چکیده پروتکل

چکیده
هدف این مطالعه مقایسه اثربخشی و عوارض داروی دیازپام با دوز توصیه شده و دیازپام با دوز پایین در پیشگیری از عود تشنج ناشی از تب در کودکان 6 ماه تا 6 ساله می باشد. معیار ورود به این مطالعه کودکان 6 ماه تا 6 ساله ( دختر و پسر) با تب و تشنج ساده يعني تونيك كلونيك جنراليزه كه كمتر ١٥ دقيقه طول بكشد و تنها يك بار در ٢٤ ساعت رخ می دهد خواهند بود و معیار خروجی شامل کسانی خواهند بود که دارای شرایط ذکر شده نبوده و همچنین اختلال نورولوژیک و بیماری پیشرونده عصبی زمینه ای داشتند و یا تشنج آنها در زمینه مننژیت و یا اختلال الکترولیتی بوده و یا نوار مغز غیر طبیعی داشتند. جمعیت مورد مطالعه از میان مراجعه کنندگان با تب و تشنج ساده به بیمارستان طالقانی گرگان بصورت موازي در دو گروه انتخاب شدند. حجم نمونه مورد نظر در هر یک از گروه ها 140 بیمار لحاظ خواهد شد. مطالعه به صورت کورسازی نشده است و بیماران و پزشکان معالجه گر از نوع درمان مطلع خواهند بود. نهایتا مداخله مورد نظر بررسی اثر دو دوز متفاوت داروی دیازپام در پیشگیری از تب و تشنج خواهد بود. نمونه های در سال های 91 و92 جمع آوری خواهد گردید و پیگیری ها برای هر نمونه تا 1 سال انجام خواهد شد. در نهایت با مقایسه دوزهای مختلف دیازپام در پیشگیری از تشنج ناشی از تب می توان از بروز پیامدهای نامطلوب بیماری با تعیین بهترین دوز درمانی جلوگیری نمود و بدین وسیله به کنترل بهتر بیماری آن ها کمک مؤثری کرد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2014102719700N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-02-14, ۱۳۹۳/۱۱/۲۵
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-02-14, ۱۳۹۳/۱۱/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شیما شکری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گلستان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 173243031020
آدرس ایمیل
shekari61@goums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دولتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-09-22, ۱۳۹۱/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-09-23, ۱۳۹۲/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای دیازپام با دو دوز مختلف در پیشگیری از عود تشنج ناشی از تب و عوارض آن در کودکان 6 ماه تا 6 ساله
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای دیازپام با دو دوز مختلف در پیشگیری از عود تشنج ناشی از تب و عوارض آن در کودکان 6 ماه تا 6 ساله
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود: بیمارانی که در آنها تشنج ژنرالیزه نبوده و یا با علائم کانونی همراه است و بیشتر از 15 دقیقه طول کشیده و در عرض 24 ساعت بیش از 1 بار اتفاق افتاده است؛ وجود اختلال نورولوژیک و معاینه عصبی غیر طبیعی و اختلال تکاملی؛ وجود بیماری پیشرونده عصبی؛ وجود تشنج در طی عفونت سیستم عصبی مرکزی معیار های خروج: تشخیص FC نباشد و تشنج به سایر علل باشد( اپی لپسی، اختلال الکترولیتی، تروما و غیره)؛ وجود EEG غیر طبیعی
سن
از سن 6 ماهه تا سن 5 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 280
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

1

نام مرکز ثبت بین‌المللی
The Comparative Study of Diazepam with Two Different Doses in Prevention of Febrile Seizure Recurrence and its Complications in Children Aged 6 Months to 6 Years Old Referred to Taleghani Hospital of Gorgan in 2012-2013
شماره ثبت در مرکز ثبت بین‌المللی
1723059307208
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بین‌المللی
2014-10-19, ۱۳۹۳/۰۷/۲۷

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گلستان
آدرس خیابان
استان گلستان، گرگان، بلوار هيرکان، سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی گلستان
شهر
گرگان
کد پستی
4918936316
تاریخ تایید
2014-10-19, ۱۳۹۳/۰۷/۲۷
کد کمیته اخلاق
017230593072080

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
تب و تشنج
کد ICD-10
R50.R69
توصیف کد ICD-10
Febrile convulsions

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تب و تشنج
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
1 سال
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پزسشنامه

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
عوارض دارویی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
1 سال
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
دیاسپام در گروه مداخله: دوز مصرف: 0.3 میلیگرم به ازای : هر کیلوگرم وزن بدن ، تعداد دفعات مصرف: 3 ، مدت مصرف: هر 8 ساعت
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
دیاسپام در گروه مداخله: دوز مصرف: 0.3 میلیگرم به ازای : هر کیلوگرم وزن بدن ، تعداد دفعات مصرف: 2 ، مدت مصرف: هر 12 ساعت
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان طالقانی
نام کامل فرد مسوول
شیما شکری
آدرس خیابان
استان گلستان، گرگان، بلوار هيرکان، سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی گلستان
شهر
گرگان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گلستان
نام کامل فرد مسوول
سيامک رجائي
آدرس خیابان
استان گلستان، گرگان، بلوار هيرکان، سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی گلستان
شهر
گرگان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گلستان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
نام کامل فرد مسوول
شیما شکری
موقعیت شغلی
رزیدنت اطفال/دانشجو
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
استان گلستان، گرگان، بلوار هيرکان، سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی گلستان
شهر
گرگان
کد پستی
تلفن
+98 173243310
فکس
ایمیل
shekari61@guoms.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
نام کامل فرد مسوول
سپیده عموئیان
موقعیت شغلی
فوق تخصص اعصاب
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
استان گلستان، گرگان، بلوار هيرکان، سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی گلستان
شهر
گرگان
کد پستی
تلفن
+98 17 3243 0310
فکس
ایمیل
amouian@gums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی گلستان
نام کامل فرد مسوول
شیما شکری
موقعیت شغلی
رزیدنت اطفال/دانشجو
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
استان گلستان، گرگان، بلوار هيرکان، سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی گلستان
شهر
گرگان
کد پستی
تلفن
+98 17 3243 0310
فکس
ایمیل
shekari61@guoms.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...