این تحقیق یک کارآزمایی بالینی تصادفی شاهد دار میباشد.جامعه آماری این مطالعه شامل 220 بیمار مرد و زن است که برای جراحی بای پس گرافت عروق کرونر به بیمارستان مرکز قلب مازندران ارجاع داده میشوند.نمونه ها به صورت تخصیص تصادفی با استفاده از روشblock randomized permutationدردو گروه مورد و شاهد جای میگیرند.گروه مداخله بر اساس تکنیک منحنی حجم-زمان و گروه شاهد بر اساس شیوه سمع(بدون هیچ صدا از نشت هوا)از لحاظ نشت هوا وفراوانی آتلکتازی مورد ارزیابی قرارمیگیرند.معیارهای ورود:سن بالای 18 سال،BMIنرمال(18.5تا24.9)،اینتوبه بودن بیمارازطریق لوله تراشه،تحت تهویه مکانیکی،بیماران تحت عمل CABG،نسبت FEV1به FVC بیشتراز0.7(بر اساس اسپیرومتری)،عدم وجود بیماری حاد ومزمن ریوی ونارسایی قلبی و ضعف سیستم ایمنی ،COPD،آسم،نارسایی شدید دریچه ای،بیماری حنجره یا آنومالی های حنجره.معیارهای خروج: difficult intubation در دو یا بیش از دو تلاش،جراحی دوباره بدلیل شرایط بحرانی بیمار بعد ازعمل (درناژ بیش از 1000 سی سی، تامپوناد قلبی)،سابقه بیماریهای تنفسی در دو ماه اخیر.ارزیابی نشت هوا و فشار کاف منجر به ارزیابی فراوانی میکروآسپیراسیون و نهایتا ارزیابی فراوانی آتلکتازی میشود.در این تحقیق اثر دو روش پر کردن کاف لوله تراشه :1-شیوه منحنی حجم- زمان -2-پر شدن کاف لوله تراشه بدون هیچ صدا از نشت هوا را بر فراوانی آتلکتازی در بدو ورود به ICUOH و بعد ازعمل در 35.5 و37 درجه ی سلسیوس در بیماران تحت عمل جراحی بای پس گرافت عروق کرونر بعد ازعمل،مقایسه می کنیم.تشخیص آتلکتازی بعد ازاکستیوب شدن بیمار از طریق CXR براساس تشخیص دو متخصص رادیولوژی انجام میگیرد.ابزار گردآوری داده ها شامل یک چک لیست اطلاعات دموگرافیک قلبی بیماران است.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017091319677N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-10-15, ۱۳۹۶/۰۷/۲۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-10-15, ۱۳۹۶/۰۷/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
روانبخش اسمعیلی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3336 7345
آدرس ایمیل
r.esmaeili@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-16, ۱۳۹۶/۰۶/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-02-19, ۱۳۹۶/۱۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ی تاثیر دو روش پر کردن کاف لوله تراشه بر میزان نشت هوا و فراوانی آتلکتازی در بیماران تحت عمل جراحی بای پس پیوند عروق کرونر
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه تاثیر دو روش تنظيم فشار كاف لوله تراشه بر آتلکتازی در بیماران تحت تهويه مكانيكي
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود: سن بالای 18 سال ؛ داشتن BMI نرمال (18.5 تا 24.9 )؛ اینتوبه بودن بیمار از طریق لوله تراشه (orotracheal ؛ بیماران تحت تهویه مکانیکی و عمل جراحی قلب باز و پیوند بای پس عروق کرونر و نسبت FEV1به FVC بیشتر از 0.7 (بر اساس اسپیرومتری) وChest.X.Ray(براساس تشخیص متخصص رادیولوژی) و شرح حال ومعاینه( توسط متخصص بیهوشی قلب) دال بربیماری حاد و مزمن ریوی ونارسایی قلبی و ضعف سیستم ایمنی نباشند؛ عدم ابتلاء به بیماری مزمن ریوی(COPD ) ؛ آسم ؛ بیماران با نارسایی شدید دریچه ای ؛ بیماری حنجره ای یا آنومالی های حنجره
معیار های خروج: بیماران باdifficult intubation در دو یا بیش از دو تلاش؛ جراحی دوباره بدلیل شرایط بحرانی بیمار بعد از عمل (درناژ بیش از 1000 سی سی؛ تامپوناد قلبی)؛ سابقه بیماریهای تنفسی در دو ماه اخیر.
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
220
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
ایران٬ مازندران٬ ساری٬ ميدان معلم٬ ساختمان شماره 2 دانشگاه٬ معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
کد پستی
13445-48167
تاریخ تایید
2017-09-13, ۱۳۹۶/۰۶/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.mazums.REC.96.91884
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آتلکتازی
کد ICD-10
J98.1
توصیف کد ICD-10
Pulmonary collapse
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نشت هوا و آتلکتازی
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سمع و نمودار حجم - زمان
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فشار کاف لوله تراشه با تکنیک منحنی حجم- زمان (p1)
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از ورود به بخش ICU و تثبیت فشار همودینامیک و در درجه حرارت های 35/5 و 37 درجه با فاصله ی 20 دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
مانومتر فشار سنج
2
شرح متغیر پیامد
فشار کاف لوله تراشه با تکنیک بدون هیچ صدا از نشت هوا (p2)
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از ورود به بخش ICU و تثبیت فشار همودینامیک و در درجه حرارت های 35/5 و 37 درجه با فاصله ی 20 دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
مانومتر فشار سنج
3
شرح متغیر پیامد
فشار اکسیژن شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
20 دقیقه بعد از اکستیوب شدن
نحوه اندازهگیری متغیر
تست آناليز گازهای خون شریانی
4
شرح متغیر پیامد
زمان کراس کلمپ
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
زمان سنج
5
شرح متغیر پیامد
درجه حرارت بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از ورود به بخش ICU و 3 بار بعد از عمل با فواصل 20 دقیقه ای
نحوه اندازهگیری متغیر
دما سنج
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:
بعد از اینکه بیمار از اتاق عمل به آی سی یو منتقل شد ،بعد از استیبل شدن شرایط همودینامیک بیمار ،نشت هوا از کاف لوله تراشه را بوسیله ی منحنی حجم - زمان در سه مرحله (بدو ورود- دمای 35/5 و 37 درجه ی سانتی گراد )بررسی و برطرف می شود.
20 دقیقه بعد از اکستیوب شدن بیمار بوسیله ی CXR آتلکتازی تشخیص داده می شود.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل:
بعد از اینکه بیمار از اتاق عمل به آی سی یو منتقل شد ،بعد از استیبل شدن شرایط همودینامیک بیمار ،نشت هوا از کاف لوله تراشه را بوسیله ی روش سمع -بدون هیچ صدا از نشت هوا در سه مرحله (بدو ورود- دمای 35/5 و 37 درجه ی سانتی گراد )بررسی و برطرف می شود.
20 دقیقه بعد از اکستیوب شدن بیمار بوسیله ی CXR آتلکتازی تشخیص داده می شود
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان مرکز قلب مازندران
نام کامل فرد مسوول
سعید جعفری
آدرس خیابان
مازندران، ساری، بلوار ارتش، بیمارستان مرکز قلب مازندران
شهر
ساری
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
احمد علی عنایتی
آدرس خیابان
ایران، مازندران، ساری، ميدان معلم ، خيابان معلم، معاونت پژوهشی
شهر
ساری
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران - دانشکده پرستاری مامایی نسیبه