چکیده پروتکل

چکیده
1- اهداف :مقایسه تاثير كاربتوسين و سنتومترين در جلوگيري از خونريزي بعد از سزارين 2-طراحی :كار آزمائي باليني ، یک سو كور تصادفی ، بدون كنترل با دارو نما، تک مركزي،فاز کارآزمایی سه 3- نحوه انجام و شرایط ورود : 90زن باردار کاندید سزارین بار اول یا یک بار سزارین قبلی مراجعه كننده به زايشگاه امام علی زاهدان که تحت بیهوشی اسپاینال قرار می گیرند پس از توضیح در مورد روش های جلوگيري خونريزي بعد از سزارین ، اخذ رضایت نامه کتبی آگاهانه از بیمار و همسر وی به دو گروه تقسیم می شوند. 4-مداخلات:گروه اول 30 واحد اکسی توسین در یک لیتر سرم با سرعت 10 سی سی در دقیقه بعد کلامپ بند ناف و 30 واحد در طی 8 ساعت اول ، 20 واحد طی 8 ساعت دوم ، 10 واحد طی 8 ساعت سوم و گروه دوم 0.5ميلي ليتر كاربتوسين وریدی معادل 50 میکروگرم یک نوبت بعد کلامپ بند ناف دريافت مي كنند.5-شرایط خروج :افراد دارای ریسک فاکتور خونريزي بعد از زايمان یا علل دیگرخونريزي بعد از زايمان جر اتونی یايبماران مبتلا به پره اكلامپسي، فشار خون پايين، بيماريهاي قلبي و عروقي، آسم از مطالعه خارج می شوند. 6- متغیر ها: بيماران در طی 2 ، 12، 24 ساعت پس از زايمان از نظر تونوسيته رحمي و فشارخون مورد ارزيابي قرار مي گيرند. 6 و 12ساعت پس اززايمان نيز جهت ارزيابي ميزان خونريزي بعد از زايمان، هموگلوبين خون اندازه گيري خواهد شد. نیاز به داروی یوتروتونیک و عوارض جانبی هم بین دو گروه مقایسه می شوند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015050919644N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-05-09, ۱۳۹۴/۰۲/۱۹
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-05-09, ۱۳۹۴/۰۲/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیده فاطمه مهدوی سلیمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 54332955759
آدرس ایمیل
drf_mahdavi@zaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-06, ۱۳۹۳/۱۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-05-10, ۱۳۹۴/۰۲/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه اثر پروفيلاکتيک کار بتوسين و اکسي توسين در خونريزي بعد از سزارين
عنوان عمومی کارآزمایی
کاربتوسين در مقابل اکسي توسين جهت جلوگيري از خونريزي بعد از سزارين
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: زنان بارداریک بار سزارین قبلی يا انها که براي اولين بار سزارين مي شوند وتحت بیهوشی اسپاینال قرار می گیرند وارد مطالعه می شوند. شرایط خروج از مطالعه: بيماران مبتلا به پره اكلامپسي؛ فشار خون پايين؛ بيماريهاي قلبي و عروقي؛ آسم واگر علت خونریزی بعد سزارین غیر از آتونی رحم شناخته شود از مطالعه خارج می شوند.در صورت وجودریسک فاکتورهای خونریزی بعد از زایمان اعم از میوم رحمی ؛ سابقه میومکتومی ؛ سابقه پلاسنتاپرویا ؛ سابقه PPH ؛ وجود کوریو آمنیونیت ؛ ماکروزومی ؛ مالفورماسیون مرتبط با پلی هیدر آمنیوس نیز از مطالعه خارج می شوند.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
آدرس خیابان
زاهدان ، خیابان دانشگاه ، دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
شهر
زاهدان
کد پستی
تاریخ تایید
2014-08-03, ۱۳۹۳/۰۵/۱۲
کد کمیته اخلاق
6804

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
خونریزی بعد از زایمان
کد ICD-10
Z39
توصیف کد ICD-10
Postpartum care and examination

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
سطح هموگلوبين
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از سزارین و 6 , 12ساعت پس از آن
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری هموگلوبین

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
تون رحم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2 , 12 , 24 ساعت بعد از سزارین
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بررسی تون انقباضي رحم

2

شرح متغیر پیامد
نياز به تجويز داروي يوتروتونيك اضافه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در طي 24 ساعت اول بعد از سزارین
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دوز و مقدار دارو

3

شرح متغیر پیامد
عوارض داروي مصرفي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در طي 24 ساعت اول بعد از سزارین
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده عوارض دارو

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
30واحد اکسی توسین در یک لیتر سرم کریستالویید با سرعت 10 سی سی در دقیقه بعد کلامپ بند ناف و 30 واحد در طی 8 ساعت اول و 20 واحد طی 8 ساعت دوم و 10 واحد طی 8 ساعت سوم انفوزیون وریدی
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
نیم ميلي ليتر كاربتوسين وریدی مستقیم معادل 50 میکروگرم یک نوبت بعد از کلامپ بند ناف
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام علی (ع)
نام کامل فرد مسوول
دکتر سیده فاطمه مهدوی سلیمی
آدرس خیابان
زاهدان ، خیابان دانشگاه ، خیابان سلامت ، بیمارستان امام علی (ع)
شهر
زاهدان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر هوشنگ رفیق دوست
آدرس خیابان
زاهدان ، خیابان دانشگاه ، دانشگاه علوم پزشکی زاهدان ، حوزه معاونت پژوهشی
شهر
زاهدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان امام علی (ع)
نام کامل فرد مسوول
دکتر سیده فاطمه مهدوی سلیمی
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی زنان و زایمان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
زاهدان ، خیابان دانشگاه ، خیابان سلامت ، بیمارستان امام علی (ع)
شهر
زاهدان
کد پستی
تلفن
+98 54332955759
فکس
+98 54 3329 5593
ایمیل
drf_mahdavi@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان امام علی (ع)
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم رضوی
موقعیت شغلی
متخصص زنان و زایمان - دستیار فوق تخصص لاپاراسکوپی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
زاهدان ، خیابان دانشگاه ، خیابان سلامت ، بیمارستان امام علی (ع)
شهر
زاهدان
کد پستی
تلفن
+98 54332955759
فکس
+98 54 3329 5593
ایمیل
mrazavi@razi.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان امام علی (ع)
نام کامل فرد مسوول
دکتر سیده فاطمه مهدوی سلیمی
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی زنان و زایمان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
زاهدان ، خیابان دانشگاه ، خیابان سلامت ، بیمارستان امام علی (ع)
شهر
زاهدان
کد پستی
تلفن
+98 543329557579
فکس
+98 54 3329 5593
ایمیل
drf_mahdavi@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...