بررسی تاثیر ماساژ بازتابی پا بر علائم حیاتی و اضطراب بدنبال تزریق داروی شیمی درمانی در کودکان 6 تا 12 سال مراجعه کننده به مرکز انکولوژی بیمارستان افضلی پور کرمان در سال 1393
هدف از انجام اين مطالعه تعيين تاثیر ماساژ بازتابی پا بر علائم حیاتی و اضطراب کودکان تحت شیمی درمانی میباشد. در اين مطالعه نيمه تجربي كه در فاصله بهمن سال 1393 تا تیر سال 1394 در مرکز انکولوژی بيمارستان افضلی پور کرمان انجام مي شود، 120 نفر از بيماران کودکان 6 تا 12 ساله مبتلا به لوسمی که واجد شرايط شرکت در پژوهش مي باشند، با روش نمونه گيري در دسترس انتخاب شده و سپس به صورت تصادفي بلوکی به سه گروه مداخله، دارو نما و کنترل تخصيص داده مي شوند. مطالعه یک سو کور می باشد و همکار پژوهشگر که جمع آوری داده ها را انجام می دهد از اختصاص گروه ها بی خبر می باشد. واحدهاي مورد پژوهش در گروه مداخله بلافاصله قبل از تزریق داروی شیمی درمانی به مدت 20 دقیقه ماساژ بازتابی پا را دریافت می کنند، گروه دارو نما بلافاصله قبل از تزریق داروی شیمی درمانی به مدت 20 دقیقه لمس ساده پا را دریافت می کنند، ولي گروه کنترل مداخله اي دريافت نمي كنند. سطح اضطراب براساس مقياس مشاهده ای رفتار مضطربانه و کنترل علايم حياتي، در گروه مداخله و درمان نما بلافاصله قبل از مداخله و بلافاصله پس از تزریق اندازه گيري مي شود. در گروه کنترل 20 دقیقه قبل از تزریق دارو و بلافاصله پس از تزریق، فرم علائم حیاتی و پرسشنامه سنجش اضطراب تکمیل می شود تا اثر زمان در همه گروه ها کنترل شده باشد. فرم ویژگی های فردی قبل از مطالعه در سه گروه تکمیل می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014110919862N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-03-01, ۱۳۹۴/۱۲/۱۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-03-01, ۱۳۹۴/۱۲/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سکینه سبزواری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پرشکی کرمان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3132 5219
آدرس ایمیل
s_sabzevari@kmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
طرح مصوب مرکز تحقیقات و فن آوری دانشگاه علوم پزشکی کرمان با شماره 93/558
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-01-28, ۱۳۹۳/۱۱/۰۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-07-01, ۱۳۹۴/۰۴/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر ماساژ بازتابی پا بر علائم حیاتی و اضطراب بدنبال تزریق داروی شیمی درمانی در کودکان 6 تا 12 سال مراجعه کننده به مرکز انکولوژی بیمارستان افضلی پور کرمان در سال 1393
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر ماساژ بازتابی پا بر علائم حیاتی و اضطراب کودکان تحت شیمی درمانی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: داشتن سن بین 6 تا 12 سال، داشتن پرونده در مرکز انکولوژی کرمان، داشتن لوسمی، استفاده از داروی شیمی درمانی یکسان، داشتن سلامت عضوی در پاها، نداشتن سابقه ماساژ بازتابی پا.
معیارهای خروج: داشتن مشکلات جسمی (کلامی، بینایی ،ذهنی ،شنوایی) ؛ استفاده از داروهای ضد اضطراب
سن
از سن 6 ساله تا سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
کرمان، چهارراه طهماسب اباد، مرکز تخقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی کرمان
شهر
کرمان
کد پستی
76177
تاریخ تایید
2015-02-20, ۱۳۹۳/۱۲/۰۱
کد کمیته اخلاق
k/93/537
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
لوسمی
کد ICD-10
C91, C92,
توصیف کد ICD-10
Lymphoid leukaemia, Myeloid leukaemia, Monocytic leukaemia, Other leukaemias of specified cell type, Leukaemia of unspecified cell type
2
شرح
شیمی درمانی
کد ICD-10
Z50, Z51
توصیف کد ICD-10
Care involving use of rehabilitation procedures, Other medical care
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله قبل از مداخله و بلافاصله پس از تزریق داروی شیمی درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس مشاهده ای رفتار مضطربانه
2
شرح متغیر پیامد
فشارخون سیستول
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله قبل از مداخله و بلافاصله پس از تزریق داروی شیمی درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
استفاده از دستگاه فشارسنج جیوه ای بر حسب میلیمتر جیوه
3
شرح متغیر پیامد
فشارخون دیاستول
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله قبل از مداخله و بلافاصله پس از تزریق داروی شیمی درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
استفاده از دستگاه فشارسنج جیوه ای بر حسب میلیمتر جیوه
4
شرح متغیر پیامد
نبض
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله قبل از مداخله و بلافاصله پس از تزریق داروی شیمی درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
شمردن نبض رادیال بر حسب تعداد در دقیقه
5
شرح متغیر پیامد
تعداد تنفس
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله قبل از مداخله و بلافاصله پس از تزریق داروی شیمی درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
شمردن حرکات بالا و پایین رفتن قفسه سینه بر حسب تعداد در دقیقه
6
شرح متغیر پیامد
درجه حرارت
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله قبل از مداخله و بلافاصله پس از تزریق داروی شیمی درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
ترمومتر زیر بغلی بر حسب درجه سانتیگراد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
رضایت بیماران
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین مداخله و حین تزریق داروی شیمی درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از واحدهای پژوهش
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله:
انجام ماساژ بازتابی پا به مدت 20 دقیقه قبل از انجام تزریق داروی شیمی درمانی در بيماران گروه مداخله، که توسط پژوهشگر صورت می گیرد. بدین صورت که ابتدا ماساژ آرام سازی پا به مدت 2دقیقه انجام می شود و سپس به مدت 8 دقیقه ماساژ بازتابی پا در نقاط بازتابی زیر شست پا و توجه به 4 نقطه بازتابي مهم كف پا كه عبارتند از شبكه خورشيدي، هیپوفیز، قلب و كبد که در ناحیه میانی کف پا قرار دارد، مورد ماساژ قرار می گیرد. ماساژ توسط روغن بچه که خاصیت درمانی نداشته باشد و فقط جهت لغزندگی و سهولت کار است صورت می گیرد. هر کدام از نقاط بازتابی پا با استفاده از قسمت میانی بند اول انگشتان اشاره و شست و قسمت گوشتی انگشت شست دست پژوهشگر، با فشاری ثابت به میزان 5/0 سانتیمتر، به صورتی که یک سوم بستر ناخن سفید شود، بدون قطع شدن تماس انگشتان با پوست پا، به شکل دورانی ماساژ اختصاصی داده می شود. ماساژ بازتابی برای هر پا 10 دقیقه و برای هر دو پا جمعا 20 دقیقه به طول می انجامد.
این مداخله براي بيماران به طور سرپايي در مرکز انکولوژی کرمان انجام مي شود. قبل از مداخله به نمونه های پژوهش آمادگيهاي لازم داده می شود ( توضیح کامل در مورد روش مداخله، مدت زمان مداخله، زمان و شیوه انجام شیمی درمانی، دادن فرصت به بيمار جهت بيان احساسات، طرح سوالات و پاسخ به سئوالات مطرح شده توسط بيمار ).
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
در گروه کنترل:
طی 20 دقیقه قبل از تزریق داروی شیمی درمانی هیچ گونه اقدامی صورت نگرفت.
طبقه بندی
غیره
3
شرح مداخله
در گروه دارو نما:
انجام لمس ساده پا به مدت 20 دقیقه قبل از انجام تزریق داروی شیمی درمانی در بيماران گروه دارو نما، که توسط پژوهشگر صورت می گیرد. لمس ساده برای هر پا 10 دقیقه و برای هر دو پا جمعا 20 دقیقه به طول می انجامد.
این مداخله براي بيماران به طور سرپايي در مرکز انکولوژی کرمان انجام مي شود. قبل از مداخله به نمونه های پژوهش آمادگيهاي لازم داده می شود ( توضیح کامل در مورد روش مداخله، مدت زمان مداخله، زمان و شیوه انجام شیمی درمانی، دادن فرصت به بيمار جهت بيان احساسات، طرح سوالات و پاسخ به سئوالات مطرح شده توسط بيمار ).
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز انکولوژی بیمارستان افضلی پور کرمان
نام کامل فرد مسوول
اکرم قضاوی
آدرس خیابان
کرمان، بزرگراه امام خمینی، مرکز آموزشی درمانی افضلی پور، مرکز انکولوژی کودکان
شهر
کرمان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فنآوری دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
دکتر عباس پرداختی
آدرس خیابان
کرمان، چهارراه طهماسب آباد، معاونت تحقیقات و فنآوری دانشگاه علوم پزشکی کرمان
شهر
کرمان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فنآوری دانشگاه علوم پزشکی کرمان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
اکرم قضاوی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
کرمان، ابتدای اتوبان هفت باغ علوی، پردیزه دانشگاه علوم پزشکی کرمان، دانشکده پرستاری و مامایی رازی
شهر
کرمان
کد پستی
76177
تلفن
+98 34 3131 5219
فکس
+98 34 3131 5218
ایمیل
aghazavi114@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
سکینه سبزواری
موقعیت شغلی
استادیار، عضو هیئت علمی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
کرمان، ابتدای خیابان هفت باغ علوی، پردیزه دانشگاه علوم پزشکی کرمان، دانشکده پرستاری و مامایی رازی
شهر
کرمان
کد پستی
76177
تلفن
+98 34 3131 5219
فکس
+98 34 3131 5218
ایمیل
S_Sabzevari@kmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
سکینه سبزواری
موقعیت شغلی
استادیار / عضو هیات علمی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
کرمان، ابتدای اتوبان هفت باغ علوی، پردیزه دانشگاه علوم پزشکی کرمان، دانشکده پرستاری و مامایی رازی