اين مطالعه با هدف تعيين تاثير مصرف پروبيوتيكها بر فاكتورهاي التهابي بيماران ديابتي نوع 2 و سطح سرمی لیپید پروفایل بعنوان یک یافته جانبی انجام خواهد شد. این مطالعه كارآزمایی بالينی دو سوكور در سال 1392 بر روي 44 بیمار مبتلا به دیابت نوع 2 انجام خواهد شد. بیماران به طور تصادفی به دو گروه تقسيم شدند. به گروه مورد، روزانه 1 عدد مکمل پروبیوتیک و به گروه شاهد روزانه 1 عدد دارونما به مدت 2 ماه داده می شود. در ابتدا و پایان مطالعه 5cc خون از بیماران برای تعیین فاکتورهای التهابی و سطح سرمی لیپید پروفایل گرفته می شود. همچنین دريافتهاي غذايي،شاخص هاي تن سنجي، فشار خون در ابتدا و انتهاي مطالعه اندازه گيري می شود. داده هاي جمع آوري شده با استفاده از نرم افزار آماري SPSS 16.0 و بكارگيري آزمونهاي ضريب همبستگي ، رگرسيون خطي ، آزمون t, آناليز واريانس ها مورد تحليل قرار می گیرد. پیامد اصلی این مطالعه، بررسی اثر مصرف مكمل پروبيوتيك بر ليپيد پروفايل سرم و فاكتورهاي التهابي و متعاقباتاثیر مصرف پروبیوتیک، احتمالا برعوامل خطر بيماريهاي قلبي عروقي در ديابت نوع 2 است.
بررسي اثر مصرف پروبيوتيكها بر فاكتورهاي التهابي بيماران مبتلا به ديابت نوع2
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مصرف پروبيوتيك بر فاكتورهاي التهابي در بيماران ديابتي نوع 2
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شزایط ورود: بیماران مبتلا به دیابت نوع2، شاخص توده بدني كمتر از 35كيلوگرم بر متر مربع، عدم ابتلا به بيماريهاي عفوني و كبدي و كليوي
شرایط خروج:مصرف داروهاي پايين آورنده كلسترول خون، مصرف آنتي بيوتيك از يك ماه قبل و طي مطالعه، دريافت پروبيوتيك و پربيوتيك و اسيدهاي چرب امگا3.
سن
از سن 30 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
44
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي سبزوار
آدرس خیابان
خراسان رضوي- سبزوار- دانشگاه علوم پزشكي سبزوار
شهر
سبزوار
کد پستی
تاریخ تایید
2011-10-23, ۱۳۹۰/۰۸/۰۱
کد کمیته اخلاق
122.1696
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ديابت شيرين نوع 2
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Non-insulin-dependent diabetes mellitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فاكتورهاي التهابي (CRP, IL-6 and TNF )
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و هفته 8 پس از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
كيت ELIZA
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ليپيد پروفايل سرم (LDL,HDL,توتال)
مقاطع زمانی اندازهگیری
پايه (قبل از شروع مداخله)، هفته 8 پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
كيتهاي شركت پارس آزمون، روشهاي آنزيماتيك توسط اتوآنالايزر Selectra 2
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
قرص مکمل پروبیوتیک در گروه مداخله: هر قرص حاوی 100 میلی گرم لاکتول بود. پروبیوتیک لاکتول متشکل از لاکتوباسیل کوآگولانس و فروکتو الیگوساکارید می باشد. پروبیوتیک لاکتول محصول شرکت بیوپلاس هند تحت لیسانس کمپانی امریکایی نیچر می باشد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
پلاسبو در گروه کنترل: هر قرص پلاسبو حاوی نشاسته بود. این قرص تسط دپارتمان فارماسیتک دانشکده داروسازی مشهد تولید گردید.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
كلينيك ديابت بيمارستان واسعي سبزوار
نام کامل فرد مسوول
طاهره توفیقیان
آدرس خیابان
سبزوار- بلوار توحید شهر- بیمارستان واسعی- واحد دیابت
شهر
سبزوار
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي سبزوار
نام کامل فرد مسوول
آقای دکتر محمد محمد زاده- معاونت پژوهشی
آدرس خیابان
ایران- خراسان رضوي- سبزوار- دانشگاه علوم پزشكي سبزوار- معاونت تحقیقات و فن آوری
شهر
سبزوار
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي سبزوار
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
بی بی لیلا حسینی
موقعیت شغلی
هیات علمی- کارشناس ارشد مامایی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خراسان رضوی- سبزوار- دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
شهر
سبزوار
کد پستی
تلفن
+98 51 4441 9573
فکس
ایمیل
hoseinil871@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
اکرم کوشکی
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی تغذیه- استادیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خراسان رضوی- سبزوار- دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
شهر
سبزوار
کد پستی
تلفن
+98 51 4441 9573
فکس
ایمیل
akooshki.nutr@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
بی بی لیلا حسینی
موقعیت شغلی
هیات علمی دانشگاه علوم پزشکی سبزوار- کارشناس ارشد مامایی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران- خراسان رضوی- سبزوار- دانشگاه علوم پزشکی سبزوار