هدف مطالعه:تعیین تاثیر داروهای مکمل (مولتی ویتامین ماینرال وکیوتن )درضایعات پیش سرطانی اولیه سرویکس. طراحي انجام مطالعه: تصادفي، دوسويه كور، كنترل با دارو نما. جمعيت مورد مطالعه: جامعه هدف این پژوهش مداخله ای بیمارانی هستند که با پاپ اسمیر غیرطبیعی(پاپASCUS- پاپ ASC-H- پاپ LSIL)وعلایم بالینی مربوطه برای انجام کولپوسکوپي و بيوپسي به درمانگاه آنکولوژي بيمارستان فاطميه مراجعه کرده اند. معیار های ورود به مطالعه: سلول های آتیپیک با ویروس پاپیلومای انسانی مثبت; نئوپلاسم داخل اپیتلیالی گردن رحم درجه 1.معیارهای خروج از مطالعه: نئوپلاسم داخل اپیتلیالی گردن رحم درجه 2 و بیشتر در گزارش پاتولوژی بیوپسی اولیه.حجم نمونه:120 نفر. مداخله :یک دوره 3ماهه مکمل درمانی شاملمولتی ویتامین ,ماینرال وکیو 10 با دوز 30 میلی گرم یک نوبت در روز. پيامد اوليه : رفع هرگونه ضایعه درسطح نئوپلاسم داخل اپیتلیالی گردن رحم درجه 1.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014102719694N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-05-10, ۱۳۹۴/۰۲/۲۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-05-10, ۱۳۹۴/۰۲/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آذر پیردهقان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 3838 0572
آدرس ایمیل
a.pirdehghan@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی همدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-02-17, ۱۳۹۳/۱۱/۲۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-02-19, ۱۳۹۴/۱۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی پاسخ سیتوپاتولوژیک وکولپوسکوپیک ضایعات پیش سرطانی اولیه سرویکس به درمان با مکمل
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر مکمل های ویتامینی در درمان ضایعات پیش سرطانی گردن رحم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود به مطالعه :
سلول های آتیپیک با ویروس پاپیلومای انسانی مثبت; نئوپلاسم داخل اپیتلیالی گردن رحم درجه 1
معیارهای خروج از مطالعه :
نئوپلاسم داخل اپیتلیالی گردن رحم درجه 2 و بیشتر در گزارش پاتولوژی بیوپسی اولیه
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
ایران , همدان, دانشگاه علوم پزشکی همدان, دانشکده پزشکی, دفتر کمیته اخلاق
شهر
همدان
کد پستی
تاریخ تایید
2015-03-02, ۱۳۹۳/۱۲/۱۱
کد کمیته اخلاق
6367/9/35/16پ
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سرطان رحم
کد ICD-10
C53
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of cervix uteri
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
رفع هرگونه ضایعه درسطح نئوپلاسم داخل اپیتلیالی گردن رحم درجه 1
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله- شش ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
گزارش پاتولوژی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله :به مدت یک دوره 3ماهه مکمل کیو 10 و مولتی ویتامین ماینرال با دوز 30 میلی گرم یک نوبت در روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: پلاسبو
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فاطمیه
نام کامل فرد مسوول
مهرانگیز زمانی
آدرس خیابان
ایران , همدان , خیابان کرمانشاه, بیمارستان فاطمیه
شهر
همدان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان , معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
سعید بشیریان
آدرس خیابان
ایران , همدان, دانشگاه علوم پزشکی همدان , معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
همدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان , معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دانیال فرهادی
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران , همدان , دانشگاه علوم پزشکی همدان , دانشکده پزشکی, گروه پزشکی اجتماعی
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 81 3838 0572
فکس
ایمیل
Danifarhadi20@Gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
آذر پیردهقان
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران , همدان, دانشگاه علوم پزشکی, دانشکده پزشکی, گروه پزشکی اجتماعی