اهداف: زخم پای دیابتی یکی از مهمترین عوارض دیابت می¬باشد. مطالعه حاضر با هدف بررسی تاثیر جریان مستقیم کاتدال بر دمای پوست و تسریع بسته شدن زخم پای دیابتی ایسکمیک طراحی شد.
طرحی: مواد و روش¬ها: این مطالعه به صورت کارازمایی بالینی تصادفی یک سو کور در فاصله آذر 1392 تا شهریور 1393 روی بیماران دیابتی نوع 2 مبتلا به زخم پای دیابتی انجام گرفت.
نحوه انجام: 20 بیمار مبتلا به زخم پای دیابتی ایسکمیک به طور تصادفی در دو گروه تحریک الکتریکی و پلاسبو قرار گرفتند.
شرایط ورود اصلی شرکت کنندگان: زخم پای دیابتی ایسکمیک؛ گرید 2 زخم پای دیابتی طبق معیار واگنر؛ هر دو جنس؛ نوروپاتی خفیف تا متوسط.
شرایط خروج اصلی شرکت کنندگان: بیماریهای پوستی؛ استئومیلیت؛ آنژیوپلاستی.
مداخلات: در گروه تحریک الکتریکی، جریان مستقیم کاتدال به مدت یک ساعت در روز و یک روز در میان برای 12 جلسه به موضع زخم اعمال گردید. در گروه پلاسبو تمام مراحل مشابه گروه تحریک بود اما جریانی اعمال نشد.
متغیر های پیامد اصلی: اندازه¬گیری دمای سطح پوست ناحیه پلانتار و دورسال پا قبل و بلافاصله بعد از مداخله و اندازه سطح زخم در جلسات اول، شش و دوازده انجام شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014110819854N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-12-07, ۱۳۹۳/۰۹/۱۶
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-12-07, ۱۳۹۳/۰۹/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدرضا اسدی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه تربیت مدرس
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6691 8531
آدرس ایمیل
mohammadreza.asadi@modares.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی، دانشگاه تربیت مدرس
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-11-22, ۱۳۹۲/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-09-12, ۱۳۹۳/۰۶/۲۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر جریان مستقیم کاتدال بر دمای پوست و تسریع بهبود زخم پای دیابتی ایسکمیک، کارآزمایی بالینی یک سور کور
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر تحریک الکتریکی بر ترمیم زخم پای دیابتی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: بیماران دیابتی با زخم پای دیابتی ایسکمیک؛ گرید 2 زخم پای دیابتی طبق معیار واگنر؛ هر دو جنس؛ نوروپاتی خفیف تا متوسط؛ ایندکس مچ پایی- بازویی بین0.7 و 0.9؛ هموگلوبین گلیکوزیله کمتر از 8.2.
معیارهای خروج از مطالعه: شکستگی در اندام تحتانی؛ عفونت شدید؛ ابتلا به انواع بدخیمی ها؛ نقص عملکرد کلیه؛ بیماریهای پوستی؛ استئومیلیت؛ آنژیوپلاستی.
سن
از سن 40 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه تربیت مدرس
آدرس خیابان
بزرگراه جلال ال احمد، دانشگاه تربیت مدرس، دانشکده علوم پزشکی
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2013-07-06, ۱۳۹۲/۰۴/۱۵
کد کمیته اخلاق
52/2570
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت
کد ICD-10
E10, E11,
توصیف کد ICD-10
Diabetes mellitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
دمای پوست
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بلافاصله بعد از مداخله، شش روز بعد از شروع مداخله، دوازده روز بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
درجه سانتیگراد به وسیله ترمومتر
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مساحت سطح زخم
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول، شش و دوازده بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سانتی متر مربع به وسیله خط کش استاندارد
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه تحریک الکتریکی، الکترود فعال، از جنس کربنی (با اندازه 3 در 4)، در کنار زخم قرار می گرفت و یک الکترود غیر فعال (با اندازه 4در 6) در فاصله 20 سانتی متری الکترود فعال در ناحیه پروگزیمال ساق پا قرار داده می شد. قطب الکترود فعال در طول دوره درمان منفی (کاتد) بود. بعد از الکترود گذاری، جریان مستقیم با شدتی در حد آستانه حسی به مدت یک ساعت در روز و یک روز در میان برای 12 جلسه به موضع زخم اعمال گردید.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
در گروه پلاسبو، یک الکترود فعال، از جنس کربنی (با اندازه 3 در 4)، در کنار زخم قرار می گرفت و یک الکترود غیر فعال (با اندازه 4 در 6) در فاصله 20 سانتی متری الکترود فعال در ناحیه پروگزیمال ساق پا قرار داده می شد. در گروه پلاسبو تمام مراحل مشابه گروه تحریک الکتریکی بود اما شدت جریان صفر بود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان هاجر (س)، کلینیک زخم پای دیابتی
نام کامل فرد مسوول
خانم فتحی؛ سوپروایزر پرستاری
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر (عج)، ابتدای خیابان دکتر بهشتی.
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی؛ دانشگاه تربیت مدرس
نام کامل فرد مسوول
سید سعید موسویان
آدرس خیابان
بزرگراه جلال ال احمد، دانشگاه تربیت مدرس، دانشکده علوم پزشکی (1)،معاونت پژوهشی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی؛ دانشگاه تربیت مدرس
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه تربیت مدرس
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا اسدی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بزرگراه جلال ال احمد، دانشگاه تربیت مدرس، دانشکده علوم پزشکی، گروه فیزیوتراپی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8288 3824
فکس
ایمیل
Mohammadreza.asadi@modares.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه تربیت مدرس
نام کامل فرد مسوول
گیتی ترکمان
موقعیت شغلی
استاد
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بزرگراه جلال ال احمد، دانشگاه تربیت مدرس، دانشکده علوم پزشکی، گروه فیزیوتراپی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8288 4509
فکس
+98 21 8288 4555
ایمیل
Torkamg@modares.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه تربیت مدرس
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا اسدی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بزرگراه جلال ال احمد، دانشگاه تربیت مدرس، دانشکده علوم پزشکی، گروه فیزیوتراپی