چکیده پروتکل

چکیده
این مطالعه با هدف ارزیابی تاثیرتزریق پلاسمای غنی از پلاکت در اسکالپ مردان مبتلا به اندروژنیک آلوپسی با محدوده سنی ۱۸-۶۰ سال جهت درمان آلوپسی انجام خواهد شد. پانزده بیمار با اندروژنیک آلوپسی که توسط پزشک آلوپسی آنها و درجه بندی آن تشخیص داده می شود وارد مطالعه خواهند شد. براساس محدوده سنی ۱۸ تا ۶۰ سال و داشتن grade III-VI براساس درجه بندی Hamilton-Norwood بیمارانی که بیش از ۶ ماه دچار ریزش مو شده اند و در ۶ ماه اخیر تحت هیچ یک از درمانهای سیستمیک یا موضعی ریزش مو نبوده اند داوطلبین انتخاب می شوند. افراد شرکت کننده نباید به بیماری سیستمیک که با رویش مو تداخل دارد، بیماریهای هماتولوژیک،بیماریهای اتوایمیون و بدخیمی ها مبتلا باشند. شمارش پلاکتی باید بالاتر از ۱۰۰۰۰۰ و میزان آلومین سرم بالاتر از 2.5 g/dl باشد.برای بیمار کلیه مراحل مطالعه و روش انجام آن توضیح داده خواهد شد و بعد از پر کردن فرم رضایتنامه توسط داوطلبین،مطالعه انجام خواهد شد. برای بیماران آزمایش CBCو آلبومین سرم انحام می شود. فتوگرافی توسط دوربین دیجیتال نیکون D300s انجام می شود. تریکوگرافی از ۵ ناحیه فرونتال راست وچپ، تمپوروپاریتال راست وچپ و ورتکس انجام می شود. بعد از مارک کردن ناحیه ای از اسکالپ که کمترین دانسیته را دارد توسط تاتو، با استفاده از آنالیزر موی دیجیتال (KC Triple scope) با لنز 150* دانسیته و ضخامت مو اندازه گیری خواهد شد. تعداد جلسات انجام PRP ۵ جلسه به فاصله هر دو هفته است. در هرجلسه ۸ سی سی از خون وریدی گرفته می شود و براساس پروتکل کیت مربوطه آماده شده و پلاکت به دست آمده در نواحی مورد نظر اسکالپ به صورت اینترادرمال به فواصل ۱-۲ سانتی مترتزریق خواهد شد. در آخرین جلسه بیماران فرم مربوط به رضایت از درمان را پر خواهند کردو سه ماه بعد از پایان دوره درمان، مجددا عکس ، تریکوگرافی و آنالیز تراکم و ضخامت مو انجام خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2014110919870N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-12-15, ۱۳۹۳/۰۹/۲۴
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-12-15, ۱۳۹۳/۰۹/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
منصور نصیری کاشانی
نام سازمان / نهاد
مرکز آموزش و پژوهش بیماریهای پوست وجذام
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8897 2220
آدرس ایمیل
nasirika@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
شرکت مهرآشکار معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-11-20, ۱۳۹۳/۰۸/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-20, ۱۳۹۳/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثربخشي و ايمني پلاسماي غني از پلاکت در درمان ريزش مو با پترن مردانه(اندروژنيک الوپسي)، مطالعه پايلوت، فاز ۲ کارازمایی بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثربخشي و ايمني پلاسماي غني از پلاکت در درمان ريزش مو با پترن مردانه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: ابتلا به اندروژنيک آلوپسي که تشخيص آن توسط درماتولوژيست بر اساس معاينه باليني داده مي شود؛ افراد شرکت کننده مردان با سن ۱۸-۶۰سال؛ريزش مويي که بيشتر از 6 ماه طول کشيده باشد؛Hamilton-Norwood با grade III-VI؛ رضايت داشتن بيمار براي شرکت در مطالعه و امضاي رضايت نامه معيارهاي خروج: هرگونه درمان سيستميک يا موضعي براي ريزش مو در 6ماه اخير؛عفونت اسکالپ؛ بيماري بدخيم؛ دريافت کموتراپي يا هر گونه داروي ايمونوساپرسيو؛ بيماري اتوايميون( لوپوس، هاشيموتو، ارتريت روماتوئيد...)؛استفاده از هرگونه دارويي که خاوي فاکتور رشد باشد؛ سطح هموگلوبين زير 10،ترومبوسيتوپني ( پلاکت زير 100000)؛آلبومين سرم زير 2.5g/dl؛سابقه جراحي عروق در سه ماه اخير؛اعتياد به نارکوتيک خوراکي يا تزريقي؛هرگونه بيماري سيستميک که با رشد مو تداخل داشته باشد؛ سابقه بيماري هماتولوژيک؛بيماراني که در طي سه ماه اخير در مطالعه ديگري شرکت داشتند
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان قدس
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2014-11-09, ۱۳۹۳/۰۸/۱۸
کد کمیته اخلاق
81633613

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
آندروژنیک آلوپسی
کد ICD-10
L64
توصیف کد ICD-10
Androgenic alopecia Incl.: male-pattern baldness

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
افزایش دانسیتی مو
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از ۱۰ هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تریکوگرافی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
افزایش ضخامت مو
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از ۱۰ هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تریکوگرافی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
استفاده از پلاسمای غنی از پلاکت در درمان آلوپسی آندروژنتیک در مردان
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزش بیماریهای پوست وجذام
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
خ طالقانی نبش خ نادری شماره ۴۱۵
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت مهرآشکار
نام کامل فرد مسوول
مهدی دهقانی
آدرس خیابان
خ فاطمی غربی، کوچه خزان، پ ۱۱
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
شرکت مهرآشکار
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پوست وجذام
نام کامل فرد مسوول
سامان احمد نصرالهی
موقعیت شغلی
فارماکولوژیست/استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خ طالقانی،نبش خ نادری، شماره ۴۱۵
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8897 2220
فکس
ایمیل
samannasrol@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز آموزش و پژوهش بیماریهای پوست وجذام
نام کامل فرد مسوول
آذین آیت الهی
موقعیت شغلی
درماتولوژیست
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خ طالقانی،نبش خ نادری، شماره ۴۱۵
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8897 2220
فکس
ایمیل
azinay@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز آموزش و پژوهش بیماریهای پوست وجذام
نام کامل فرد مسوول
آذین آیت الهی
موقعیت شغلی
درماتولوژیست
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خ طالقانی، نبش خ نادری، شماره ۴۱۵
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8897 2220
فکس
ایمیل
azinay@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...