چکیده پروتکل

چکیده
هدف مطالعه: تعيين اثربخشی درمان دارویی و غیر دارویی از طریق آموزش گروهی بر کنترل شب ادراری اولیه کودکان سن مدرسه می باشد. اين مطالعه از نوع كارآزمايي باليني تصادفي مي باشد. معیار ورود به مطالعه: ا- دوره های شب ادراری حداقل 2 بار در هفته برای 3 ماه متوالی باشد. 2- شب ادراری تحت تاثیر بیماری های روانی و جسمی نباشد. 3- بیماران وخانواده ها قبلاً در گروه های آموزشی شرکت نکرده باشند. معیار خروج از مطالعه: 1- والدین تمایل به ادامه همکاری نداشته باشند. 2- حداقل در یک جلسه آموزشی شرکت نکنند. جمعيت مورد مطالعه شامل كودكان 6 تا 12 ساله دبستانی مبتلا به شب ادراري و حجم نمونه 64 نفر می باشد. مداخلات مطالعه شامل مداخله درمان غير دارويي (آموزش گروهي) توسط پ‍‍‍‍‍ژ‍وهشگر، بر يك گروه 32 نفره و مداخله درمان دارويي توسط پزشك، بر يك گروه 32 نفره مي باشد. زمان مداخله 3 ماه مي باشد. قبل، حين و بعد از مداخلات، ميانگين تعداد شب هاي خيس و ميزان بهبودي مورد ارزيابي قرار مي گيرد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2014102719702N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-12-06, ۱۳۹۳/۰۹/۱۵
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-12-06, ۱۳۹۳/۰۹/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیما سروش
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61133738310
آدرس ایمیل
soroush.s@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز/ مرکز تحقیقات مراقبت بیماری های مزمن
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-12-07, ۱۳۹۳/۰۹/۱۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-02-05, ۱۳۹۳/۱۱/۱۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی درمان دارویی و غیر دارویی از طریق آموزش گروهی بر کنترل شب ادراری کودکان سن مدرسه
عنوان عمومی کارآزمایی
شب ادراری کودکان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود به مطالعه: دوره های شب ادراری حداقل 2 بار در هفته برای 3 ماه متوالی باشد؛ شب ادراری تحت تاثیر بیماری های روانی و جسمی نباشد؛ بیماران و خانواده ها قبلاً در گروه های آموزشی شرکت نکرده باشند. معیار خروج از مطالعه: والدین تمایل به ادامه همکاری نداشته باشند؛ حداقل در یک جلسه آموزشی شرکت نکنند.
سن
از سن 6 ساله تا سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 64
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت توسعه پژوهش و فن آوری دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
اهواز، کوی گلستان، شهرک دانشگاهی، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، معاونت توسعه پژوهش و فن آوری دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
کد پستی
61357-15794
تاریخ تایید
2014-09-20, ۱۳۹۳/۰۶/۲۹
کد کمیته اخلاق
ajums.REC.1393.201

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
شب ادراری
کد ICD-10
F98.0
توصیف کد ICD-10
Nonorganic enuresis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
کنترل شب ادراری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، ماه اول، ماه دوم، ماه سوم، بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه درمان غیر دارویی، جهت آموزش والدین، دو جلسه آموزشی (جلسات به فاصله دو هفته) به صورت بحث گروهی برگزار خواهد شد که طی آن والدین به گروه های 6-5 نفره تقسیم خواهند شد و پس از اتمام آموزش ها، چک لیستی جهت ثبت روزانه انجام فعالیت های توصیه شده به مدت 3 ماه، همچنین کتابچه ی آموزشی در اختیار آنها قرار خواهد گرفت
طبقه بندی
رفتاری

2

شرح مداخله
در گروه درمان دارویی، توسط پزشک، قرص دسموپرسین(120 میکروگرم)، یکبار در روز به مدت 3 ماه تجویز می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک تخصصی بیمارستان گلستان
نام کامل فرد مسوول
سیما سروش
آدرس خیابان
اهواز، خیابان گلستان، بیمارستان گلستان، کلینیک تخصصی بیمارستان گلستان
شهر
اهواز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
اشرف السادات حكيم
آدرس خیابان
اهواز، کوی گلستان، شهرک دانشگاهی، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
سیما سروش
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری اطفال
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اهواز، کوی گلستان، شهرک دانشگاهی، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
کد پستی
تلفن
+98 613738269
فکس
ایمیل
soroush.s@ajums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
اشرف السادات حکیم
موقعیت شغلی
مربي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اهواز، کوی گلستان، شهرک دانشگاهی، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
کد پستی
تلفن
+98 613738269
فکس
ایمیل
hakim3448200@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
سیما سروش
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری اطفال
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اهواز، کوی گلستان، شهرک دانشگاهی، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
soroush.s@ajums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...