نوزادان ترم و نزدیک ترم(>35 week)یا(>2500 گرم) با سطح بیلی روبین سرم در حد درمانی (>15 mg/dl)که در بخش نوزادان بیمارستان بنت الهدی بستری شده باشند و بدون علائم همولیز ، خونریزی داخلی ، G6PD و Sepsis بیماری شدید تنفسی نیازمند تهویه مکانیکی و آنومالیهای مادرزادی باشند که بعد از رضایت والدین وارد طرح می شوند . از زمان شروع طرح نوزادان حائز شرایط وارد طرح می شوند تا تعداد کل نمونه به 60 برسد . مطالعه مورد شاهدی اسث. بنابراین فنوباربیتال 12ميلي گرم برحسب کیلوگرم وزن در یک دوز به نوزادان در گروه مورد می دهیم . همزمان نوزادان تحت فوتوتراپی نیز قرار می گیرند .
روش کار : به همه نوزادان وارد مطالعه شده بعد از انجام آزمایشات روتین شامل گروه خون مادر، G6PD , bil(t,d), coombs ،Pbs Hb، Hct، Retic ،فنوباربیتال با دوز mg/kg12 خوراکي یا پلاسبو در طي یک دوز می دهیم ودر طي 24 و 72 ساعت بعد در صورت ادامه بستري بودن نوزاد bil(T,D) هم کنترل می کنیم. با توجه به اینکه دوز فنوباربیتال مشخصی برای افزایش گلوکورینیداسیون ذکر نشده است و دوز فوق در مطالعات دیگر بی خطر میباشد در این مطالعه این دوز 12میلیگرم به ازای کیلوگرم انتخاب شد. معیار شروع فتوتراپی و تجویز فنوباربیتال براساس جدول انديکاسيون هاي فتوتراپي در نوزادان(bil>15 mg/dl) و زمان قطع فتوتراپی 70-50% این سطح می باشد. طول مدت فتوتراپی بین 2 گروه نیز مقایسه می شوند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014102919716N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-03-15, ۱۳۹۳/۱۲/۲۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-03-15, ۱۳۹۳/۱۲/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
قاسم بیانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی خراسان شمالی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 58 4221 1008
آدرس ایمیل
bayani.ghasem@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی علوم پزشکی خراسان شمالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-11-22, ۱۳۹۳/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-02-20, ۱۳۹۴/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثير تک دوز فنوباربیتال در درمان زردي نوزادان ترم و نزدیک ترم بستری در بیمارستان
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثير تک دوز فنوباربیتال در درمان زردي نوزادان ترم و نزدیک ترم بستری در بیمارستان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
نوزادان سن حاملگی >35 هفته یا بیشتر از 2500 گرم و بدون علائم همولیز، خونریزی داخلی، کمبودG6PD و Sepsis بیماری شدید تنفسی نیازمند تهویه مکانیکی و آنومالیهای مادرزادی با سطح بیلی روبین سرم در حد درمانی (bil>15)که در بخش نوزادان بیمارستان بنت الهدی بستری شده باشند بعد از رضایت والدین وارد طرح می شوند . از زمان شروع طرح نوزادان حائز شرایط وارد طرح می شوند تا تعداد کل نمونه به 60 برسد
سن
از سن 1 روزه تا سن 7 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي خراسان شمالي
آدرس خیابان
خراسان شمالي بجنورد کوچه برنجی
شهر
بجنورد
کد پستی
2247124
تاریخ تایید
2014-10-18, ۱۳۹۳/۰۷/۲۶
کد کمیته اخلاق
756-پ-93
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زردي نوزادان بستری در بخش نوزادان
کد ICD-10
P59.9
توصیف کد ICD-10
Neonatal jaundice, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بیلی روبین
مقاطع زمانی اندازهگیری
35 هفته تا 42 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری از خون
2
شرح متغیر پیامد
هماتوکریت،کومبس،گروه خون،شمارش رتیکولوسیت
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو بستری
نحوه اندازهگیری متغیر
ازمایش سرمی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان افت بیلی روبین ،طول مدت بستری,طول مدت فوتوتراپی
مقاطع زمانی اندازهگیری
تعداد روزهای بستری در بخش,ساعت فوتوتراپی
نحوه اندازهگیری متغیر
روز ،ساعت
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در این گروه نوزادان علاوه بر فتوتراپی تک دوز فنوباربیتال به مقدار 12 میلی گرم به ازای کیلوگرم وزن بدن دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
افراد در گروه کنترل فقط فتوتراپی می شوند
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بنت الهدی
نام کامل فرد مسوول
دکتر قاسم بیانی
آدرس خیابان
خراسان شمالی،بجنورد،خیابان زایشگاه
شهر
بجنورد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي خراسان شمالي
نام کامل فرد مسوول
دکترعلیرضا گلشن
آدرس خیابان
خراسان شمالي،بجنورد،کوچه برنجی
شهر
بجنورد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟