هدف این کارازمائی بالینی تصادفی شده دو سو کور تعیین اثر سیتالوپرام در مقایسه با دارونما بر پیامد عملکردی بیماران دچار سکته مغزی ایسکمیک (بصورت دستیابی به حداقل 50% کاهش در نمره NIHSS سه ماهه نسبت به نمره پایه) است. معیار ورودبرای این مطالعه: داشتن سکته مغزی ایسکمیک، عدم مصرف قبلی سیتالوپرام و سایر داروهای ضد افسردگی یا داروهای نورولپتیک در یکماه اخیر قبل از شروع علایم، نداشتن ناتوانی شدید بعد از سکته مغزی و افسردگی. معیارهای خروج عبارتند از: ابتلا به بیماری مزمن قبلی که با ارزیابی عملکردی بیماران تداخل داشته باشد،باقی ماندن ضعف از سکته مغزی قبلی،ترومبولیتیک تراپی،اندآرترکتومی و ابتلا به افسردگی. 144 بیمار مبتلا به سکته مغزی ایسکمیک مراجعه کننده به مراکز آموزشی درمانی رازی برای دریافت دارو یا دارونما تخصیص تصادفی خواهند یافت.پیامد اصلی در این مطالعه وضعیت عمکردی بعد از سکته مغزی است که با استفاده از ابزارهای NIHSS و mRSسه بار مورد اندازه گیری خواهد گرفت(حین بستری، ترخیص و بعد از 3 ماه).
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
COISO
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201203192150N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-04-22, ۱۳۹۱/۰۲/۰۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-04-22, ۱۳۹۱/۰۲/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
همایون صادقی بازرگانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3337 3741
آدرس ایمیل
homayoun.sadeghi@arums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات علوم اعصاب دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-05-10, ۱۳۹۱/۰۲/۲۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-10-10, ۱۳۹۱/۰۷/۱۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر سیتالوپرام درپیش آگهی عملکردی سه ماهه بیماران مبتلا به سکته مغزی ایسکمیک حاد:کارآزمائی بالینی تصادفی شده
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر سیتالوپرام درپیش آگهی بیماران مبتلا به سکته مغزی ایسکمیک حاد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه:
1)بستری با ابتلا حاد به سکته مغزی ایسکمیک در بخش اعصاب بیمارستان رازی 2)عدم مصرف قبلی سیتالوپرام و سایر داروهای ضد افسردگی ،MAOI ،داروهای نورولپتیک و بنزودیازپین ها در یکماه اخیر قبل از شروع علایم
3)نداشتن ناتوانی شدید بعد از سکته مغزی(NIHSS کمتر از 20)
4)عدم ابتلا به افسردگی (MADRS<18)
معیارهای خروج از مطالعه:
1)تمایل بیماران برای خروج از مطالعه
2)ابتلا به بیماری مزمن قبلی که با ارزیابی عملکردی بیماران تداخل داشته باشد مثل :عفونت مزمن ،نارسائی کبدی یا کلیوی،سرطانها.
3)باقی ماندن ضعف از سکته مغزی قبلی
4)حاملگی یا شیر دهی و یا هر شرایطی که پیگیری را نا ممکن سازد.
5)کاهش شدید سطح هوشیاری
6)دریافت ترومبولیتیک تراپی
7)انجام اندآرترکتومی
8)بیماران دچار افسردگی( <MADRS18)
سن
از سن 18 ساله تا سن 100 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
144
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه- حوزه معونت پژوهشی دانشگاه
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2012-03-05, ۱۳۹۰/۱۲/۱۵
کد کمیته اخلاق
9094
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سکته مغزی ایسکمیک
کد ICD-10
I63
توصیف کد ICD-10
Cerebral infarction
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
وضعیت عملکردی بعد از سکته مغزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان بستری(0)، ترخیص(1) و 3 ماه بعد(2)
نحوه اندازهگیری متغیر
امتیاز وضعیت عمالکردی بر اساس ابزار انجمن ملی سکته مغزی(NIHSS) حداقل 50% کاهش در نمره NIHSS سه ماهه نسبت به نمره پایه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
پیش آگهی بعد از سکته مغزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان بستری(0)، ترخیص(1) و 3 ماه بعد(2)
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس Rankin اصلاح شده(MRS)
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
قرص سیتالوپرام (با نام تجاری سیتالوپرام تولید شده توسط شرکت داروسازی سبحان) به میزان 20 میلیگرم روزانه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
قرص دارونما هم شکل و هم اندازه قرصهای سیتالوپرام که یک بار در روز (به شیوه مشابه)استفاده می شود.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی رازی/ دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر داریوش سوادی اسکوءی
آدرس خیابان
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات علوم اعصاب
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی فرهودی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت/ بیمارستان امام رضا(غ)/طبقه همکف/مرکز تحقیقات علوم اعصاب/
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات علوم اعصاب
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر احسان شریفی پور
موقعیت شغلی
پزشک و رزیدنت نورولوژی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان ائل گلی/ مرکز آموزشی درمانی رازی/ بخش اعصاب
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 1442 8346
فکس
ایمیل
sharifipour.e@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر داریوش سوادی اسکوئی
موقعیت شغلی
متخصص نورولوژی و دانشیار گروه نورولوژی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان ائل گلی/ مرکز آموزشی درمانی رازی/ بخش اعصاب
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 1336 4672
فکس
ایمیل
d.savadi@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
احسان شریفی پور
موقعیت شغلی
پزشک و رزیدنت نورولوژی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان ائل گلی/ مرکز آموزشی درمانی رازی/ بخش اعصاب