هدف مطالعه بررسی تاثیر تجویز پیشگیرانه کارودیلول بر بروز نارسایی قلب در مبتلایان به کنسر برست HER2 مثبت است که کاندید دریافت هرسپتین می باشند.معیار ورود شامل کلیه مبتلایان به کنسر برست HER2 مثبت است که کاندید دریافت هرسپتین هستند.معیار خروج شامل سابقه نارسایی قلب، سابقه دریافت آنتراسیکلین، سابقه بیماری عروق کرونر است.جمعیت مطالعه مبتلایان به کنسر برست می باشد.حجم نمونه 100 بیمار در نظر گرفته شده است.مطالعه به صورت دو سویه کورسازی شده است.افراد به صورت رندوم به دو گروه تقسیم می شوند.پس از انجام اکوکاردیوگرافی پایه در یک گروه کارودیلول تجویز شده و در گروه دیگر دارو نما داده می شود.درمان برای 3 ماه یا تا زمان بروز علایم نارسایی قلب ادامه می یابد.پیامد اولیه بروز علایم نارسایی قلب در هر زمان یا کاهش EF در پایان سه ماه است
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014112019840N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-02-21, ۱۳۹۳/۱۲/۰۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-02-21, ۱۳۹۳/۱۲/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
البرز شرافتی
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6693 9537
آدرس ایمیل
asherafati@student.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-09-01, ۱۳۹۳/۰۶/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-12-01, ۱۳۹۴/۰۹/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی تاثیر درمان پیشگیرانه با کارودیلول در بروز نارسایی قلب در بیماران مبتلا به سرطان پستان HER2 مثبت که تراس توزوماب دریافت می کنند
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر کارودیلول در پیشگیری از بروز نارسایی قلب در بیماران مبتلا به سرطان پستان تحت درمان با هرسپتین
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود:مبتلایان به سرطان پستان HER2 مثبت که کاندید درمان با هرسپتین هستند
شرایط خروج:سابقه نارسایی سیستولی قلب، سابقه دریافت آنتراسیکلین،کنترااندیکاسیون بتابلوکر، سابقه بیماری عروق کرونر، علائم نارسایی قلب ( تنگی نفس فعالیتی، ارتوپنه،PND)
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصادفی سازی دو گروه به روش randomized permuted blocks صورت می گیرد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان پورسینا، خیابان 16 آذر، بلوار کشاورز
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2014-06-20, ۱۳۹۳/۰۳/۳۰
کد کمیته اخلاق
9111171017
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سرطان پستان
کد ICD-10
C50-C50
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of breast
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نارسایی قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 ماه پس از دریافت هرسپتین
نحوه اندازهگیری متغیر
اکوکاردیوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:تجویز کارودیلول با دوز 6.25 تا 12.5 میلی گرم دو بار در روز تا سه ماه یا تا زمان بروز علایم نارسایی قلب
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل:دارونما با دوز و مدت زمان درمان مشابه کارودیلول
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
البرز شرافتی
آدرس خیابان
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر یونسیان
آدرس خیابان
بیمارستان امام خمینی، بلوار کشاورز
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟