* اهداف :
-بررسی مقایسه اثر دو دارو کلشیسین و probiotics mixture بر روی زمان ترانزیت کولون در بیماران مبتلا به یبوست ایدیوپاتیک
- بررسی اثر کلشیسین بر روی زمان ترانزیت کولون در بیماران مبتلا به یبوست ایدیوپاتیک
- بررسی اثر probiotics mixture بر روی زمان ترانزیت کولون در بیماران مبتلا به یبوست ایدیوپاتیک
* طراحی و نحوه انجام:
1- انتخاب بیماران مراجعه کننده به کلنیک داخلی که کرایتریای ROME III را داشته باشند
2- محاسبه زمان ترانزیت کولون اولیه بیماران قبل از گرفتن دارو(5 کپسول که حاوی ده نشانگر برای محاسبه زمان ترانزیت به بیمار داده می شود که طی 24 ساعت بخورند و بعد از 5 روز از بیماران گرافی ساده شکم گرفته خواهد شد.)
3- کولونوسکوپی بیمارانی که زمان ترنزیت کولون آنها در کولون چپ یا راست است و بیمارانی که زمان ترانزیت آنها در رکتوسیگموئید یا نرمال ودند از مطالعه خارج می شوند.
4- خروج بیمارانی که یبوست به دنبال علل ثانویه ذاشته باشند(مانند همروئید داخلی و خارجی، فیشر، IBD، انسداد، پولیپ و تومور).
5- تقسیم تصادفی بیماران به دو گروه 50 نفری برای گرفتن دارو، به طوری که به یک گروه دارو پره بیوتیک و یک گروه کلشیسین به مدت 4 هفته می دهیم.
6- محاسبه زمان ترانزیت کولون دوم بیماران پس از گرفتن دارو(5 کپسول که حاوی ده نشانگر برای محاسبه زمان ترانزیت به بیمار داده می شود که طی 24 ساعت بخورند و بعد از 5 روز از بیماران گرافی ساده شکم گرفته خواهد شد).
* شرکت کنندگان شامل شرایط ورود و خروج اصلی شرکت کنندگان:
- معیار ورود به مطالعه:
تمام بیمارانی که به کلنیک داخلی با شکایت یبوست مراجعه کرده اند و کرایتریای ROME III را داشته باشند.
- معیار های خروج از مطالعه:
1- عدم همکاری بیماران برای ورود به مطالعه و بررسی ترانزیت کولون
2- بیمارانی که زمان ترانزیت کولون آنها طبیعی یا در رکتو سیگموئید قرار دارد.
3- بیمارانی که زمان ترنزیت کولون آنها در راست و چپ است بعد از کلونوسکوپی و ارزیابی اگر یبوست به دنبال علل ثانویه باشد(مانند همروئید داخلی و خارجی، فیشر، IBD، انسداد، پولیپ و تومور) از مطالعه خارج می شوند.
4- بیمارانی که طول درمان را کامل نکنند.
* مداخلات:
- گروه اول 0/6 میلی گرم کلشیسین در روز به مدت 4 هفته دریافت می کنند
- گروه دوم یک کپسول پروبیوتیک 500 میلی گرمی در روز به مدت 4 هفته دریافت می کنند.
* متغیر پیامد اصلی:
- زمان ترانزیت کولون
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
The effect of two drugs on Colon Transient Time
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014102119616N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-11-26, ۱۳۹۳/۰۹/۰۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-11-26, ۱۳۹۳/۰۹/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
میلاد رشیدبیگی
نام سازمان / نهاد
کمیته تحقیقات دانشجویی دانشگاه علوم پزشکی ایلام
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 84 1333 2142
آدرس ایمیل
miladrashidbeygi@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
این مطالعه تحت حمایت دانشگاه علوم پزشکی ایلام می باشد.
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-04-21, ۱۳۹۳/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-04-21, ۱۳۹۴/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه اثر دو دارو کلشیسین و probiotics mixture بر روی زمان ترانزیت کولون در بیماران مبتلا به یبوست ایدیوپاتیک
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر دو دارو کلشیسین و probiotics mixture بر روی زمان ترانزیت کولون
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود به مطالعه:
تمام بیمارانی که به کلنیک داخلی با شکایت یبوست مراجعه کرده اند و کرایتریای ROME III را داشته باشند.
معیار های خروج از مطالعه:
1- عدم همکاری بیماران برای ورود به مطالعه و بررسی ترانزیت کولون
2- بیمارانی که زمان ترانزیت کولون آنها طبیعی یا در رکتو سیگموئید قرار دارد.
3- بیمارانی که زمان ترنزیت کولون آنها در راست و چپ است بعد از کلونوسکوپی و ارزیابی اگر یبوست به دنبال علل ثانویه باشد(مانند همروئید داخلی و خارجی، فیشر، IBD، انسداد، پولیپ و تومور) از مطالعه خارج می شوند.
4- بیمارانی که طول درمان را کامل نکنند.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی ایلام
آدرس خیابان
ایلام خیابان بانجو
شهر
ایلام
کد پستی
6939177143
تاریخ تایید
2014-03-21, ۱۳۹۳/۰۱/۰۱
کد کمیته اخلاق
EC/93/H/240
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
یبوست ایدیوپاتیک
کد ICD-10
K59.0
توصیف کد ICD-10
Constipation
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
زمان ترانزیت کولون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
5 کپسول که حاوی ده نشانگر
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه اول 0/6 میلی گرم کلشیسین در روز به مدت 4 هفته دریافت می کنند
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه دوم یک کپسول پروبیوتیک 500 میلی گرمی در روز به مدت 4 هفته دریافت می کنند.
هر کپسول از مواد زیر تشکیل شده است:
1- Lactobacillus casei 7x109 CFU/g
2- Lactobacillus acidophilus 2 x109 CFU/g
3- Lactobacillus rhamnosus 1.5 x109 CFU/g
4- Lactobacillus bulgaricus 2 x109 CFU/g
5-Bifidobacterium breve 2 x109 CFU/g
6- Bifidobacterium longum 7 x109 CFU/g
7- Streptococcus thermophilus 1.5 x109 CFU/g
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک خصوصی گوارش
نام کامل فرد مسوول
محمد مرادی
آدرس خیابان
میدان سعدی-کلینیک خصوصی گوارش دکتر قاسمی
شهر
ایلام
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایلام
نام کامل فرد مسوول
دکتر مروت طاهری کلانی
آدرس خیابان
خیابان بانجو
شهر
ایلام
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟