- هدف مطالعه: تاثیر عمل کلاژن کراسس لینک در درمان زخم باکتریایی قرنیه
- طراحی انجام مطالعه : کارآزمایی بالینی بصورت یک سو یک کور
- جمعیت مورد مطالعه: بیماران مبتلا به زخم قرنیه باکتریایی متوسط که در بیمارستان خلیلی مراجعه کرده اند .
- معیار اصلی خروج: بیمارانی که علاوه بر مشکل فوق بیماریهای همراه چشمی یا سیستماتیک مانند بیماریهای روماتولوژی دارند با قرنیه آنها سوراخ شده است .
- حجم نمونه: 32 بیمار در تمام بیماران درمان استاندارد انجام شد و نیمی از آنها بصورت تصادفی تحت عمل کلاژن کراسس لینک در بدو ورود قرار گرفتند .
- زمان مداخله : در زمان شروع بستری بیمار می باشند .
- پیامد اولیه : ارزیابی بهبود زخم قرنیه .
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014101919581N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-01-23, ۱۳۹۳/۱۱/۰۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-01-23, ۱۳۹۳/۱۱/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شهرام بامداد
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3230 2830
آدرس ایمیل
shahrambamdad@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-03-21, ۱۳۹۲/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-07-23, ۱۳۹۲/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر درمانی Collagen Cross-Linking توسط UV-A و ریبوفلاوین بر روی زخم قرنیه باکتریایی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر درمانی Collagen Cross-Linking توسط UV-A و ریبوفلاوین بر روی زخم قرنیه باکتریایی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
بیماران زخم قرنیه باکتریال بستری شده در بیمارستان خلیلی ;که شدت زخم قرنیه آنها از میزان متوسطی برخوردار بود ;در این طرح شرکت داده می شدند.
بیمارانی که دچار سوراخ شدگی قرنیه ;دسماتوسل ;بیماری های کلاژنی ; عروقی و روماتیسمی ;بیمارانی که دچار اختلال سیستم ایمنی ; بیمارانی که باید به صورت اورژانس پیوند قرنیه می شدند از این طرح خارج می شدند.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان زند- جنب حلال احمر دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
7134814336
تاریخ تایید
2014-10-16, ۱۳۹۳/۰۷/۲۴
کد کمیته اخلاق
CT-P-9362-6212
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زخم قرنیه
کد ICD-10
H16.0
توصیف کد ICD-10
Corneal ulcer
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
زخم قرنیه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
پاسخ به درمان بر اساس روز ، اندازه گیری اپیتلیالیزه شدن بر اساس میلیمتر و بهبود انفیلتراسیون استرومای قرنیه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بررسی عدم بهبود زخم قرنیه
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
عدم بهبود اپیتلیالیزه شدن قرنیه ، عدم بهبود انفیلتراسیون استروما
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
Collagen Cross linking
در گروه مداخله در هنگام بستری عمل انجام شدقطره ریبوفلاوین %1 هر 5 دقیقه به مدت نیم ساعت ریخته و سپس به مدت نیم ساعت اشعه ماورای بنفش
3/mwmm با توان UV400
بر روی قرنیه تاباتده می شودو در این مدت نیز هر5
دقیقه قطره ریبوفلاوین چکانده می شود
و در گروه کنترل درمان استاندارد که در ابتدا قطره سفازولین تقویت شده با غلظت 50 میلی گرم در سی سی و جنتامایسین تقویت شده با غلظت 14 میلی گرم در سی سی هر نیم ساعت جهت بیمار چکانده می شود و سپس بر اساس پاسخ کلینیکی بیمار و نتایج کشت میکروبی و اسمیر در صورت نیاز نوع درمان را تغییر می دهیم
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
در گروه کنترل درمان استاندارد که در ابتدا قطره سفازولین تقویت شده با غلظت 50 میلی گرم در سی سی و جنتامایسین تقویت شده با غلظت 14 میلی گرم در سی سی هر نیم ساعت جهت بیمار چکانده می شود و سپس بر اساس پاسخ کلینیکی بیمار و نتایج کشت میکروبی و اسمیر در صورت نیاز نوع درمان را تغییر می دهیم.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزش درمانی خلیلی
نام کامل فرد مسوول
شهرام بامداد
آدرس خیابان
شیراز- خیابان خلیلی مرکز آموزش درمانی خلیلی
شهر
شیراز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید بصیر هاشمی
آدرس خیابان
شیراز- خیابان زند جنب هلال احمر دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
ردیف بودجه
Shiraz Univercity of Medical Seiences
کد بودجه
92-01-01-6212
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
شهرام بامداد
موقعیت شغلی
فلوشیپ قرنیه
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
شیراز- خیابان زند جنب هلال احمر دانشگاه علوم پزشکی
شهر
شیراز
کد پستی
7134814336
تلفن
+98 71 3230 5410
فکس
+98 71 3235 5936
ایمیل
Shahrambamdad@yahoo.com
آدرس صفحه وب
Psorc.sums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
شهرام بامداد
موقعیت شغلی
فلوشیپ قرنیه
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان زند - جنب هلات احمر دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
7134814336
تلفن
+98 71 3230 5410
فکس
+98 71 3235 5936
ایمیل
Shahrambamdad@yahoo.com
آدرس صفحه وب
Psorc.sums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
شهرام بامداد
موقعیت شغلی
فلوشیپ قرنیه
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان زند- جنب هلال احمر دانشگاه علوم پزشکی شیراز