چکیده پروتکل

چکیده
اين يك مطالعه مداخله 12 هفته اي است كه به منظور مقایسه تاثير دو نوع سويا بر روي تظاهرات ‏سندروم متابوليك انجام مي شود. 75 زن یا ئسه 60-70 ساله با ‏BMI‏ ‏5/18 تا 29 که حداقل 3 ‏معيار از معيارهاي تشخيصي ‏MS‏ را براساس تعريف ‏NCEP-ATP III‏ داشته باشند، وارد مطالعه خواهند شد. بيماراني كه تحت درمان براي ‏بيماريهاي ايسكميك قلبي، هيپرتيروئيد/هيپوتيروئيد، بيماريهاي كليوي و يا كبدي و هر گونه كا نسر ‏باشند، همچنین تاريخچه ‏CVD، مشكلات شنوايي و منتال و آلرژي به ‏مصرف سويا داشته باشند از مطالعه خارج مي شوند. افراد بطور تصادفی به 3 گروه سوي پروتئين، آجيل سويا و ‏كنترل (هر گروه 25 نفر) تقسیم می شوند و بمدت 3 ماه روی درمان قرار می گیرند. پیامد های اوليه شامل تست هاي ‏آزمايشگاهي براي بررسي تظاهرات سندروم متابوليك است که قبل از شروع مداخله و بعد از اتمام مداخله (در ماه سوم) اندازه گیری می شوند، فشارخون و شاخص ‏هاي آنترو پومتريك که در شروع مطالعه (قبل از مداخله) و سپس ماهانه به مدت 3 ماه اندازه گیری می شوند. پيا مدهاي ثانويه شامل ثبت رکورد دریافت غذایی، فعاليت فيزيكي، مشخصات دموگرافیک و تاریخچه وضعیت سلامت است که در شروع مطالعه و سپس ماهانه تا پایان مطالعه تكميل مي گردند‎.‎ ‏

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT138804212130N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2009-10-20, ۱۳۸۸/۰۷/۲۸
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2009-10-20, ۱۳۸۸/۰۷/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
افسانه بختیاری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 1222 4032
آدرس ایمیل
af.bakhtiari@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي بابل
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2009-07-23, ۱۳۸۸/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2009-10-23, ۱۳۸۸/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثرات Soy-proteinو Soy-nut بر تظاهرات سندرم متابوليك در زنان مسن در بابل،ايران
عنوان عمومی کارآزمایی
سويا و سندروم متابوليك
هدف اصلی مطالعه
موارد دیگر
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: زنان در گروه سني 70-60 سال، BMI بين 5/18 تا 29، وجود حداقل 3 معيار از معيارهاي تشخيصي سندروم متابوليك، (تشخیص سندروم متابوليك بر اساس آخرين Update از ATP III در زنان شامل معيارهاي زير است: 1- دور كمر ≥ 80 سانتي متر 2- تري گليسيريد ≥ 150 mg/dl 3- HDL < 50 mg/dl 4- فشار خون ≥ 85/130 5- FPG ≥ 101 mg/dl) معيارهاي خروج: استفاده از HRT در 6 ماه گذشته، استفاده از محصولات سويا ( حداقل يكبار در هفته براي سه ماه قبل)، درمان با انسولين يا عوامل خوراكي هيپوگلسميك و عوامل Antilipemic، تحت درمان براي بيماريهاي ايسكميك قلبي، Vegetarian ( بيش از 6 ماه قبل)، مصرف سيگار (براي 3 ماه قبل)، مصرف آنتي بيوتيك (براي 3ماه قبل)، ابتلا به هيپرتيروئيد/هيپوتيروئيد (با ارائه مدارك)، بيماريهاي كليوي و يا كبدي، كانسر پستان يا هر گونه كانسر، تاريخچه CVD، مشكلات شنوايي و منتال ( قادر به برقراري ارتباط نباشد) و آلرژي به مصرف سويا.
سن
از سن 60 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 75
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي بابل
آدرس خیابان
بابل، گنج افروز، دانشگاه علوم پزشكي بابل
شهر
بابل
کد پستی
4717641367
تاریخ تایید
خالی
کد کمیته اخلاق
304434/ژ/پ

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سندروم متابوليك
کد ICD-10
I25.1
توصیف کد ICD-10
Atherosclerotic heart disease

2

شرح
سندروم متابوليك
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Non-insulin-dependent diabetes mellitus

3

شرح
سندروم متابوليك
کد ICD-10
I11
توصیف کد ICD-10
Hypertensive heart disease

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و سپس ماهانه به مدت 3 ماه تا پایان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
وزن بدن به كيلو گرم در حاليكه افراد حداقل لباس را دارند بدون كفش و با استفاده از ترازوهاي ديجيتال اندازه گيري مي شود و با نزديك ترين عدد 100 گرم ثبت مي شود.

2

شرح متغیر پیامد
دور كمر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و سپس ماهانه به مدت 3 ماه تا پایان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دور كمر به سانتيمتر با نزديكترين عدد به 1/0 سانتي متر و در باريكترين سطح كمر در انتهاي بازدم اندازه گيري مي شود.

3

شرح متغیر پیامد
دور باسن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و سپس ماهانه به مدت 3 ماه تا پایان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دور باسن به سانتيمتر در بالاترين سطح از روي لباس سبك، بدون فشار به سطوح بدن با استفاده از يك متر غير قابل كش آمدن اندازه گيري مي شود.

4

شرح متغیر پیامد
شاخص توده بدني
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و سپس ماهانه به مدت 3 ماه تا پایان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
BMI در واحد kg/m2 ، از طريق تقسيم وزن بدن به قد به توان 2 محاسبه مي شود.

5

شرح متغیر پیامد
ضخامت چين پوستي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و سپس ماهانه به مدت 3 ماه تا پایان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ضخامت چين پوستي، مقدار ذخاير چربي زير جلدي بدن را تعيين مي كند. ضخامت چين پوستي به سانتيمتر در ناحيه زير كتف Sub scapula توسط كاليپر اندازه گيري مي شود. هر اندازه گيري 3 بار تكرار و ميانگين آنها در نظر گرفته مي شود. سپس ضخامت چين پوستي با جدول هاي استاندارد مقايسه مي گردند.

6

شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و سپس ماهانه به مدت 3 ماه تا پایان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فشار خون به Mm/Hg دو بار در بازوي راست بعد از 15 دقيقه نشستن با استفاده از فشار سنج جيوه اي كاليبره شده استاندارد اندازه گيري مي شود. ميانگين دو اندازه گيري براي اناليز اطلاعات استفاده مي شود. اگر اولين اندازه گيري بيشتر از 5 ميلي متر جيوه متفاوت بود، اندازه گيري دوباره انجام مي شود.

7

شرح متغیر پیامد
پروفيل ليپيد (كلسترول تام، تري گليسيريد، LDL-C، HDL-C )
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و بعد از اتمام مداخله (در ماه سوم)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
غلظت سرمي پروفيل ليپيد با واحد Mg/dl با استفاده از عوامل آنزيماتيك تجاري در دسترس كه با اتو آناليزر هيتاچي تطابق يافته اند، اندازه گيري مي شوند.

8

شرح متغیر پیامد
انسولين
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و بعد از اتمام مداخله (در ماه سوم)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
غلظت سرمي انسولين در واحد µIU/ml توسط روش اليزا اندازه گيري مي شود.

9

شرح متغیر پیامد
مقاومت به انسولين
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و بعد از اتمام مداخله (در ماه سوم)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقاومت به انسولين با استفاده از مدل هموستازيس ارزيابي مقاومت به انسولين بر حسب فرمول زير محاسبه مي شود:‌انسولين * گلوكز/405

10

شرح متغیر پیامد
آپوليپو پروتئين B100 و آپو ليپو پروتئين AI
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و بعد از اتمام مداخله (در ماه سوم)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
غلظت سرمي آپوليپو پروتئين B100 و آپو ليپو پروتئين AI در واحد g/l و به روش اليزا اندازه گيري مي شود. در اين مطالعه از محلول هاي استاندارد و كنترل براي همه اندازه گيري ها استفاده خواهد شد.

11

شرح متغیر پیامد
CRP
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و بعد از اتمام مداخله (در ماه سوم)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
غلظت سرمي CRP در واحد Mg/dl به روش اليزا و با استفاده از ماشين سلكترا اندازه گيري خواهد شد .

12

شرح متغیر پیامد
مالون ديالدهايد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و بعد از اتمام مداخله (در ماه سوم)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آن يك ماركر حساس براي اندازه گيري استرس اكسيداتيو سيستميك است. غلظت سرمي مالون ديالدهايد در واحد nmol/l بر اساس روش HPLC با استفاده از روش تيو باربيتوريك اسيد (TBARS ) اندازه گيري خواخد شد.

13

شرح متغیر پیامد
گلوكز خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و بعد از اتمام مداخله (در ماه سوم)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
غلظت سرمي گلوكز در واحد Mg/dl در روز حمع آوري خون با استفاده از روش كالريمتريك آنزيماتيك توسط گلوكز اكسيداز اندازه گيري مي شود.

14

شرح متغیر پیامد
ظرفيت آنتي اكسيدان توتال
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و بعد از اتمام مداخله (در ماه سوم)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
غلظت سرمي ظرفيت آنتي اكسيدان توتال در واحد nmol/l با استفاده از روش FRAP اندازه گيري مي شود.

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
وضعیت دریافت غذایی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و سپس ماهانه به مدت 3 ماه تا پایان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
وضعیت دریافت غذایی توسط پرسشنامه 3-d diet record تکمیل می گردد.

2

شرح متغیر پیامد
فعالیت فیزیکی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و سپس ماهانه به مدت 3 ماه تا پایان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فعالیت فیزیکی با استفاده از پرسشنامه IPAQ بررسی می شود. این پرسشنامه در هفته آخر هر ماه برای 7 روز تکمیل می گردد.

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
پروتئین سویا 35‏‎ گرم روزانه يكبار به‎ ‎مدت 3 ماه، ‏پروتئین سويا در بسته هاي 490 گرمي براي مصرف 2 هفته (يعني روزانه 35 گرم) همرا با پيمانه مخصوص براي اندازه گيري مصرف روزانه به افراد داده مي شود.‏
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
آجيل سويا 35 گرم روزانه يكبار به مدت 3 ماه، آجيل سويا در بسته بندي هاي 490 گرمي براي مصرف دو هفته (يعني روزانه 35 گرم) به افراد داده مي شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مراكز بهداشتي روستايي و خانه هاي بهداشتي وابسته به دانشگاه بابل
نام کامل فرد مسوول
افسانه بختياري
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشكي بابل
شهر
بابل

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي بابل
نام کامل فرد مسوول
دكتر امرالله مصطفي زاده
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشكي بابل
شهر
بابل
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي بابل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي بابل
نام کامل فرد مسوول
افسانه بختياري
موقعیت شغلی
هيات علمي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشكي بابل
شهر
بابل
کد پستی
4717647745
تلفن
+98 11 1222 3841
فکس
+98 11 1229 4720
ایمیل
afbakhtiari@gmail.com
آدرس صفحه وب
www.mubabol.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي ايران
نام کامل فرد مسوول
افسانه بختياري
موقعیت شغلی
دانشجوي دكتري و عضو هيات علمي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشكي بابل
شهر
بابل
کد پستی
4717647745
تلفن
+98 11 1222 7667
فکس
+98 11 1229 4720
ایمیل
afbakhtiari@gmail.com
آدرس صفحه وب
www.mubabol.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي بابل
نام کامل فرد مسوول
افسانه بختياري
موقعیت شغلی
دانشوي دكتري و عضو هيات علمي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشكي بابل
شهر
بابل
کد پستی
4717647745
تلفن
+98 11 1222 3841
فکس
+98 11 1229 4720
ایمیل
afbakhtiari@gmail.com
آدرس صفحه وب
www.mubabol.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...