چکیده پروتکل

چکیده
هدف این پژوهش بررسی تاثیر رژیم غذایی کم کالری پر فیبر بر برخی فاکتورها در زنان چاق یا دارای اضافه وزن مبتلا به هیرسوتیسم و تخمدان پلی کیستیک میباشد ،وبه صورت کارآزمایی بالینی تصادفی بدون کور سازی است که بر روی 50نفراز زنان مبتلا به هیرسوتیسم دارای شرایط ورود به پژوهش (ابتلا به هیرسوتیسم ویا Pcoبا تایید پزشک; عدم استفاده از رژیم غذایی یا دارویی خاص; عدم ابتلا به بیماریهای گوارشی، کبدی، متابولیک، قلبی، کلیوی و... ; زنان سنین 18-45; حامله نباشد; شیرده نباشد; عدم مصرف دخانیات; عدم مصرف داروهای هورمونی در سه ماه گذشته; افراد تحت درمان یکسان ) انجام میشود. جمعیت زنان واجد شرایط به صورت تخصیص تصادفی وبا استفاده از طرح تصادفی بلوک جایگشتی در دوگروه 25 تایی A و B قرار داده میشوند ، به زنان نیز آگاهی داده می شود که به طور تصادفی در یکی از گرو ه های مداخله یا کنترل قرار خواهند گرفت . پرسشنامه اطلاعات جمعیت شناختی و پرسشنامه یادآمد غذایی 24 ساعته توسط پژوهشگرتکمیل می گردد.قبل از مداخله و یک ماه بعد از اتمام مداخله و در روز 3-5 قاعدگی 10 سی سی نمونه خون جهت اندازه گیری هورمون های تستوسترون آزاد، دهیدرو اپی اندرستندیون سولفات، گلوبولین متصل شونده به هورمونهای جنسی، اندرستندیون ،17 هیدروکسی پروژسترون، هورمون لوتئینیزان، هورمون محرک فولیکول از زنان گرفته می شود. مدت این مداخله 3 ماه می باشد، مداخله شامل مصرف رژیم غذایی کم کالری پرفیبر و یا رژیم معمولی است . در طی دوران مداخله پژوهشگر با افراد به صورت حضوری یا تلفنی در ارتباط میباشد و در نهایت نتایج مطالعه مورد تجزیه و تحلیل آماری قرارخواهد گرفت.شرایط خروج از مطالعه نیز شامل: بروز مشکل طبی حین مطالعه; عدم تمایل به همکاری; حاملگی; بروز مشکل هنگام استفاده از رژیم غذایی پرفیبر میباشد

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2014102119624N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-12-08, ۱۳۹۳/۰۹/۱۷
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-12-08, ۱۳۹۳/۰۹/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عاطفه کرونی
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 5387 2421
آدرس ایمیل
stud2550071271@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
شیراز، خیابان زند، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز، دکتر سید بصیر هاشمی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-11-11, ۱۳۹۳/۰۸/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-02-09, ۱۳۹۳/۱۱/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر رژیم غذایی متعادل کم کالری پر فیبر بر برخي هورمونهای مرتبط با هیرسوتیسم در زنان چاق یا دارای اضافه وزن مبتلا به هیرسوتیسم
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر رژیم غذایی کم کالری پرفیبر بر هیرسوتیسم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: ابتلا به هیرسوتیسم ویا Pcoبا تایید پزشک; عدم استفاده از رژیم غذایی یا دارویی خاص; عدم ابتلا به بیماریهای گوارشی، کبدی، متابولیک، قلبی، کلیوی و... ; زنان سنین 18-45; حامله نباشد; شیرده نباشد ; عدم مصرف دخانیات; عدم مصرف داروهای هورمونی در سه ماه گذشته; افراد حت درمان یکسان; ایندکس توده بدنی مساوی 25 یا بیشتر معیارهای خروج: بروز مشکل طبی حین مطالعه; عدم تمایل به همکاری; حاملگی ; بروز مشکل هنگام استفاده از رژیم غذایی پرفیبر
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تخصیص تصادفی با استفاده از بلوک جایگشتی

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز،کمیته اخلاق
آدرس خیابان
شیراز -خیابان زند-ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
1978-71345
تاریخ تایید
2014-10-27, ۱۳۹۳/۰۸/۰۵
کد کمیته اخلاق
ct-9376-7186

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
هیرسوتیسم
کد ICD-10
L68.0
توصیف کد ICD-10
Hirsutism

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تستوسترون آزاد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و یک ماه بعداز اتمام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بررسی آزمایشگاهی

2

شرح متغیر پیامد
دهیدرو اپی اندرسترون سولفات
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و یک ماه بعداز اتمام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بررسی آزمایشگاهی

3

شرح متغیر پیامد
گلوبولین متصل شونده به هورمونهای جنسی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و یک ماه بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بررسی آزمایشگاهی

4

شرح متغیر پیامد
اندرستندیون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و یک ماه بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بررسی آزمایشگاهی

5

شرح متغیر پیامد
17 هیدروکسی پروژسترون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و یک ماه بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بررسی آزمایشگاهی

6

شرح متغیر پیامد
هورمون لوتئینیزان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و یک ماه بعداز اتمام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بررسی آزمایشگاهی

7

شرح متغیر پیامد
هورمون محرک فولیکول
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و یک ماه بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بررسی آزمایشگاهی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
شاخص توده بدنی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و یک ماه بعداز اتمام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیلو گرم بر مجذور قد به متر

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله(رژیم غذایی متعادل کم کالری پرفیبر،لیستی از غذاهای پر فیبر به افراد داده میشود،به مدت 3 ماه )
طبقه بندی
شیوه زندگی

2

شرح مداخله
گروه کنترل(رزیم غذایی معمولی ، به مدت 3 ماه بدون هیچ تغییری در رزیم غذایی )
طبقه بندی
شیوه زندگی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید فقیهی شیراز
نام کامل فرد مسوول
عاطفه کرونی ، دانشجوی ارشد مامایی
آدرس خیابان
شیراز ، خیابان زند ،جنب دانشکده پزشکی
شهر
شیراز

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه شهید مطهری
نام کامل فرد مسوول
عاطفه کرونی ، دانشجوی ارشد مامایی
آدرس خیابان
شیراز ، خیابان زند ، میدان نمازی
شهر
شیراز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید بصیر هاشمی
آدرس خیابان
شیراز ، خیابان زند ، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز ، معاونت پژوهشی ، معاونت تحقیقات وفناوری
شهر
شیراز
ردیف بودجه
-
کد بودجه
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
صدیقه فروهری
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد مامایی/استاد راهنما
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شیراز ، خیابان زند ،میدان نمازی، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
شیراز
کد پستی
71345-1978
تلفن
+98 71316474257
فکس
+98 71316474252
ایمیل
foruharis@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
صدیقه فروهری
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد مامایی/استاد راهنما
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شیراز ، خیابان زند ،میدان نمازی، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
شیراز
کد پستی
71345-1978
تلفن
+98 71316474257
فکس
ایمیل
forouharism@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
صدیقه فروهری
موقعیت شغلی
ارشد مامایی /استاد راهنما
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شیراز ، خیابان زند ،میدان نمازی، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 1647 4257
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...