چکیده پروتکل

چکیده
دراين كارآزمايي باليني با استفاده از يك پرسشنامه قبل و بعد از مطالعه كيفيت زندگي بيماران بررسي و در هنگام عمل جرحي آندوسكوپيك، پوليپ در هر طرف بيني بر اساس مشاهدات آندوسكوپي مرحله بندي مي شود . Stage I : پوليپ محدود به مئاتوس مياني ، Stage II : پوليپ به توربينت تحتاني رسيده است . Stage III : پوليپ به كف بيني رسيده است. كليه اعمال جراحي بروش اندوسکوپیک و به یک شیوه, همراه با اصلاح انحراف سپتوم در صورت لزوم خواهد بود. روز بعد از عمل جراحي آندوسكوپي سينوس هنگام ترخيص هر بيمار با استفاده از راندوم بلاک های چهار تایی در دو گروه مورد مطالعه قرار گرفته, برای گروه الف محلول آمفوتريسين B ( Fungizone ) /ml 100 ) در آب مقطرکه در ظرفي كدر نگهداري مي شود و برای افراديكه در گروه ب قرار مي گيرند اسپری بکلومتازون نازال نسخه و شيوه استفاده از آنها يك به يك به بيمار توضيح خواهد شد . مراجعات بيماران بصورت يك هفته و یکماه پس از عمل و سپس مراجعات ماهانه بوده كه طي آنها وضعيت بيمار بررسي شده و مجددا دارو تجويز مي شود. در پايان ماه چهارم ، بيمار پرسشنامه مربوط به مشکلات تنفسی بیماران پس از درمان را پر ميكند و هر بيمار نهايتا تحت عمل آندوسكوپي تشخيصي قرار خواهد گرفت .درصورت مشاهده پولیپ در اندوسکوپی تشخیصی فوق الذکر , با همان روش اشاره شده در قبل ( STAGE I-III ) پولیپها STAGE بندی شده و در دو گروه مورد و شاهد با هم مقایسه میشوند. اطلاعات قبل و بعد از عمل بيماران جمع آوري شده و وارد كامپيوتر مي شود و با استفاده از نرم افزار آماري SPSS با تستهاي T يا X2 آناليز و تحليل خواهند شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT138706101138N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2010-09-30, ۱۳۸۹/۰۷/۰۸
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-09-30, ۱۳۸۹/۰۷/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فتانه بخشی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي گيلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 1223 8307
آدرس ایمیل
entrc@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-08-23, ۱۳۸۹/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-02-23, ۱۳۹۰/۱۲/۰۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي تاثير محلول آمفوتريسين – B اينترانازال بر ميزان عود پوليپ وسيع بيني پس از عمل جراحي آندوسكوپي سينوس در مقایسه با اسپری کورتون نازال
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي تاثير محلول آمفوتريسين – B اينترانازال بر ميزان عود پوليپ وسيع بيني
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
جمعيت مورد مطالعه شامل بيماران بالاي 15 سال ساكن استان گیلان است كه مبتلا به پوليپوز وسيع بيني هستند و بيماري آنها بر اساس معاينه و آندوسكوپي تشخيصي و سي تي اسكن تشخيص داده شده است . تنها بيمارانيكه دوره 4 ماهه درمان با داروها و پی گیری را در دو گروه تمام ميكنند وارد مطالعه مي شوند . بيماران با وابستگي به كورتون ، زنان حامله و شيرده ,و افراد دچار عقب ماندگي ذهني يا اختلالات كلامي يا رفتاري از مطالعه خارج مي شوند. كساني وارد مطالعه مي شوند كه اجازه نامه كتبي لازم را در اختيار محققين قرار دهند.
سن
از سن 15 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 96
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
رشت- خیابان شهید سیادتی
شهر
رشت
کد پستی
تاریخ تایید
خالی
کد کمیته اخلاق
5012

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
پولیپ بینی
کد ICD-10
J33
توصیف کد ICD-10
Nasal polyp

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
عود پولیپ بینی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک هفته بعد- یک ماه بعد- ماهانه تا 3ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه بالینی- آندوسکوپی تشخیصی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
مشکلات تنفسی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پایان ماه چهارم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
محلول آمفوتريسين B
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
اسپری بکلومتازون نازال
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی امیرالمومنین (ع)
نام کامل فرد مسوول
دکتر شادمان نعمتی
آدرس خیابان
شهر
رشت

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
معاونت پژوهشی
آدرس خیابان
خیابان نامجو
شهر
رشت
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
دکتر شادمان نعمتی
موقعیت شغلی
عضو هیئت علمی/ استادیار(متخصص گوش، گلو، بینی و جراحی سر و گردن)
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی- خیابان هفده شهریور- مرکز آموزشی درمانی امیرالمومنین (ع)
شهر
رشت
کد پستی
41396-37459
تلفن
+98 13 1222 5242
فکس
ایمیل
entrc@gums.ac.irnemati@gums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
دکتر شادمان نعمتی
موقعیت شغلی
استادیار- عضو هیات علمی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
مرکز آموزشی درمانی امیرالمومنین (ع)
شهر
رشت
کد پستی
تلفن
+98 13 1222 5242
فکس
ایمیل
nemati@gums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...