هدف این کارآزمایی تصادفی کنترل شده مقایسه تاثیر دو دوز مختلف منیزیوم بر شدت دیسمنوره اولیه متوسط و میزان خونریزی قاعدگی است.60 نفر که واجد الشرایط مطالعه بوده، انتخاب و از طریق تصادفی بلوک بندی شده (اندازه بلوک 3 و 6 تایی) به 3 گروه، (گروه اول دریافت کننده منیزیوم 150 میلی گرمی، گروه دوم منیزیوم 300 میلی گرمی وگروه سوم پلاسبو) تخصیص داده خواهند شد. داروها بصورت قرص های کاملا مشابه هستند که از روز 15 سیکل قاعدگی تا زمان برطرف شدن درد قاعدگی طی دو ماه استفاده خواهند شد. ایبوپروفن های 400 میلی گرمی به افراد مورد پژوهش داده و از آنها درخواست خواهد شد که طی مدت مطالعه در صورت نیاز استفاده و باید تعداد موارد مصرفی را ثبت نمایند. پژوهشگر وداوطلب شرکت در این مطالعه از دارو یا دارونما بودن قرص کاملا بی اطلاع اند و توسط داروساز ساخته می شوند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015080319743N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-01-22, ۱۳۹۴/۱۱/۰۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-01-22, ۱۳۹۴/۱۱/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
معصومه یارعلی زاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3336 7543
آدرس ایمیل
yaralizadeh.m@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-01-20, ۱۳۹۴/۱۰/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-06-19, ۱۳۹۵/۰۳/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر دوز مختلف منیزیوم (150، 300 میلی گرم) با پلاسبو بر شدت دیسمنوره اولیه و میزان خونریزی قاعدگی در دانشجویان دختر (34-18 سال)
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر دو دوز مختلف منیزیوم با دارونما برشدت درد قاعدگی ومیزان خونریزی قاعدگی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: دانشجوی مجرد 34-18 سال ساکن در خوابگاه، داشتن قاعدگی دردناک اولیه با نمره درد 5 یا بیشتر بر اساس مقیاس آنالوگ بصری طی یکسال اخیر. معیارهای خروج: ابتلا به بیماری های شناخته شده جدی همچون صرع، ناراحتی های گوارشی شدید، بیماری های قلبی- عروقی، کلیوی، بیماری التهابی لگن، استفاده از داروهای ضد بارداری خوراکی طی 6 ماه اخیر یا تمایل به مصرف آنها در طول مطالعه و داشتن آلرژی به داروهای ضدالتهابی غیر استروئیدی.
سن
از سن 18 ساله تا سن 34 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
60شرکت کننده از طریق تصادفی بلوک بندی شده (اندازه بلوک 3 و 6 تایی) به 3 گروه (گروه اول منیزیوم 150 میلی گرمی، دومی منیزیوم 300 میلی گرمی و سومی پلاسبو) تخصیص داده خواهند شد. این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دو سوکور می باشد بدین صورت که پژوهشگر وداوطلب شرکت در این مطالعه از دارو یا دارونما بودن قرص کاملا بی اطلاع اند و توسط داروساز ساخته میشوند.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
اهواز، شهر دانشگاهی، معاونت تحقیقات و فن آوری اطلاعات دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، طبقه همکف
شهر
اهواز
کد پستی
تاریخ تایید
2015-10-04, ۱۳۹۴/۰۷/۱۲
کد کمیته اخلاق
AJUMS.REC.1394.347
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیسمنوره
کد ICD-10
N94.4
توصیف کد ICD-10
primary dysmenorrhea
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میانگین شدت درد قاعدگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 2ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری
2
شرح متغیر پیامد
میزان خونریزی قاعدگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 2ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
چارت هیگام
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نیاز به مصرف داروی ضددردی اضافی برای تسکین دیسمنوره
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و2ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد مسکن مصرفی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مصرف قرص منیزیوم 150 میلی گرمی روزی یکبار از روز 15 سیکل قاعدگی تا زمان برطرف شدن درد قاعدگی به مدت دو ماه.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: مصرف قرص پلاسبو روزی یکبار از روز 15 سیکل قاعدگی تا زمان برطرف شدن درد قاعدگی به مدت دو ماه
طبقه بندی
دارو نما
3
شرح مداخله
گروه مداخله 2: مصرف قرص منیزیوم 300 میلی گرمی روزی یکبار از روز 15 سیکل قاعدگی تا زمان برطرف شدن درد قاعدگی به مدت دو ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
خوابگاه دانشگاه شهید چمران اهواز
نام کامل فرد مسوول
معصومه یارعلی زاده
آدرس خیابان
بلوار گلستان، خوابگاه دانشگاه شهید چمران اهواز
شهر
اهواز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر نادر صاکی
آدرس خیابان
بلوار گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، روبروی ساختمان مرکزی، معاونت پژوهشی
شهر
اهواز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، مرکز تحقیقات ارتقاء سلامت باروری
نام کامل فرد مسوول
سلیمه نظامیوند چگینی
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد مامایی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بلوار گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
اهواز
کد پستی
تلفن
+98 61 3336 7543
فکس
ایمیل
Nezamivandsalime@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، مرکز تحقیقات ارتقاء سلامت باروری
نام کامل فرد مسوول
معصومه یارعلی زاده
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد مامایی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بلوار گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، دانشکده پرستاری و مامایی اهواز دانشکده پرستاری مامایی اهواز اهواز
شهر
اهواز
کد پستی
تلفن
+98 61 3336 7543
فکس
ایمیل
yaralizadeh.m@ajums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، مرکز تحقیقات ارتقاء سلامت باروری
نام کامل فرد مسوول
معصومه یارعلی زاده
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد مامایی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بلوار گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، دانشکده پرستاری و مامایی