چکیده پروتکل

چکیده
هدف از این مطالعه بررسی اثر فلوکستین بر علائم بالینی و یافته های اکوکاردیوگرافیک بیماران مبتلا به پرولاپس دریچه میترال و اختلال اضطراب فراگیر است. در این مطالعه بیماران مبتلا به افتادگی دریچه میترال که توسط متخصص قلب به وسیله ی اکوکاردیوگرافی تائید تشخیص می شوند ودارای علایم اختلال اضطراب فراگیر هستند، پرسش نامه ی روا و پایا شده ی GAD-7 را پر خواهند کرد و وارد مطالعه می شوند. افراد با بیماری هایی که به طور مستقیم یا غیرمستقیم اضطراب را سبب می شوند یا افرادی که داروهای خاص موثر بر اضطراب مصرف می کنند از این مطالعه کنار گذاشته می شوند. بیماران بر حسب حجم نمونه ی 60 نفر در دو گروه تصادفی به طور مساوی تقسیم خواهند شد. هرگروه رژیم دارویی خاص خود را به مدت هشت هفته دریافت خواهد کرد. گروه اول پروپرانولول به میزان 10 میلی گرم سه بار در روز و گروه دوم همان میزان پروپرانولول به همراه 10 میلی گرم فلوکسیتین یک بار در روز دریافت می کنند. پیگیری بیماران هر دو هفته توسط پزشک انجام می شود و در صورت بروز هر یک از معیار های خروج داروی بیمار تعویض شده و بیمار از مطالعه خارج خواهد شد. هر هفته بیماران شدت علایم خود را بر اساس پرسشنامه ی 11 سوالی ثبت خواهند کرد. پس از پایان هشت هفته درمان بیمار مورد اکوکاردیوگرافی قرار خواهد گرفت و اطلاعات به دست آمده ثبت خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2014102819721N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-01-31, ۱۳۹۳/۱۱/۱۱
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-01-31, ۱۳۹۳/۱۱/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رضا جعفرزاده اصفهانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3843 3015
آدرس ایمیل
jafarzadehr911@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-17, ۱۳۹۳/۱۲/۲۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-07-20, ۱۳۹۴/۰۴/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر فلوکسیتین بر شدت علائم بالینی و یافته های اکوکاردیوگرافیک در بیماران مبتلا به پرولاپس دریچه میترال و اختلال اضطراب فراگیر مراجعه کننده به کلینیک های قلب شهر مشهد در سال 1394-1395
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر فلوکستین بر علائم بالینی و یافته های اکوکاردیوگرافیک بیماران مبتلا به پرولاپس دریچه میترال و اختلال اضطراب فراگیر
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود:بیمارانی که توسط متخصص قلب توسط دستگاه اکو کاردیوگرافی مورد افتادگی دریچه ی میترال گزارش شده و علائم بالینی افتادگی دریچه ی میترال(حداقل و حتما تپش قلب یا درد قفسه سینه) و اختلال اضطراب فراگیر را دارا هستند. معیارهای خروج: بیماری هایی که به طور مستقیم یا غیرمستقیم اضطراب را سبب می شوند و شامل آنمی؛هایپوگلایسمی؛هایپرکالمی؛سندرم محرومیت از الکل یا داروها؛سرگیجه؛تیروتوکسیکوز؛هایپرکاپنه؛هایپوناترمی؛اختلالات سیستم عصبی مرکزی مانند صرع؛هیپوکسمی در آسم و بیماری های مشابه؛بیماری های قلبی ایسکمیک؛مالیگنانسی ها؛داروهای موثر بر اضطراب شامل؛ضد تشنج ها؛آنتی میکروبیال ها؛برونکودیلاتورها؛ترکیبات دیجیتال؛استروژن؛انسولین؛ضد التهاب های غیر استروئیدی؛ضد افسردگی ها؛آنتی هیستامین ها؛بلوک کننده های کانال کلسیومی؛دوپامین؛داروهای ایونوتروپ؛لوودوپا؛تیروکسین؛کورتون؛مصرف سیگار؛بیمارانی که معیارهای DSM-IV را به طور کامل پر می کنند و محرک استرس زای خاص یا دوره ی زمانی علایم کمتر از شش ماه را ذکر می کنند تحت عنوان اختلال اضطراب فراگیر در نظر گرفته نمی شوند؛سایر اختلالات اثبات شده ی روان پزشکی توسط پزشک؛عدم رضایت بیمار به شرکت در معاینه یا انصراف عدم تکمیل دوره ی درمان؛مصرف نامنظم یا قطع داروهای تجویز شده؛مصرف داروهای جدید در طول دوره ی بررسی؛تشخیص بیماری روانپزشکی دیگر بجز اختلال اضطرابی فراگیر در طی دوره ی بررسی؛بروز عوارض دارویی؛نیاز به تعویض دارو به صلاح دید پزشک
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی سبزوار
آدرس خیابان
سبزوار - کیلومتر 5 جاده تهران - ساختمان شماره 2 - دانشگاه علوم پزشكي
شهر
سبزوار
کد پستی
تاریخ تایید
2014-08-04, ۱۳۹۳/۰۵/۱۳
کد کمیته اخلاق
3/33/ک پ ژ

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اختلال اضطراب فراگیر
کد ICD-10
F41.1
توصیف کد ICD-10
Generalized anxiety disorder

2

شرح
پرولاپس دریچه میترال
کد ICD-10
I34.1
توصیف کد ICD-10
Mitral (valve) prolapse

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
براساس امتیازدهی لیکرت 11 نمره ای توسط بیمار

2

شرح متغیر پیامد
تغییرات اکوکاردیوگرافیک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در زمان شروع و پایان مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
توسط اکوکاردیوگرافی سینه ای

3

شرح متغیر پیامد
تپش قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
براساس امتیازدهی لیکرت 11 نمره ای توسط بیمار

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی داروها
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر زمان از مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پزشک از بیمار در باره عوارض جانبی در زمان های ویزیت سوال می کند و یا خود بیمار درصورت بروز علائم خلقی، قلبی - تنفسی از پیش گوشزد شده مراجعه خواهد کرد.

2

شرح متغیر پیامد
بروز بیماری جدید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر زمان از مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بیمار در صورت اثبات بیماری خاصی که جز موارد خروج مطالعه باشد بلافاصله به پزشک اطلاع رسانی می کند

3

شرح متغیر پیامد
شروع داروی جدید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر زمان از مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بیمار شروع هرگونه داروی جدید را اطلاع خواهد داد

4

شرح متغیر پیامد
بدتر شدن اختلال اضطراب فراگیر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر دو هفته یا هر زمان از مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
وضعیت روحی تمامی بیماران در هر ویزیت توسط پزشک بررسی می شود و تامی بیماران در هر لحظه از مطالعه که احساس بدتر شدن حال روحی را داشتند بلافاصله به پزشک گزارش می دهند

5

شرح متغیر پیامد
بدتر شدن علائم قلبی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر دو هفته یا هر زمان از مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
در هر ویزیت بیمار از قلبی توسط پزشک مورد بررسی قرار می گیرد و نیز در هر زمان از مطالعه که علائم خطر قلبی آموزش داده شده برای وی اتفاق بیافتد بلافاصله با پزشک تماس می گیرد

6

شرح متغیر پیامد
مصرف نامنظم دارو
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر دو هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بیماران در هر ویزیت از نظر مصرف داروها مورد سوال قرار می گیرند

7

شرح متغیر پیامد
عدم توانایی ادامه مطالعه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر زمان از مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تمایل شخصی بیمار برای خروج یا تغییر دارو یا مسافرت

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
پروپرانولول به میزان 10 میلی گرم سه بار در روز به مدت هشت هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
پروپرانولول به میزان 10 میلی گرم سه بار در روز به همراه 10 میلی گرم فلوکسیتین یک بار در روز به مدت هشت هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز کلینیک های ویژه آموزشی، پژوهشی درمانی امام رضا (ع) مشهد
نام کامل فرد مسوول
مجید جلال یزدی
آدرس خیابان
شهر
مشهد

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
محمد محمدزاده (معاونت پژوهشی)
آدرس خیابان
معاونت تحقیقات و فن آوری، ساختمان شماره یک دانشگاه علوم پزشکی سبزوار، کیلومتر پنج جاده تهران، سبزوار، ایران
شهر
سبزوار
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
مجید جلال یزدی
موقعیت شغلی
متخصص قلب
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
مشهد بیمارستان امام رضا اورژانس عدالتیان
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 3854 3031
فکس
ایمیل
jalalyazdi@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
مجید جلال یزدی
موقعیت شغلی
متخصص قلب
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
مشهد بیمارستان امام رضا اورژانس عدالتیان
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 3854 3031
فکس
ایمیل
jalalyazdi@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
رضا جعفرزاده اصفهانی
موقعیت شغلی
دانشجو پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شهر
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
drrezajafarzadeh@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...