مقایسه پروتکل کموراديشن همزمان پیش از جراحی رژيم سيس پلاتين_ايرينوتکان با رژیم کربوپلاتین _پاکلیتکسول در مبتلایان به سرطان مري و بررسي اثر بخشي و سميت آن.
هدف از این مطالعه بررسی رژیم کمورادیشن قبل از عمل با داروی سیس پلاتین-ارینوتکان در مقایسه با رژیم کمورادیشن با پاکلیتاکسول-کربوپلاتین میباشد.
طراحی
در این مطالعه پروسپکتیو بیماران با کارسینوما مری و کاردیا که کاندید کمورادیشن قبل از عمل هستند و متاستاز دوردست ندارند وارد مطالعه میشوند. بیماران به طور تصادفی در دو گروه با دو پروتکل کمورادیشن تقسیم میشوند. انتظار میرود 100 بیمار وارد مطالعه گردند.
نحوه و محل انجام مطالعه
درگروه 1کموتراپی با رژِیم سیس پلاتین و ایرینوتکان در روزهای 1و 8 به عنوان اینداکشن کموتراپی و 3 هفته بعد تحت کمورادیشن همزمان در روزهای 1و 8 و 29 و 35 از شروع رادیوتراپی قرار میگیرند و رادیوتراپی در طی 5 هفته با دوز 5040 سانتی گری انجام میشود. در گروه دیگر کمورادیوتراپی با رژیم پاکلیتاکسول 50میلیگرم بر اساس سطح بدن و کربوپلاتین هفتگی AUC=2 و همزمان با رادیوتراپی انجام میگردد و سپس بیماران در هر دو گروه تحت عمل جراحی قرار میگیرند. در گروه1 بیماران پس از انجام جراحی و در ادامه پروتکل شیمی درمانی تحت 2 سيکل دیگر درمان با رژيم فوق قرار ميگيرند .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: کارسينوم اوليه مري یا کاردیا از نوع SCC يا آدنوكارسينوم; عدم وجود متاستاز دوردست; حداكثر سن 75سال; وضعيت عملكردي بر اساس معيار كارنوفسكي 70 و بيشتر ;وضعيت هماتولوژيك پایدار; عملكرد كبدي وكليوي اوليه طبيعي; رضايت بيمار به انجام اين درمان; تأييد جراح مبني بر مناسب بودن بيمار براي جراحي ازوفاژكتومي
شرایط عدم ورود به مطالعه : بیماری متاستاتیک ;بيماري در مري گردنی; فيستول تراكئوازوفاژيال; سابقه بدخیمی قبلی بر اساس قضاوت پزشک و تداخل با درمان; سابقه جراحی عمده اخیر
گروههای مداخله
بیماران در گروه مداخله تحت درمان ترکیبی با سیس پلاتین 30 میلیگرم بر اساس سطح بدن و ایرینوتکان 65 میلیگرم بر اساس سطح بدن در روزهای 1 و 8 هر سه هفته , حداقل 2 سیکل در حین رادیوتراپی و حداکثر 3 سیکل قبل از جراحی قرار میگیرند.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان بقا
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
Mashhad Esophageal Cancer Treatment Study01
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20141102019783N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-02-06, ۱۴۰۰/۱۱/۱۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2022-02-06, ۱۴۰۰/۱۱/۱۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-02-06, ۱۴۰۰/۱۱/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ميترا فضل ارثي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3846 1516
آدرس ایمیل
fazlm1@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
اعتبار پژوهشی طرف قرارداد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-06-22, ۱۳۹۴/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-20, ۱۳۹۷/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2015-06-22, ۱۳۹۴/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2021-03-19, ۱۳۹۹/۱۲/۲۹
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2021-03-19, ۱۳۹۹/۱۲/۲۹
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه پروتکل کموراديشن همزمان پیش از جراحی رژيم سيس پلاتين_ايرينوتکان با رژیم کربوپلاتین _پاکلیتکسول در مبتلایان به سرطان مري و بررسي اثر بخشي و سميت آن.
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه کموراديشن همزمان پیش از جراحی رژيم سيس پلاتين_ايرينوتکان و رژیم کربوپلاتین _پاکلیتکسول در سرطان مري.
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
كارسينوم اوليه مري وکاردیا از نوع اسکوآموس سل کارسینوما يا آدنوكارسينوما عدم وجود متاستاز دوردست حداكثر سن 75سال وضعيت عملكردي بر اساس معيار كارنوفسكي 70 و بيشتر وضعيت هماتولوژيك پایدار عملكرد كبدي وكليوي اوليه طبيعي رضايت بيمار به انجام اين درمان تأييد جراح مبني بر مناسب بودن بيمار براي جراحي شرایط عمده خروج از مطالعه: بیماری متاستاتیک کانسر مري گردني فيستول تراكئوازوفاژيال سابقه بدخیمی قبلی سابقه جراحی عمده در 4هفته اخیر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
حجم نمونه تحقق یافته:
69
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته منطقه ای اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشکاه, ساختمان قریشی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137744797
تاریخ تایید
2015-05-22, ۱۳۹۴/۰۳/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.fm.REC.1394.64
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سرطان مری
کد ICD-10
C15.1-C15.
توصیف کد ICD-10
-Thoracic part of oesophagus-Abdominal part of oesophagus-Cardia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان بقا
مقاطع زمانی اندازهگیری
1- هر 3 ماه پس از شروع مداخله 2- بدنبال هر سیکل شیمی درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد ماه هایی که بیمار پس از شروع مداخله بدون عود بیماری است و ادامه حیات دارد.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
1- بقا عاری از بیماری 2- عوارض درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر سه ماه از شروع مداخله و نیز بدنبال هر سیکل شیمی درمانی.
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد ماه هایی که پس از شروع مداخله بدون بیماری می باشد.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
بیماران در گروه مداخله تحت درمان ترکیبی با سیس پلاتین ۳۰ میلیگرم بر اساس سطح بدن و ایرینوتکان ۶۵ میلیگرم بر اساس سطح بدن در روزهای1 و 8 هر سه هفته , حداقل ۲ سیکل در حین رادیوتراپی با دز ۵۰۴۰ سانتی گری طی 5 تا 6 هفته و حداکثر ۳ سیکل قبل از جراحی قرار میگیرند, سپس 4 تا 8 هفته پس از پایان کموراديشن همزمان تحت عمل جراحي رزکشن مري قرار ميگيرند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
کمورادیشن با رژیم پاکلیتاکسول-کربوپلاتین بصورت هفتگی و همزمان با اشعه درمانی با دوز پاکلیتاکسول 50 ميلي گرم بر اساس سطح بدن و کربوپلاتین با AUC=2 قرار میگیرند, سپس 4 تا 8 هفته پس از پایان کموراديشن همزمان تحت عمل جراحي رزکشن مري قرار ميگيرند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
میترا فضل ارثی
آدرس خیابان
میدان امام رضا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3854 3031
ایمیل
fazlm1@mums.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امید
نام کامل فرد مسوول
میترا فضل ارثی
آدرس خیابان
مشهد، کوهسنگی، الندشت، بیمارستان امید
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9176613775
تلفن
+98 51 3846 1518
ایمیل
fazlm1@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی و تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
مرجان اردکانیان
آدرس خیابان
ساختمان قریشی، خیابان دانشکاه
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
1025469852
تلفن
+98 51 3841 2081
ایمیل
ArdakanianM1@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی و تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات سرطان
نام کامل فرد مسوول
میترا فضل ارثی
موقعیت شغلی
پزشک متخصص غیر هیات علمی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
رادیوتراپی
آدرس خیابان
مشهد، خیابان کوهسنگی، الندشت، بیمارستان امید
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9176613775
تلفن
+98 51 3846 1518
فکس
ایمیل
Fazlm1@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی
نام کامل فرد مسوول
رهام سالک
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
رادیوتراپی
آدرس خیابان
خیابان کوهسنگی، میدان الندشت، بیمارستان امید
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9176613775
تلفن
+98 51 3846 1516
فکس
ایمیل
Salekr@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
میترا فضل ارثی
موقعیت شغلی
پزشک متخصص غیر هیات علمی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
رادیوتراپی
آدرس خیابان
مشهد، کوهسنگی، میدان الندشت، بیمارستان امید
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9176613775
تلفن
+98 51 3846 1518
فکس
ایمیل
Fazlm1@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست