برسی اثر اضافه کردن لتروزول به آنتاگونیستGnRh در پیامد حاملگی بیماران با پاسخ تخمدانی ضعیف که کاندید لقاح آزمایشگاهی و یا تزریق داخل سیتوپلاسمی اسپرم هستند و مقایسه آن با پیامد درمانی بیماران با پاسخ تخمدانی ضعیف که تحت درمان با آنتاگونیست به تنهایی قرار می گیرند.
در این کارآزمایی بالینی آینده نگر دو سو کور که در ییمارستان جامع زنان تهران به منظور ارزیابی اثر اضافه کردن لتروزول به آنتاگونیستGnRh در پیامد درمان نازایی افراد با پاسخ تخمدانی ضعیف که کاندید InVitro Fertillization و یا IntraCytoplasmic Sperm Injection هستند انجام می شود، ۷۰ خانم نابارور مورد مطالعه قرارخواهدگرفت. معیارهای ورود عبارتند از: خانمهای نابارور مراجعه کننده به بخش نازایی بیمارستان جامع زنان که کاندید لقاح آزمایشگاهی و یا تزریق داخل سیتوپلاسمی اسپرم هستند؛ سن بیشتر از ۳۰سال داشته؛ پاسخ دهنده تخمدانی ضعیف هستد. معیارهای خروج از مطالعه: خانمهای ناباروری که همه معیارهای ورود به مطالعه را داشته ولی رضایت به شرکت در مطالعه ندارند؛ واکنش افزایش حساسیتی به داروی لتروزول و یا ایجاد عوارض جانبی جدی و غیرقابل تحمل لتروزول در بیمار؛ سن بیشتر از ۵۰ سال؛ اختلالات اندوکرین من جمله هیپو یا هیپرتیروییدی، هیپرپرولاکتینمی و یا دیابت؛ سابقه جراحی تخمدانی؛ وجود فولیکول تخمدانی بیشتر از 10 میلیمتر در روزسوم سیکل قاعدگی؛ سابقه OHSSمتوسط تا شدید در سیکل تحریک تخمدانی قبلی؛ آنومالی اصلاح نشده مولرین و نیز بیماری فعال کبدی یا کلیوی. بیماران به دو گروه ۳۵ نفری تقسیم خواهند شد. در هر دو گروه بیماران225 واحد بین المللی Follicle_stimulating Hormone و ۱۵۰ واحد بین المللی hMG از روز سوم سیکل دریافت خواهند کرد و در هر فرد بسته به پاسخ تخمدانی وی که بر اساس انجام سونوگرافی ترانس واژینال سریال و اندازه گیری استرادیول سرم صورت می گیرد، دوز گنادوتروپین تنظیم خواهد شد. در بیماران گروه مداخله لتروزول 2.5 میلی گرم روزانه از روز سوم تا هفتم سیکل نیز اضافه می گردد. نهایتا اووسیت پانکچر، لقاح انجام و جنین ترانسفرخواهد شد. قابل ذکر است که در هر دو گروه روش پانکچر اووسیت، روش لقاح تخمک و روش انتقال جنین به رحم مشابه است. در پایان پیامد درمان در دو گروه مورد مقایسه قرار خواهد گرفت. پیامد درمان توسط معیارهای زیر مقایسه می گردد: تعداد اووسیتهای به دست آمده، تعداد امبریوهای انتقال یافته، ضخامت اندومتر، دوز توتال گنادوتروپین مصرف شده، میزان کنسل شدن سیکل، میزان بارداری کلینیکی و میزان لانه گزینی.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014101919578N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-02-06, ۱۳۹۳/۱۱/۱۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-02-06, ۱۳۹۳/۱۱/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فیروزه اکبری اسبق
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8890 0002
آدرس ایمیل
maeb@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-06-18, ۱۳۹۲/۰۳/۲۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-20, ۱۳۹۳/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
برسی اثر اضافه کردن لتروزول به آنتاگونیستGnRh در پیامد حاملگی بیماران با پاسخ تخمدانی ضعیف که کاندید لقاح آزمایشگاهی و یا تزریق داخل سیتوپلاسمی اسپرم هستند و مقایسه آن با پیامد درمانی بیماران با پاسخ تخمدانی ضعیف که تحت درمان با آنتاگونیست به تنهایی قرار می گیرند.
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر لتروزول در درمان نازایی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود افراد به مطالعه: خانمهای نابارور مراجعه کننده به بخش نازایی بیمارستان جامع زنان و کاندید شروع سیکل لقاح داخل آزمایشگاهی و یا تزریق داخل سیتوپلاسمی اسپرم؛ سن بیشتر از ۳۰ سال؛ تشخیص پاسخ تخمدانی ضعیف. بیماران زمانی به عنوان پاسخ دهنده تخمدانی ضعیف طبقه بندی می شوند که یکی از شرایط زیر را داشته باشند: سیکل کنسل شده قبلی به علت پاسخ تخمدانی ضعیف( بر اساس به دست آمدن تعداد ۳ یا کمتر اووسیت و یا استرادیول سرم کمتر از۵۰۰ پیکوگرم در میلی لیتر)، Follicle_Stimulating Hormone بیشتر از 10 واحد در میلی لیتر و یا سن بیشتر از 40 سال. معیارهای خروج از مطالعه: خانمهای ناباروری که تمامی معیارهای ورود به مطالعه را داشته ولی رضایت به شرکت در مطالعه ندارند؛ سن بیشتر از ۵۰سال؛ ایجاد واکنش افزایش حساسیتی یا عوارض جانبی جدی و غیر قابل تحمل نسبت به لتروزول(البته وقوع این عوارض نادر است)؛ اختلالات اندوکرین من جمله هیپو یا هیپرتیروییدی، هیپرپرولاکتینمی و یا دیابت؛ سابقه جراحی تخمدانی؛ وجود فولیکول تخمدانی بیشتر از 10 میلیمتر در روزسوم سیکل قاعدگی؛ سابقه OHSSمتوسط تا شدید در سیکل تحریک تخمدانی قبلی؛ آنومالی اصلاح نشده مولرین؛ بیماری فعال کبدی یا کلیوی.
سن
از سن 30 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موارد دیگر
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق پزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
ایران، تهران، بلوار کشاورز، خیابان ۱۶آذر، پلاک 21، مرکز تحقیقات اخلاق و خدمات بهداشتی_درمانی تهران.
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2013-06-15, ۱۳۹۲/۰۳/۲۵
کد کمیته اخلاق
315/5495
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پاسخ تخمدانی ضعیف
کد ICD-10
N00_N99
توصیف کد ICD-10
R00_R99
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد اووسیتهای به دست آمده در سیکل
مقاطع زمانی اندازهگیری
درانتهای سیکل تحریک تخمدانی پس از پانکچر اووسیت
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش اووسیتهای متافاز ۱و۲ با میکروسکوپ توسط متخصص ژنتیک
2
شرح متغیر پیامد
تعداد امبریوهای منتقل شده
مقاطع زمانی اندازهگیری
۳ روز بعد از لقاح آزمایشگاهی اووسیت و اسپرم
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش تعداد امبریوهای منتقل شده زیر میکروسکوپ توسط متخصص ژنتیک
3
شرح متغیر پیامد
ضخامت اندومتر
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز تزریق hCG
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری با سونوگرافی ترانس واژینال انجام شده توسط متخصص زنان
4
شرح متغیر پیامد
توتال دوز گنادوتروپین
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از پانکچر اووسیت
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد آمپولهای ۷۵واحد بین المللی گنادوتروپین مصرف شده
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان حاملگی به ازای هر ۱۰۰سیکل
مقاطع زمانی اندازهگیری
در پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق نرم افزار SPSS
2
شرح متغیر پیامد
میزان حاملگی به ازای هر ۱۰۰انتقال جنین
مقاطع زمانی اندازهگیری
در پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق نرم افزار SPSS
3
شرح متغیر پیامد
میزان لانه گزینی به ازای هر ۱۰۰سیکل
مقاطع زمانی اندازهگیری
در پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق نرم افزار SPSS
4
شرح متغیر پیامد
میزان لانه گزینی به ازای هر ۱۰۰انتقال جنین
مقاطع زمانی اندازهگیری
در پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق نرم افزار SPSS
5
شرح متغیر پیامد
میزان کنسل شدن سیکل
مقاطع زمانی اندازهگیری
در پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق نرم افزار SPSS
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
درگروه کنترل تحریک تخمدان با 225 واحد بین المللی گنال_اف(ساخت شرکت مرک ایتالیا) و 150 واحد بین المللی پرگنال(ساخت شرکت سرونو سوییس) از روز سوم سیکل قاعدگی صورت می گیرد. سونوگرافی ترانس واژینال سریال و اندازه گیری استرادیول سرم به منظور تنظیم دوز گنادوتروپین در هر فرد انجام می شود. 0.25میلی گرم سرتوتید(ساخت شرکت سرونو سوییس)روزانه و به طریق زیرجلدی زمانی که فولیکول 14میلیمتری ایجاد شود، شروع خواهد شد. زمانی که حداقل دو فولیکول 17 میلی متری و یا بیشتر داشته باشیم، 10000 واحد بین المللی پرگنیل (ساخت شرکت اورگانون هلند) به صورت عضلانی تزریق شده و 35 تا 36 ساعت بعد اووسیت پانکچر می گردد. لقاح به روش آزمایشگاهی یا تزریق داخل سیتوپلاسمی صورت گرفته و امبریوی با بهترین درجه مورفولوژیک گزارش شده توسط آزمایشگاه ژنتیک مرکز، پس از 3 روز به رحم انتقال می یابد. درنهایت پیامد درمان در هر دو گروه مورد مقایسه قرار خواهد گرفت
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه مداخله تحریک تخمدان با 225 واحد بین المللی گنال_اف(ساخت شرکت مرک ایتالیا) و 150 واحد بین المللی پرگنال(ساخت شرکت سرونو سوییس) از روز سوم سیکل قاعدگی صورت می گیرد. در این گروه، داروی لتروزول(ساخت شرکت ابوریحان ایران) به میزان 2.5میلی گرم روزانه خوراکی از روزسوم تا هفتم سیکل نیز اضافه خواهد شد. سونوگرافی ترانس واژینال سریال و اندازه گیری استرادیول سرم به منظور تنظیم دوز گنادوتروپین در هر فرد انجام می شود. 0.25میلی گرم سرتوتید(ساخت شرکت سرونو سوییس)روزانه و به طریق زیرجلدی زمانی که فولیکول 14میلیمتری ایجاد شود، شروع خواهد شد. زمانی که حداقل دو فولیکول 17 میلی متری و یا بیشتر داشته باشیم، 10000 واحد بین المللی پرگنیل (ساخت شرکت اورگانون هلند) به صورت عضلانی تزریق شده و 35 تا 36 ساعت بعد اووسیت پانکچرمی گردد. لقاح به روش آزمایشگاهی یا تزریق داخل سیتوپلاسمی صورت گرفته و امبریوی با بهترین درجه مورفولوژیک گزارش شده توسط آزمایشگاه ژنتیک مرکز، پس از 3 روز به رحم انتقال می یابد. درنهایت پیامد درمان در هر دو گروه مورد مقایسه قرار خواهد گرفت
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش آی وی اف بیمارستان جامع زنان
نام کامل فرد مسوول
سیده مژگان قلندرپورعطار
آدرس خیابان
ایران، تهران، خیابان استاد نجات اللهی شمالی، بیمارستان جامع زنان
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکترفیروزه اکبری اسبق
آدرس خیابان
ایران، تهران، بلوار کشاورز، خیابان پورسینا، دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان جامع زنان
نام کامل فرد مسوول
سیده مژگان قلندرپورعطار
موقعیت شغلی
دکترای حرفه ای، رزیدنت زنان و زایمان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران، تهران، خیابان استادنجات اللهی شمالی، بیمارستان جامع زنان
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8890 0002
فکس
ایمیل
medicalstudent81@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان جامع زنان
نام کامل فرد مسوول
فیروزه اکبری اسبق
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی زنان و زایمان، فلوشیپ نازایی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران، تهران، خیابان استاد نجات الهی شمالی، بیمارستان جامع زنان
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8890 0002
فکس
ایمیل
fasbagh_MD@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان جامع زنان
نام کامل فرد مسوول
فیروزه اکبری اسبق
موقعیت شغلی
دکترای حرفه ای، متخصص زنان و زایمان، فلوشیپ نازایی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران، تهران، خیابان استاد نجات اللهی شمالی، بیمارستان جامع زنان