چکیده پروتکل

چکیده
هدف از این مطالعه، مقایسه اثربخشی ویتامین E و اسید فولیکو ترکیب این دو در بهبود همولیز حاد ناشی از کمبود G6PD در کودکان 1-14سال مراجعه کننده به بیمارستان هفده شهریور رشت ازخرداد ماه سال 1393لغایت خرداد ماه سال 1394 می باشد. در این مطالعه کودکان مبتلا به بیماری کمبود G6PD که مبتلا به آنمی همولیتیک ناشی از فاز حاد بیماری می باشند وارد مطالعه خواهند شد. 120 بيمار به صورت موازی در چهار گروه مساوی قرار خواهند گرفت بگونه ای که به گروه اول ویتامین Eدر گروه سنی 1 تا 2 سال 100میلی گرم، 2 تا 3 سال 200میلی گرم ، 3 تا 4سال 300میلی گرم، بالای 4 سال 400 میلی گرم ( قرص جویدنی 100 میلی گرم ) به تنهایی، به گروه دومmg/day 5 اسید فولیک بالای 2 سال ، 1 تا 2 سال 200 میلی گرم اسید فولیک، به گروه سوم ترکیبی از هر دو دارو به صورت روزانه به مدت دو هفته داده خواهد شد. گروه چهارم به عنوان گروه کنترل هیچکدام از داروها را دریافت نخواهند کرد.مقدار هموگلوبین و تعداد رتیکولوسیت های خون بیماران در ابتدای مطالعه بررسی شده و دوهفته پس از شروع درمان از نظر موارد فوق مورد ارزیابی مجدد قرار خواهند گرفت. در صورتیکه بیمار نیاز به دریافت خونی داشته باشد ، مقدار خون تزریق شده و دفعات تزریق به صورت جداگانه در هربیمار ثبت خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2014102019541N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-11-04, ۱۳۹۳/۰۸/۱۳
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-11-04, ۱۳۹۳/۰۸/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عادل باقرسلیمی
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی گیلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 3332 6101
آدرس ایمیل
baghersalimi498@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دولتی معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-05-22, ۱۳۹۳/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-05-22, ۱۳۹۴/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی ویتامین E و اسید فولیکو ترکیب این دو در بهبود همولیز حاد ناشی از کمبود G6PD در کودکان 1-14سال مراجعه کننده به بیمارستان هفده شهریور رشت ازخرداد ماه سال 1393لغایت خرداد ماه سال 1394
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی ویتامین E و اسید فولیکو ترکیب این دو در بهبود همولیز حاد ناشی از کمبود G6PD در کودکان 1-14سال مراجعه کننده به بیمارستان هفده شهریور رشت ازخرداد ماه سال 1393لغایت خرداد ماه سال 1394
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
ورود به مطالعه : سن 1 سال الی14 سال؛ ابتلا به بیماری کمبودG6PD؛ قرار داشتن بیمار در فاز همولیز حاد بیماری؛عدم استفاده از ویتامینEیا اسید فولیک با دوز درمانی ازیک ماه قبل. معیارهای خروج از مطالعه : عدم مراجعه جهت انجام آزمایشات پیگیری؛ فوت بیمار قبل از اتمام مطالعه؛ همولیز به دلایلی به غیر از کمبود G6PD
سن
از سن 1 ساله تا سن 14 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
میدان گاز
شهر
رشت
کد پستی
تاریخ تایید
2014-09-16, ۱۳۹۳/۰۶/۲۵
کد کمیته اخلاق
1930309902

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کمبود آنزیم گلوکز 6 فسفات دهیدروژناز
کد ICD-10
D55.0
توصیف کد ICD-10
Anaemia due to glucose-6-phosphate dehydrogenase [G6PD] deficiency

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
سطح هموگلوبین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و دو هفته پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر حسب گرم بر دسی لیتر با انجام ازمایش شمارش کامل سلول خونی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
اندازه گیری میزان رتیکولوسیت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و دو هفته پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
درصد رتیکولوسیت حاصل از شمارش کامل سلول خونی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه اول Eویتامین گروه سنی 1 تا 2 سال 100میلی گرم و گروه سنی 2تا 3 سال 200میلی گرم ، 3 تا 4سال 300میلی گرم، بالای 4 سال 400 میلی گرم دوهفته خوراکی
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه سوم ویتامین ای گروه سنی 1 تا 2 سال 100میلی گرم و گروه سنی 2تا 3 سال 200میلی گرم ، 3 تا 4سال 300میلی گرم، بالای 4 سال 400 میلی گرم و 2میلی گرم روزانه اسید فولیک در کودکان 1 تا 2 سال و 5میلی گرم اسید فولیک در کودکان بالای 2 سال دوهفته خوراکی
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
گروه دوم 2میلی گرم روزانه اسید فولیک در کودکان 1 تا 2 سال و 5میلی گرم اسید فولیک در کودکان بالای 2 سال دوهفته خوراکی
طبقه بندی
درمانی - داروها

4

شرح مداخله
گروه کنترل: هیچ درمانی تجویز نمی شود
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان 17 شهریور
نام کامل فرد مسوول
دکتر عادل باقرسلیمی
آدرس خیابان
بیمارستان 17 شهریور، خیابان شهید سیادتی
شهر
رشت

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
دکتر آبتین حیدرزاده
آدرس خیابان
میدان گاز
شهر
رشت
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
دکتر عادل باقرسلیمی
موقعیت شغلی
فوق تخصص خون و سرطان کودکان استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان 17 شهریور بخش خون
شهر
رشت
کد پستی
تلفن
+98 13 3332 6101
فکس
ایمیل
baghersalimi498@gums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
دکتر عادل باقرسلیمی
موقعیت شغلی
فوق تخصص خون و سرطان کودکان استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان 17 شهریور
شهر
رشت
کد پستی
تلفن
+98 13 3332 6101
فکس
ایمیل
baghersalimi498@gums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
دکتر شراره زارع زاده
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان شهید سیادتی، بیمارستان 17 شهریوز
شهر
رشت
کد پستی
تلفن
+98 33326101
فکس
ایمیل
dr.zarezadeh@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...