اهداف: هدف اصلی "مقایسه روش ترکیبی کرایوتراپی و دارو درمانی در مقابل دارو درمانی صرف، در درمان سرویسیت مزمن علامت دار" می¬باشد. درمان مؤثرتر و سریعتر سرویسیت مزمن در خانم ها، پیشگیری از مراجعات مکرر به پزشک، بهبود کیفیت زندگی آنها و کاهش هزینه های درمان از اهداف دیگر می¬باشد.
طراحی: تعداد نمونه 120 نفر در دو گروه مداخله و کنترل از بین زنان مراجعه کننده به درمانگاه زنان بیمارستان مبینی سبزوارمی باشند.
نحوه انجام: این مطالعه بصورت کارآزمائی بالینی دوسوکور در زنان مبتلا به اکتوپی سرویکس علامت دار انجام می شود. ابتدا با استفاده از چک لیست و مصاحبه اطلاعات دموگرافیک، علائم و طول مدت بیماری ثبت می شود و پاپ اسمیر از آنها گرفته می شود. زنان واجد شرایط برای مطالعه به صورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند.
معیارها ی ورود: این معیارها شامل اکتوپی سرویکال، سن 55-15، ازدواج کرده ؛ علایم سرویسیت مزمن مانند درد هنگام مقاربت، لکه بینی، سوزش و خارش واژینال، درد زیر شکم، افزایش ترشحات واژینال می باشد و معیارهای خروج شامل پاپ اسمیر کلاس 3 یا بیشتر، کاندیدیاز واژینال و منوپوز می باشد.
مداخلات: در هر دو گروه دارو (مترونیدازول) جهت درمان سرویسیت مزمن تجویز می¬شود. یک مامای آموزش دیده در گروه مداخله کرایوتراپی و در گروه کنترل کرایونما انجام میدهد.
پیامد: پیامد اصلی بهبود ترشحات واژينال است که قبل، یک و سه ماه بعد درمان در چک لیست تکمیل و معاینه توسط پزشک مجددا انجام می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014101719559N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-03-16, ۱۳۹۳/۱۲/۲۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-03-16, ۱۳۹۳/۱۲/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ژیلا آگاه
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 4423 8104
آدرس ایمیل
agahj@medsab.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-10-27, ۱۳۹۳/۰۸/۰۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-12-24, ۱۳۹۳/۱۰/۰۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر کرایوتراپی و دارو درمانی در مقابل دارو درمانی صرف، در درمان سرویسیت مزمن علامت دار
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر فریز بر درمان زخم دهانه رحم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
ورود: ازدواج کرده، علایم سرویسیت مزمن شامل: افزایش ترشحات واژینال، درد هنگام مقاربت، سوزش و خارش واژینال، ، سن 15-55
خروج: کاندیدیاز واژینال حاد، یائسگی
سن
از سن 15 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
130
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصادف سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی صورت می گیرد. كورسازي به طوري است که مامای آموزش دیده کرایو (مداخله) و کرایو نما (کنترل) را به شکل تصادفی به کار می برد. مجریان پژوهش، بیماران و متخصص آمار از اینکه هر بیمار چه نوع مداخله ای را دریافت کرده بی اطلاع هستند. البته دارو در هر دو گروه به شکل مشابه تجویز می شود.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
آدرس خیابان
سبزوار، خیابان اسدآبادی، سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
شهر
سبزوار
کد پستی
9613873137
تاریخ تایید
2014-05-12, ۱۳۹۳/۰۲/۲۲
کد کمیته اخلاق
Medsab.Rec.93.3
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سرویسیت مزمن علامت دار
کد ICD-10
N72
توصیف کد ICD-10
Endocervicitis with or without erosion or ectropion
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ترشحات واژينال
مقاطع زمانی اندازهگیری
1 و 3 ماه بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
چك ليست
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سوزش و خارش واژينال
مقاطع زمانی اندازهگیری
1 و 3 ماه بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
چك ليست
2
شرح متغیر پیامد
درد هنگام مقاربت
مقاطع زمانی اندازهگیری
1 و 3 ماه بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
چك ليست
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مداخله: قرص مترونیدازول 500 میلی گرم ساخت شرکت البرز دارو، دو بار در روز تا 10 روز به صورت خوراکی داده می شود. همچنین کرایوتراپی دهانه رحم با گاز نیترواکساید تا تشکیل گوی یخی در موضع یکبار برای هر بیمار انجام می شود. (N2O, C 501, EMD Co; Tehran, Iran)
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
كنترل: قرص مترونیدازول 500 میلی گرم ساخت شرکت البرز دارو، دو بار در روز تا 10 روز به صورت خوراکی داده می شود.
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان مبینی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
ژیلا آگاه
آدرس خیابان
سبزوار،خیابان کاشفی، بیمارستان مبینی
شهر
سبزوار
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
محمد محمدزاده
آدرس خیابان
سبزوار، جنب پلیس راه، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
شهر
سبزوار
ردیف بودجه
کد بودجه
393010204
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟