هدف از این مطالعه تعیین میزان تاثیر کلاه سردکننده در جلوگیری از ریزش موی ناشی از شیمی درمانی میباشد
طراحی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی است که بر روی 60 بیمارکه تحت شیمی درمانی با رژیم هایی که طاسی کامل ایجاد می کنند انجام میگیرد
نحوه و محل انجام مطالعه
،در بیمارانی که کاندید استفاده از کلاه سرد کننده در بیمارستان هستنده،کلاه 30 دقیقه قبل از دریافت داروی شیمی درمانی ،حین شیمی درمانی و 30 دقیقه تا 2 ساعت پس از اتمام شیمی درمانی (برحسب رژیم مورد استفاده) مورد استفاده قرار میگیرد و میزان تاثیر کلاه در جلوگیری از ریزش موی حین شیمی درمانی مورد ارزیابی قرار میگیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: رضایت به استفاده از کلاه سرد کننده و تکمیل فرم رضایتنامه؛ شیمی درمانی با رژیمهایی که ریزش موی کامل ایجاد میکند در سرطان پستان ،تومورهای گنادال و یا سارکومای نسج نرم ; سن 18 تا 75 سال و پرفورمنس بیشتر از 70درصد دارند
شرایط خروج:ابتلا به ملانوم؛ابتلا به بدخیمی های خونی ؛ اختلال فانکشن کبدی یا کلیوی ؛ سابقه میگرن ؛سابقه کرایوگلوبولینمی ؛ابتلا به لوپوس ؛ا ؛عدم رضایت به استفاده از کلاه سرد کننده.
گروههای مداخله
استفاده از کلاه سرد کننده در بیماران مبتلا به کانسر برست ، بدخیمی های گنادال و سارکومهای نسج نرم با رژیمهای شیمی درمانی که ریزش موی کامل ایجاد میکنند.
متغیرهای پیامد اصلی
ریزش موی سر
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
Mashhad Scalp Cooling Caps
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20141102019783N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-01-13, ۱۳۹۷/۱۰/۲۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-01-13, ۱۳۹۷/۱۰/۲۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-01-13, ۱۳۹۷/۱۰/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ميترا فضل ارثي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3846 1516
آدرس ایمیل
fazlm1@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-21, ۱۳۹۴/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-21, ۱۳۹۸/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی میزان تاثیر کلاه سردکننده در جلوگیری از ریزش موی ناشی از شیمی درمانی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر کلاه سرد کننده در جلوگیری از ریزش موی ناشی از شیمی درمانی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رضایت به استفاده از کلاه سرد کننده و تکمیل فرم رضایتنامه
استفاده از یکی از رژیم های شیمی درمانی ذیل که ریزش موی کامل ایجاد میکنند شامل: الف) آدریامایسین و سیکلوفسفاماید و بدنبال آن یکی از داروهای گروه تاکسانها (در رژیم های هفتگی، 2 هفتگی یا 3 هفتگی ) ب) رژیم BEP در بدخیمی های گنادال پ) رژیم FEC ت) رژیم VAC در سارکوم ها
پرفورمنس بیشتر از 70%
سن کمتر از 75سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به ملانوم
ابتلا به بدخیمی های خونی
اختلال فانکشن کبدی یا کلیوی
سابقه میگرن
سابقه کرایوگلوبولینمی
ابتلا به لوپوس
عدم رضایت به استفاده از کلاه سرد کننده
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته منطقه ای اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
ساختمان قریشی، خیابان دانشکاه
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
345 91357
تاریخ تایید
2015-12-09, ۱۳۹۴/۰۹/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.fm.REC.1394.415
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تومور پستان
کد ICD-10
CD50
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of breast
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ریزش موی سر
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع هر نوبت کموتراپی
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و پرسشنامه بر اساس گریدینگ WHO
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سردرد
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدنبال هرنوبت کموتراپی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
استفاده از کلاه سرد کننده 30 دقیقه قبل از شروع شیمی درمانی و حین شیمی درمانی با رژیم "آدریامایسین و سیکلوفسفاماید "در سرطان پستان تا دو و نیم ساعت بعد از اتمام شیمی درمانی با این رژیم
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
استفاده از کلاه سرد کننده 30 دقیقه قبل از شروع شیمی درمانی و حین شیمی درمانی با رژیم "پاکلیتاکسول" با دوز 175 میلیگرم بر اساس سطح بدن در سرطان پستان تا یک و نیم ساعت بعد از اتمام شیمی درمانی با این رژیم
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
استفاده از کلاه سرد کننده 30 دقیقه قبل از شروع شیمی درمانی و حین شیمی درمانی با رژیم "پاکلیتاکسول" با دوز 80 میلیگرم بر اساس سطح بدن در سرطان پستان تا 1 ساعت بعد از اتمام شیمی درمانی با این رژیم
طبقه بندی
درمانی - داروها
4
شرح مداخله
استفاده از کلاه سرد کننده 30 دقیقه قبل از شروع شیمی درمانی و حین شیمی درمانی با رژیم "بلئومایسین -اتوپزاید-سیس پلاتین"در بدخیمی های گنادال تا 2 ساعت بعد از اتمام شیمی درمانی با این رژیم
طبقه بندی
درمانی - داروها
5
شرح مداخله
استفاده از کلاه سرد کننده 30 دقیقه قبل از شروع شیمی درمانی و حین شیمی درمانی با رژیم "اپیروبیسین _سیکلوفسفاماید_فلورواوراسیل "در سرطان پستان
تا 2 ساعت بعد از اتمام شیمی درمانی با این رژیم
طبقه بندی
درمانی - داروها
6
شرح مداخله
استفاده از کلاه سرد کننده 30 دقیقه قبل از شروع شیمی درمانی و حین شیمی درمانی با رژیم "وین کریستین_آدریامایسین_سیکلوفسفاماید "در سارکومای نسج نرم تا 2 ساعت بعد از اتمام شیمی درمانی با این رژیم
طبقه بندی
درمانی - داروها
7
شرح مداخله
شیمی درمانی با رژیم "آدریامایسین و سیکلوفسفاماید "در سرطان پستان بدون استفاده از کلاه سرد کننده
طبقه بندی
درمانی - داروها
8
شرح مداخله
شیمی درمانی با رژیم "پاکلیتاکسول" با دوز 175 میلیگرم بر اساس سطح بدن در سرطان پستان بدون استفاده از کلاه سرد کننده
طبقه بندی
درمانی - داروها
9
شرح مداخله
شیمی درمانی با رژیم "پاکلیتاکسول" با دوز 80 میلیگرم بر اساس سطح بدن در سرطان پستان بدون استفاده از کلاه سرد کننده
طبقه بندی
درمانی - داروها
10
شرح مداخله
شیمی درمانی با رژیم "بلئومایسین -اتوپزاید-سیس پلاتین"در بدخیمی های گنادال بدون استفاده از کلاه سرد کننده
طبقه بندی
درمانی - داروها
11
شرح مداخله
شیمی درمانی با رژیم "اپیروبیسین _سیکلوفسفاماید_فلورواوراسیل "در سرطان پستان بدون استفاده از کلاه سرد کننده
طبقه بندی
درمانی - داروها
12
شرح مداخله
شیمی درمانی با رژیم "وین کریستین_آدریامایسین_سیکلوفسفاماید "در سارکومای نسج نرم بدون استفاده از کلاه سرد کننده