این مطالعه به صورت كارآزمايي باليني تصادفي شاهددار يك سو كور(Randomized controlled single blind clinical trial) ازاول مهر ماه 1388 تا آخر اسفند 1388 بر روي 100 بيمار مبتلا به رنال كوليك با سنگ حالب کوچکتر از 6 میلی متر، بعد از گرفتن رضایتنامه آگاهانه (بر اساس فرم رضايتنامه كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي اراک) انجام مي شود. كليه بیماران تحت درمان با قرص هیدروکلروتيازيد 25 ميلي گرم در روز، کپسول تامسولوسین 4/0 ميلي گرم در روز و ضد درد قرار می گیرند و به صورت تصادفی ساده به نيمي از بيماران عرق خارشتر (مجتمع صنعتی و تحقیقاتی کاربردی فراورده های طبیعی پادینا، مشهد) روزانه 150 سي سي در 3 دوز منقسم نيز داده می شود. همه بیماران 2 هفته بعد، مجدداَ كنترل شده و مواردي كه در اين مدت سنگ بيمار از محل قبلي نزول نكرده، دچار هیدرونفروز پیشرونده و یا علائم شدید و غیر قابل تحمل شده باشند، به عنوان شكست درمان طبی تلقي می شوند. در غير از اين صورت بيماران تا حداكثر 2 هفته ديگر نيز پيگيري می گردند. در صورتي كه در پايان هفته 4 ذكر شده، سنگ دفع نشده بود، به عنوان عدم دفع سنگ در پایان درمان طبقه بندی خواهند شد. فراوانی دفع سنگ و زمان لازم برای آن در دو گروه مقایسه خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138804172134N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2009-12-29, ۱۳۸۸/۱۰/۰۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2009-12-29, ۱۳۸۸/۱۰/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی سیروس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 1888 1041
آدرس ایمیل
cyrus@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2009-09-23, ۱۳۸۸/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-03-20, ۱۳۸۸/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر عرق خارشتر بر دفع سنگ های حالب
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر عرق خارشتر بر دفع سنگ های حالب
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
ممعيارهاي ورود به مطالعه: داشتن سنگ حالب با قطر کمتر و يا مساوي 6 ميلي متر، نداشتن هيدرونفروز شديد، سن بالاي 20 سال و كمتر از 60 سال، نداشتن UTI يا تب بر اساس آزمايش ادرار و علايم باليني، نداشتن بيماري كليوي شناخته شده بر اساس تاريخچه و آزمايشات اوليه، نداشتن محدوديت مصرف آب به علت بيماري زمينه اي، نداشتن سنگ 2 طرفه حالب، تك كليه نبودن، نداشتن سابقه حساسيت شناخته شده به ترنجبين يا عرق خارشتر، عدم بارداري، وزن بين 50 تا 100 كيلوگرم
معيارهاي خروج: عدم تمايل بيمار به ادامه شركت در مطالعه، عدم پيگيري بيمار، بروز هيدرونفروز پيش رونده در حين پیگیری، بروز تب يا عفونت ادراري در حين پیگیری، بروز كوليك هاي مكرر و غير قابل تحمل در حين پیگیری، بروز واكنش هاي حساسيتي يا ناخواسته نسبت به درمان
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
خيابان طالقاني، ميدان انقلاب، ميدان بسيج، مجتمع پرديس، دانشگاه علوم پزشکي اراک
شهر
اراک
کد پستی
تاریخ تایید
2008-10-29, ۱۳۸۷/۰۸/۰۸
کد کمیته اخلاق
87-42-5
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سنگ حالب
کد ICD-10
N20.1
توصیف کد ICD-10
Calculus of ureter
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
دفع سنگ حالب
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 و 4 هفته بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس گزارش بیمار
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
زمان تا دفع سنگ حالب
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 و 4 هفته بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس سوال از بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل تحت درمان با قرص هیدروکلروتيازيد( 25mg/d )، کپسول تامسولوسین ( mg/d 0.4 ) و شیاف دیکلوفناک سدیم (PRN 100mg )، و آمپول ترامادول (50mg IM, PRN) قرار می گیرند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله تحت درمان با قرص هیدروکلروتيازيد( 25mg/d )، کپسول تامسولوسین ( mg/d 0.4 ) و شیاف دیکلوفناک سدیم (PRN 100mg )، آمپول ترامادول (50mg IM, PRN)، بعلاوه عرق خارشتر (مجتمع صنعتی و تحقیقاتی کاربردی فراورده های طبیعی پادینا، مشهد) روزانه ml 150 در 3 دوز منقسم قرار می گیرند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ولی عصر اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی سیروس
آدرس خیابان
میدان ولی عصر- بیمارستان ولی عصر-دپارتمان جراحی
شهر
اراک
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید چنگیزی آشتیانی
آدرس خیابان
خيابان طالقاني، ميدان انقلاب، ميدان بسيج، مجتمع پرديس، دانشگاه علوم پزشکي اراک
شهر
اراک
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟