چکیده پروتکل

چکیده
هدف از این مطالعه مقایسه كله سيستكتومي لاپاراسكوپيك سه و چهار پورته از نظر بی خطر بودن می باشد. مطالعه حاضر یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی می باشد. شرکت کنندگان شامل شرایط ورود و خروج اصلی, صد بیمار از میان بیماران مراجعه کننده به بیمارستان سینای تبریز که کاندید درمان كله سيستكتومي می باشند به صورت تصادفی انتخاب می شوند. بیماران به دو گروه پنجاه تایی با ریسک فاکتور مشابه تحت گروه مداخله با كله سيستكتومي سه پورته و گروه کنترل با كله سيستكتومي لاپاراسکوپیک چهارپورته قرار می گیرند. تمامی بیماران توسط یک جراح و با یک داروی بیهوشی و یک نوع ماده ی مخدر مورد درمان قرار می گیرند. پیامد های اصلی موورد اندازه گیری شامل بی خطر بودن لاپاراسکوپی سه پورته نسبت به چهارپورته براساس خونریزی و نوع زخم می باشد. هدفهای اختصاصی این طرح بررسی میزان طول مدت بستری و بررسی میزان استفاده مواد مخدر مصرفی و بررسی میزان تبدیل به کله سیستکتومی باز و بررسی میزان رضایت بیماران ارزیابی میشود که اهداف کاربردی مانند کاهش هزینه و کاهش درد پس از عمل و نتایج زیبایی را در بر دارد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2014110219788N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-06-13, ۱۳۹۴/۰۳/۲۳
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-06-13, ۱۳۹۴/۰۳/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رضا میرزایی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41333470549
آدرس ایمیل
mirzaira@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-04-21, ۱۳۹۳/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-10-23, ۱۳۹۴/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه کله سیستکتومی لاپاراسکوپی سه پورته با چهار پورته از نظر بی خطر بودن
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی کله سیستکتومی لاپاراسکوپی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود: در این مطالعه 100 بیمار بصورت تصادفی و الکتیو دارای سنگ کیسه صفرا و التهاب حاد و مزمن کیسه صفر انتخاب شده؛ معیار خروج: خانمهای باردار؛ چاقی مفرط؛ سنگ cbd؛ ایکتر انسدادی؛ سیروز؛ اختلال انعقادی؛ سابقه عمل جراحی قسمت فوقانی شکم؛ نارسایی قلبی؛ اسیت
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز- خیابان آزادی- خیابان گلگشت- ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2014-12-18, ۱۳۹۳/۰۹/۲۷
کد کمیته اخلاق
93149

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سنگ کیسه صفرا
کد ICD-10
k80.0, K8
توصیف کد ICD-10
Calculus of gallbladder with acute cholecystitis, Calculus of gallbladder with other cholecystitis, Calculus of gallbladder without cholecystitis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان خونریزی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در حین عمل و پس از عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
خونریزی با مشاهده ترشحات درن

2

شرح متغیر پیامد
استفاده داروی مخدر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین عمل و پس از عمل حین بستری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از دستگاه pac بیهوشی

3

شرح متغیر پیامد
طول مدت بستری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از زمان ورود به بیمارستان تا ترخیص
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شمارش روزهای بستری

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
رضایت بیماران از نظر درد کمتر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
از روی مقیاس اندازه گیری درد

2

شرح متغیر پیامد
آسیب به مجرای صفراوی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین عمل جراحی و پس از آن
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با مشاهده و یادداشت عوارض آن

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
مداخله:انجام لاپاراسکوپی سه پورته در بیماران دارای سنگ کیسه صفرا والتهاب کیسه صفرا
طبقه بندی
درمانی - جراحی

2

شرح مداخله
کنترل: انجام کله سیستکتومی لاپاراسکوپیک چهار پورته در بیماران
طبقه بندی
درمانی - جراحی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سینا تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا میرزایی
آدرس خیابان
تبریز- مابین چهار راه مارالان و حافظ
شهر
تبریز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا بربند
آدرس خیابان
تبریز- خیابان آزادی- خیابان گلگشت- ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا میرزایی
موقعیت شغلی
دستیار تخصص جراحی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان سینا
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 3329 8511
فکس
ایمیل
remix1360@gmail.com mirzaira@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا بربند
موقعیت شغلی
استادیار جراحی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تبریز- خیابان آزادی- خیابان گلگشت- ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 3335 5924
فکس
ایمیل
alibarband@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتررضا میرزایی
موقعیت شغلی
دستیار تخصص جراحی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تبریز- مابین چهار راه مارالان و حافظ بیمارستان سینا
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 3541 2101
فکس
ایمیل
remix1360@gmail.com mirzaira@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...