اهداف: شوک الکتریکی روش درمانی موثری برای بسیاری از بیماریهای روانی مخصوصا افسردگی شدید، اختلال دو قطبی و اسکیزوفرنی میباشد. اما ممکن است برخی از بیماران دچار بیقراری، پاسخهای هیپردینامیک شامل هیپرتانسیون گذرا و تاکیکاردی و کاهش رضایت پس از شوک الکتریکی شوند. از آنجایی که پاسخهای هیپردینامیک به علت افزایش سطح اپی نفرین و نوراپی نفرین در پلاسما ایجاد میگردند، آگونیستهای گیرنده آلفا 2 پاسخهای سمپاتو آدرنال ناشی از درد را کاهش و موجب پایداری همودینامیکی شده و همچنین نیاز به داروهای بیهوشی را طی بسیاری از اعمال جراحی کاهش میدهد. دكسمدتوميدين یک آگونيست اختصاصي گيرنده α2 بوده كه داراي اثرات نورولوژيكي و اثرات قلبي و عروقي كمتر است. گزارش شده است که این دارو در درمان بیقراری پس از شوک الکتریکی موثر میباشد. آلفنتانیل نیز یک مخدر سریع الاثر با مدت اثرکم است. در مطالعات اخیر این دارو دارای اثرات مفیدی در درمان تاکیکاردی و افزایش فشارخون در بیماران در معرض خطر بدون کاهش مدت زمان تشنج بوده است. هدف از انجام این مطالعه مقایسه تاثیر این دو دارو بر بیقراری، مدت زمان تشنج و پارامترهای همودینامیکی بیماران پس از شوک الکتریکی میباشد.
طراحی: تصادفی بلوکه ای، دوسو کور، با کنترل با دارونما، تک مرکزی، مرحله دو کارآزمایی شامل تعداد 75 نفر از بیمارانی که تحت درمان الکتروشوک قرار میگیرند.
نحوه انجام: تیوپنتال با دوز 3 میلی گرم بر کیلوگرم، تزریق داخل وریدی برای القای بیهوشی.
سوکسینیل کولین با دوز نیم میلی گرم بر کیلوگرم، داخل وریدی برای شلی عضلات.
شرکت کنندگان شامل شرایط ورود و خروج اصلی: کلیه بیمارانی که قرار است تحت درمان الکتروشوک قرار بگیرند.
مداخلات: دکسمدتومیدین با دوز نیم میکروگرم بر کیلوگرم، داخل وریدی.
آلقنتانیل با دوز ده میکروگرم بر کیلوگرم، داخل وریدی.
نرمال سالین، دو سی سی، تزریق وریدی در گروه کنترل.
متغیر های پیامد اصلی: نمره بیقراری، رضایت بیمار، مدت زمان تشنج، فشارخون سیستولیک، فشارخون دیاستولیک، فشار متوسط شریانی، درصد اشباع خون شریانی، ضربان قلب.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014103119769N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-01-11, ۱۳۹۳/۱۰/۲۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-01-11, ۱۳۹۳/۱۰/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نیکنام باقری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3417 3506
آدرس ایمیل
n.bagheri@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-08-23, ۱۳۹۳/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-02-20, ۱۳۹۳/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تجویز پره مدیکیشن دکسمدتومیدین با آلفنتانیل قبل از انجام الکتروشوک بر بی قراری و پاسخ های همودینامیک بیماران با اختلالات روانی پس از آن
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه دکسمدتومیدین با آلفنتانیل قبل از انجام شوک مغزی بر بی قراری بیماران
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه:
1. کلاس عملکردی قلب 1 و 2
2. سن بین 18 تا 50 سال
3. رضایت بیماران
4. عدم بارداری
5. عدم سابقه بیماری های قلبی و عروقی (آریتمی های قلبی، ایسکمی و بلوک قلبی)
6. عدم مصرف دارو های بلوک کننده گیرنده بتا
7. عدم مصرف مخدرها
معیارهای خروج از مطالعه:
1. عدم همکاری بیمار
2. بیمارانی که زمان تشنج تونیک کلونیک آنها کمتر از 25 ثانیه است.
3. بیمارانی که برای ایجاد تشنج تونیک کلونیک نیاز به انرژی بیش از 60% دارند.
4. ایجاد ناپایداری همودینامیک شدید که نیاز به درمان دارویی داشته باشد.
5. حساسیت به داروهای مورد استفاده در این مطالعه
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
75
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
بیماران به صورت یک در میان در گروه دکسمدتومیدین یا آلفنتانیل قرار گرفتند. بیماران و پژوهشگران از نوع داروی مورد استفاده بی اطلاع بودند.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
ایران. اراک. سردشت . میدان بسیج. دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
کد پستی
تاریخ تایید
2014-02-24, ۱۳۹۲/۱۲/۰۵
کد کمیته اخلاق
92-159-17
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیقراری
کد ICD-10
R45.1
توصیف کد ICD-10
Restlessness and agitation
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره بیقراری
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از مداخله و به هوش آمدن
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اسکور رفتار
2
شرح متغیر پیامد
رضایت بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از مداخله و به هوش آمدن
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه مقیاس رضایت
3
شرح متغیر پیامد
مدت زمان تشنج
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از مداخله و از زمان شروع تشنج
نحوه اندازهگیری متغیر
به وسیله کورنومتر و ثبت در پرسشنامه
4
شرح متغیر پیامد
فشارخون سیستولی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا، 5 و 15 دقیقه پس از مداخله و در پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
به وسیله فشارسنج و ثبت در پرسشنامه
5
شرح متغیر پیامد
فشارخون دیاستولی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا، 5 و 15 دقیقه پس از مداخله و در پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
به وسیله فشارسنج و ثبت در پرسشنامه
6
شرح متغیر پیامد
درصد اشباع خون شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا، 5 و 15 دقیقه پس از شروع و در پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
به وسیله پالس اکسیمتر و ثبت در پرسشنامه
7
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا، 5 و 15 دقیقه پس از مداخله و در پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
به وسیله مانیتورینگ و ثبت در پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مداخله 1. دکسمدتومیدین با دوز نیم میکروگرم بر کیلوگرم (حجم 2 میلی لیتر با آب مقطر)، داخل وریدی
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
مداخله 2. آلقنتانیل با دوز ده میکروگرم بر کیلوگرم (حجم 2 سیسی با آب مقطر)، داخل وریدی.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
مداخله 3. نرمال سالین، دو سی سی، تزریق وریدی در گروه کنترل.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امیرکبیر
نام کامل فرد مسوول
دکتر نیکنام باقری
آدرس خیابان
ایران. اراک. خیابان راه آهن. میدان پرستار. بیمارستان امیرکبیر
شهر
اراک
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی اصغر یعقوبی
آدرس خیابان
ایران. اراک. سردشت . میدان بسیج. دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر نیکتام باقری
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی بیهوشی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران. اراک. سردشت . میدان بسیج. دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
کد پستی
تلفن
+98 86 3417 3641
فکس
ایمیل
n.bagheri@arakmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر نیکنام باقری
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی بیهوشی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران. اراک. سردشت . میدان بسیج. دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
کد پستی
تلفن
+98 86 3417 3641
فکس
ایمیل
n.bagheri@arakmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر نیکنام باقری
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی بیهوشی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران. اراک. سردشت . میدان بسیج. دانشگاه علوم پزشکی اراک