اهداف: هدف از این مطالعه بررسی رژیم کمورادیشن با داروی سیس پلاتین ، ارینوتکان در مقایسه با رژیم کمورادیشن با پاکلیتاکسول،کربوپلاتین میباشد.
طراحی: در این مطالعه پروسپکتیو بیماران با آدنوکارسینوما یا اسکوآموس کارسینوما مری و کاردیا که کاندید کمورادیشن قطعی هستند و متاستاز دوردست ندارند وارد مطالعه میشوند.بیماران به طور رندوم در دو گروه با دو پروتکل کمورادیشن تقسیم میشوند.
نحوه انجام:در یک گروه کموتراپی با رژِیم سیس پلاتین و ارینوتکان در روزهای 1و8 به عنوان اینداکشن کموتراپی و 3 هفته بعد تحت کمورادیشن همزمان در روزهای 1،8 و35,29 از شروع رادیوتراپی قرار میگیرند ،3-4 هفته بعد از اتمام کمورادیوتراپی 2 سیکل کموتراپی درروزهای 1،8و 35,29 تجویز میگردد .درگروه دیگر کمورادیوتراپی با رژیم پاکلیتاکسول 50 میلیگرم بر اساس سطح بدن و کربوپلاتین هفتگی همزمان با رادیوتراپی انجام میگردد. سپس بیماران پیگیری و میزان توکسیسیته درمان وهم چنین میزان بقا بدون بیماری و بقا کلی بیماران نیز گزارش میشود.
شرایط ورود وخروج: شرایط عمده ورود به مطالعه:كارسينوم اوليه مري و کاردیا ار نوع SCC يا آدنوكارسينوم ; عدم وجود متاستاز دوردست; حداكثر سن 75 سال; وضعيت عملكردي بر اساس معيار كارنوفسكي 70 و بيشتر; وضعيت هماتولوژيك پایدار; عملكرد كبدي وكليوي اوليه طبيعي; رضايت بيمار به انجام اين درمان; عدم تمایل بیمار برای درمانهای جراحی .شرایط عمده خروج از مطالعه: بيماري در مري گردني; سابقه جراحی عمده اخیر ;فيستول تراكئوازوفاژيال; بیماری متاستاتیک; سابقه بدخیمی قبلی بر اساس قضاوت پزشک و تداخل با درمان .
مداخله: کمورادیشن همزمان با سیس پلاتین و ارینوتکان و یا پاکلیتاکسول _کربوپلاتین متغییر پیامد اولیه:میزان بقا،
متغییر پیامد ثانویه:بقا عاری از بیماری-عوارض درمان
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014110219783N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-07-24, ۱۳۹۶/۰۵/۰۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-07-24, ۱۳۹۶/۰۵/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ميترا فضل ارثي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3846 1516
آدرس ایمیل
fazlm1@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
محقق
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-05-12, ۱۳۹۵/۰۲/۲۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-05-13, ۱۳۹۷/۰۲/۲۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه پروتکل کموراديشن قطعی با رژيم سيس پلاتين_ايرينوتکان با رژیم کربوپلاتین _پاکلیتکسول در مبتلایان به سرطان مري و بررسي اثر بخشي و سميت آن
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر کموراديشن قطعی با رژيم سيس پلاتين_ايرينوتکان و رژیم کربوپلاتین _پاکلیتکسول در سرطان مري
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه:كارسينوم اوليه مري و کاردیا ار نوع SCC يا آدنوكارسينوم ; عدم وجود متاستاز دوردست ; حداكثر سن 75 سال; وضعيت عملكردي بر اساس معيار كارنوفسكي 70 و بيشتر; وضعيت هماتولوژيك پایدار; عملكرد كبدي وكليوي نرمال ; رضايت بيمار به انجام اين درمان; عدم تمایل بیمار برای درمانهای جراحی .
شرایط عمده خروج از مطالعه: بيماري در مري گردني; فيستول تراكئوازوفاژيال; سابقه جراحی عمده اخیر(یک ماه گذشته); بیماری متاستاتیک; سابقه بدخیمی قبلی; بر اساس قضاوت پزشک
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
1
نام مرکز ثبت بینالمللی
-
شماره ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
-
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته منطقه ای اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
ساختمان قریشی , خیابان دانشکاه
شهر
مشهد
کد پستی
تاریخ تایید
2016-05-21, ۱۳۹۵/۰۳/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.fm.REC.1394.85
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پروتکل کمورادیشن
کد ICD-10
C15.1-C15.
توصیف کد ICD-10
مری توراسیک_مری شکمی_کاردیا
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان بقا
مقاطع زمانی اندازهگیری
1-هر 3 ماه پس از شروع مداخله2-بدنبال هر سیکل شیمی درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
1-تعداد ماههایی که پس از شروع مداخله بیمار زنده می ماند2-پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
1_بقا عاری از بیماری 2_عوارض درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
1_هر سه ماه از شروع مداخله2_بدنبال هر سیکل شیمی درمانی-
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد ماه هایی که پس از شروع مداخله بدون بیماری می باشد.پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
بیماران در گروه مداخله تحت درمان ترکیبی با سیس پلاتین 30 میلیگرم بر اساس سطح بدن و ایرینوتکان 65 میلیگرم بر اساس سطح بدن در روزهای 1,8 هر سه هفته , حداقل 2 سیکل در حین رادیوتراپی و 1سیکل قبل و 2 سیکل بعد از کمورادیشن قرار میگیرند. تستهای بیوشیمیایی مورد نیاز برای شیمی درمانی شامل:پلاکت بیشتر از 85000,هموگلوبین بیشتر از8, عملکرد کلیوی بیشتر از 40 و تستهای کبدی کمتر از یک و نیم برابر نرمال میباشد. دوز رادیوتراپی 5040 سانتی گری در طی 5 تا 6 هفته میباشد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه کنترل بیماران تحت شیمی درمانی با داروی پاکلیتاکسول 50 میلیگرم بر اساس سطح بدن و کربوپلاتین براساس سطح زیر منحنی 2 به طورهفتگی حین رادیوتراپی قرار میگیرند.
طبقه بندی
تشخیصی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
میترا فضل ارثی
آدرس خیابان
میدان امام رضا
شهر
مشهد
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امید
نام کامل فرد مسوول
میترا فضل ارثی
آدرس خیابان
خیابان کوهسنگ;میدان الندشت
شهر
مشهد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
-معاونت پژوهشی و تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
-مرجان اردکانیان
آدرس خیابان
ساختمان قریشی - خیابان دانشکاه
شهر
-مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
-معاونت پژوهشی و تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی مشهد