار مي گيرند. افراد دچار مشكلات زمينه اي خونريزي دهنده و بيماراني كه آسپرين يا هپارين مصرف مي كنند از مطالعه كنار گذاشته مي شوند. جراحي در هر دو گروه بيماران زير بيهوشي عمومي انجام شده، روش جراحي و وسايل و روش اعمال راديوفركانس در تمامي بيماران مشابه خواهد بود و با پروبهای خاص در سایتهای مشخص لوزه ها بصورت تقریبا کامل برداشته میشوند.
ميزان خونريزي حين عمل، زمان جراحي و بيهوشي، زمان ريكاوري و ميزان درد پس از عمل ( در روز هاي 1و3و 5 و10 ) ميزان ديسفاژي، زمان برگشت به فعاليت عادي، زمان شروع رژيم عادي، وزن پس از جراحي (در روزهاي 3و 10و20 ) و ميزان عوارضي همانند خونريزي پس از جراحي، هاليتوزيس، ميزان خرخر شبانه و فركانس حملات تونيسليت – فارنژيت درماههاي 6و12و15 بيماران پرسيده شده در دو گروه مقايسه مي شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201010091138N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-06-07, ۱۳۹۰/۰۳/۱۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-06-07, ۱۳۹۰/۰۳/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فتانه بخشی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي گيلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 1223 8307
آدرس ایمیل
entrc@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2008-04-08, ۱۳۸۷/۰۱/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-01-10, ۱۳۸۸/۱۰/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه نتایج تونسیلکتومی رادیوفرکانس و تونسیلکتومی سنتی با برش سرد در بهبود بزرگسالان مبتلا به تونسیلیت راجعه
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر تونسیلوتومی رادیوفرکانس در تونسیلیت راجعه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود:
بيماران بزرگسال ( 65-15 سال) دچار عفونت مكرر لوزه اي كه به درمانگاه گوش، گلو و بيني بيمارستان اميرالمومنين (ع) رشت مراجعه كنند و کاندیدای جراحی شده اند.
شرایط خروج:
افراد دچار مشكلات زمينه اي خونريزي دهنده؛ بيماراني كه آسپرين يا هپارين مصرف مي كنند؛ افراد دچار بيماريهاي ايمني
سن
از سن 15 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
62
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
خیابان سیادتی
شهر
رشت
کد پستی
تاریخ تایید
2007-06-10, ۱۳۸۶/۰۳/۲۰
کد کمیته اخلاق
1683
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تونسیلیت مزمن
کد ICD-10
J35.9
توصیف کد ICD-10
Chronic disease of tonsils and adenoids
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد پس از جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهای 1، 3، 5 و 10 بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
2
شرح متغیر پیامد
تعداد حملات تونسیلیت- فارنژیت
مقاطع زمانی اندازهگیری
ماه های 6، 12 و 15 بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از بیمار و معاینات دوره ای
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهای 3 ، 10 و 20 پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازو
2
شرح متغیر پیامد
خونریزی حین جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین و انتهای جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
میزان خون موجود در دستگاه ساکشن و تعداد گازهای به کار رفته
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
جراحي تحت بيهوشي عمومي، با پروب دو قطبی RFITانجام مي شود وجراحي در گروه کنترل با استفاده از روشهای استاندارد تونسیلکتومی باساخت کارخانه آلمان) در کریپت های لوزه برش سرد انجام خواهد شد( برداشتن کامل لوزه ها از بسترشان با استفاده از چاقوی جراحی) در طول عمل جراحي از شروع اكسپوژردادن فيلد ( اتمام پروسه اينداكشن بيهوشي ) تا تكميل خونريزي و اطمينان جراح از عدم خونريزي و اتمام پروسه، ميزان خونريزي با توجه به ميزان خون موجود در دستگاه ساكشن و تعداد گازهاي به كار رفته در حين خونريزي و ميزان درد پس از جراحي در روزهاي 1و3 و 5 و10 به كمك با استفاده از مقیاس دیداری درد،( از شماره هاي صفر تا 10 سانتيمتر ) اندازه گيري ميشود و درمورد ميزان نياز به استفاده ضد درد در اين روزها سوال مي شود. در ويزيت هاي روز 5 و10 تعداد روزهايي كه بيمار بدليل درد، ديسفاژي و خونريزي احتمالي نتوانسته است سركار برود مشخص ميشود و با لاخره در ويزيت ماه هاي 6 و 12 و15 در مورد فركانس محلات تونسيليت – فارنژيت طي ماههاي گذشته از بيمار پرسش ميشود و سايز لوزه با معاينه قبل از جراحي مقايسه ميشود .
در گروه مورد، جراحی تحت بیهوشی عمومی، با پروب دو قطبی خطی رادیوفرکانس ساخت کارخانه سلون آلمان در کریپت های لوزه ( 5 موضع در لوزه های گرید 1 و 2، 7 موضع در لوزه های گرید 3، 9 موضع در لوزه های گرید 4، که 7 وات انرژی توسط پرون مخصوص اعمال می شود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
جراحي تحت بيهوشي عمومي انجام مي شود و روش جراحي و بيهوشي و وسايل و ابزار در تمامي بيماران مشابه خواهد بود. مدت زمان عمل جراحي از شروع اكسپوژردادن فيلد ( اتمام پروسه اينداكشن بيهوشي ) تا تكميل خونريزي و اطمينان جراح از عدم خونريزي و اتمام پروسه ميزان خونريزي با توجه به ميزان خون موجود در دستگاه ساكشن و تعداد گازهاي به كار رفته در حين خونريزي و ميزان درد پس از جراحي در روزهاي 1و3 و 5 و10 به كمك با استفاده از مقیاس دیداری درد،( از شماره هاي صفر تا 10 سانتيمتر ) اندازه گيري ميشود و درمورد ميزان نياز به استفاده ضد درد در اين روزها سوال مي شود. در ويزيت هاي روز 5 و10 تعداد روزهايي كه بيمار بدليل درد، ديسفاژي و خونريزي احتمالي نتوانسته است سركار برود مشخص ميشود و با لاخره در ويزيت ماه هاي 6 و 12 و15 در مورد فركانس محلات تونسيليت – فارنژيت طي ماههاي گذشته از بيمار پرسش ميشود و سايز لوزه با معاينه قبل از جراحي مقايسه ميشود .
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امیرالمومنین(ع)
نام کامل فرد مسوول
دکتر شادمان نعمتی
آدرس خیابان
خ 17 شهریور
شهر
رشت
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان- معاونت پژوهشی
نام کامل فرد مسوول
سوسن کمایی
آدرس خیابان
خیابان سیادتی
شهر
رشت
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟